UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057633 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065846 |
| 科学的試験名 | EICU入室患者に対する周波数の異なる神経筋電気刺激（NMES）の身体機能低下抑制効果と適応疾患の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/15 |
| 最終更新日 | 2025/04/16 21:46:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
EICU入室患者の身体機能低下を抑制するために最適なNMESプロトコルと、その適応疾患の検討
英語
Investigation of the optimal NMES protocol and its applicable conditions to prevent physical function decline in patients admitted to the EICU
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
電気刺激で体力低下を防ぐ研究
英語
Preventing Weakness with NMES
科学的試験名/Scientific Title
日本語
EICU入室患者に対する周波数の異なる神経筋電気刺激（NMES）の身体機能低下抑制効果と適応疾患の検討
英語
Investigating the effects of different-frequency neuromuscular electrical stimulation (NMES) on physical function decline and indication criteria in patients admitted to the EICU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
EICU患者に対するNMES周波数比較試験
英語
NMES Frequency Trial in EICU
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
敗血症、外傷、急性呼吸不全、急性心血管疾患
英語
Sepsis, Trauma, Acute Cardiovascular Disease, Acute Respiratory Failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
集中治療室（EICU）に入室する重症患者に対し、異なる周波数（20Hz vs 4Hz）の神経筋電気刺激（NMES）を実施し、身体機能低下抑制効果とその適応疾患について検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of neuromuscular electrical stimulation (NMES) at different frequencies (20 Hz vs 4 Hz) in preventing physical function decline in critically ill patients admitted to the EICU, and to examine its appropriate indications.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Medical Research Council（MRC）スコア：理学療法開始時、EICU退室時、退院時
英語
Medical Research Council (MRC) score measured at three time points: at the start of physical therapy, at EICU discharge, and at hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Functional Independence Measure（FIM）、Intensive Care Unit Mobility Scale（IMS）、Functional Status Score for the ICU（FSS-ICU）、握力、膝伸展筋力、下腿周径、大腿四頭筋筋厚、6分間歩行距離（6MWD）、Short Physical Performance Battery（SPPB）、血液生化学検査（CRP、CK、乳酸値、血糖値）、人工呼吸期間、EICU病棟滞在日数、病院滞在日数
英語
Functional Independence Measure (FIM), Intensive Care Unit Mobility Scale (IMS), Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU), handgrip strength, knee extension strength, calf circumference, quadriceps muscle thickness, 6-minute walk distance (6MWD), Short Physical Performance Battery (SPPB), blood biochemical markers (C-reactive protein [CRP], creatine kinase [CK], lactate, and blood glucose), duration of mechanical ventilation, length of stay in the EICU ward, and total hospital length of stay.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
EICUに入室中の理学療法が処方された患者を対象に通常リハビリテーションを行う。選択基準に該当する対象者をTetanic NMES群とSub-Tetanic NMES群に割付けをする。EICU在室中は、週5回、1回20分間のNMESを行う。Tetanic NMES群はTetanic NMESを20分間行う。
英語
Patients admitted to the EICU who are prescribed physical therapy will receive standard rehabilitation. Eligible participants will be randomly assigned to either the Tetanic NMES group or the Sub-Tetanic NMES group. During their stay in the EICU, NMES will be administered five times per week for 20 minutes per session. The Tetanic NMES group will receive Tetanic NMES for 