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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期帯状疱疹患者のベッドサイドQSTを用いたPRF予後予測の検討

英語
Evaluation of Bedside Quantitative Sensory Testing for Predicting the Prognosis of PRF in Acute Herpes Zoster Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期帯状疱疹患者のベッドサイドQSTを用いたPRF予後予測の検討

英語
Evaluation of Bedside Quantitative Sensory Testing for Predicting the Prognosis of PRF in Acute Herpes Zoster Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期帯状疱疹患者のベッドサイドQSTを用いたPRF予後予測の検討

英語
Evaluation of Bedside Quantitative Sensory Testing for Predicting the Prognosis of PRF in Acute Herpes Zoster Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期帯状疱疹患者のベッドサイドQSTを用いたPRF予後予測の検討

英語
Evaluation of Bedside Quantitative Sensory Testing for Predicting the Prognosis of PRF in Acute Herpes Zoster Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帯状疱疹

英語
Herpes Zoster

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帯状疱疹関連痛は、発症初期から強い神経障害性疼痛を呈し、治療介入が不十分な場合、慢性難治性疼痛である帯状疱疹後神経痛へと移行し、患者のQOLを著しく損なう疾患である。パルス高周波治療は、後根神経節に対して神経を破壊することなく機能を調節する治療法であり、ZAPおよびPHNに対して非侵襲的かつ有効な選択肢の一つとして施行されている。しかし、PRFはすべての患者に等しく効果があるわけではなく、帯状疱疹関連痛患者に対し、後根神経節へのパルス高周波（PRF）治療を行っても一定の割合で帯状疱疹後神経痛（PHN）が発症すると報告されており、現時点で「どのような患者にPRFが有効なのか」を予測する明確な指標は確立されていない。本研究では、胸部帯状疱疹関連痛（ZAP）患者において、初診時に実施したベッドサイドQSTにより得られた感覚プロファイルが、PRF治療の治療成績と関連するかを検討する。

英語
Zoster associated pain is characterized by intense neuropathic pain from the early stages of onset. Inadequate treatment during the acute to subacute phase may lead to the development of postherpetic neuralgia, a form of chronic intractable pain that significantly impairs patients' quality of life. Pulsed radiofrequency treatment, which modulates the function of the dorsal root ganglion without causing neural destruction, has been utilized as a minimally invasive and effective option for both ZAP and PHN. However, PRF is not uniformly effective. Some studies have reported that a proportion of patients treated with DRG targeted PRF still develop PHN, and to date, there are no established predictors for identifying patients who are most likely to benefit from this intervention. This research seeks to clarify the potential role of QST as a predictive tool for PRF responsiveness in the early stages of herpes zoster-associated neuropathic pain.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
定量的感覚検査（QST）は、感覚異常を客観的に評価する方法であり、治療予後の予測に有用である可能性がある。QSTでは、温痛覚閾値、圧痛閾値、振動覚、動的機械的アロディニア、時間的加重和などを評価する。既報により、QSTに基づく感覚プロファイルが神経障害性疼痛の治療反応性に関連することが示唆されている。最近では、特定のQST指標がパルス高周波（PRF）治療の予後予測因子となる可能性も報告されている。

英語
Quantitative sensory testing (QST) is an objective method to assess sensory abnormalities and may be useful in predicting treatment outcomes. It evaluates parameters such as thermal thresholds, pressure pain threshold, vibration detection, dynamic mechanical allodynia, and temporal summation. Previous studies have shown that QST-based sensory phenotypes are associated with different responses to neuropathic pain treatments. Recent findings also suggest that certain QST indicators may predict pulsed radiofrequency (PRF) outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PRF有効例、無効例両群での初診時に測定したQSTの項目の比較
PPT(N/m)比（患側/健側）、VDT比（患側/健側）、TS（WUR:Wind up ratioに変換し記録）、DMA（有り、無し、VAS値）の前後比較　
QST測定タイミングは、初診時および発症3ヶ月後の2時点
有効性の判定は、発症3ヶ月後の最大VASが40mm未満を有効群、40mm以上を無効群とする

英語
Comparison of Quantitative Sensory Testing (QST) items measured at the initial visit between the effective and ineffective groups of PRF therapy.
Items and Measurements:
PPT Ratio (Affected side/Unaffected side): Pressure Pain Threshold ratio.
VDT Ratio (Affected side/Unaffected side): Vibration Detection Threshold ratio.
TS (WUR): Temporal Summation, recorded as Wind-up Ratio.
DMA: Dynamic Mechanical Allodynia (presence/absence, VAS score).
Measurement Timings of QST:
At the initial visit.
Three months after the onset of symptoms.
Comparison:
A pre- and post-treatment comparison of the QST items listed above will be performed between the two groups.
Efficacy Determination:
Effective Group: Maximum VAS score less than 40 mm at three months after the onset of symptoms.
Ineffective Group: Maximum VAS score of 40 mm or more at three months after the onset of symptoms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初診時および発症3ヶ月後のQST測定項目の変化
（PPT比、VDT比、TS（WUR）、DMA）
初診時および発症3ヶ月後の最大・平均VASスコア
多面的質問票のスコア変化
・神経障害性疼痛スクリーニング質問票
・HADS（不安・抑うつ尺度）
・PCS（破局的思考評価）
・EQ-5D-5L（健康関連QOL）

英語
Secondary outcomes included changes in QST parameters between the initial visit and three months after rash onset, specifically: PPT ratio, VDT ratio, temporal summation (TS, recorded as wind-up ratio [WUR]), and the presence and severity of dynamic mechanical allodynia (DMA).
Additional measures included changes in maximum and average visual analog scale (VAS) scores over the same period, as well as changes in scores on the following multidimensional questionnaires:
neuropathic pain screening questionnaire
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
EQ-5D-5L (a measure of health-related quality of life)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、仙台ペインクリニックを初診受診した20歳以上の胸椎領域（Th2からTh12）の急性期から亜急性期（皮疹発症から3ヶ月以内）帯状疱疹関連痛（ZAP）患者で、PRF治療に同意したもの

英語
Eligible participants were patients aged 20 years or older who presented to the Sendai Pain Clinic for an initial consultation with acute to subacute zoster-associated pain (ZAP) involving the thoracic region (Th2 to Th12) within three months of rash onset, and who provided informed consent to undergo pulsed radiofrequency (PRF) treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度の精神疾患（認知機能障害含む）のある患者
(2)帯状疱疹以外の識別不明な慢性痛のある患者
(3)重度の心血管疾患、呼吸器疾患、腎不全、肝疾患のある患者
(4)コントロール不良な糖尿病（HbA1c 8.0%以上）のある患者
(5)局所麻酔薬やステロイドに対するアレルギーのある患者
(6)過去1ヶ月以内に帯状疱疹に関連する神経破壊ブロックを受けた患者
(7)QST測定部位に重度の皮膚疾患や感染症がある患者

英語
(1) patients with severe psychiatric disorders, including cognitive impairment
(2) patients with unidentified chronic pain conditions unrelated to herpes zoster
(3) patients with severe cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic diseases
(4) patients with poorly controlled diabetes mellitus (defined as HbA1c > 8.0%)
(5) patients with known allergies to local anesthetics or corticosteroids
(6) patients who had received neurolytic blocks related to herpes zoster within the past month
(7) patients with severe dermatological conditions or active infections at the QST measurement sites.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達範
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Tatsunori
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科麻酔科学分野

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences, Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

+81-25-227-2200

Email/Email

deepimpact034@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳紀
ミドルネーム
姓	小橋

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Kohashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合研究科麻酔科学分野

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences, Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

+81-25-227-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n24b114a@mail.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai Pain Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台ペインクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
This study is self-funded.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510, Japan

電話/Tel

+81-25-227-2200

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational study

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

22

日

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日本語
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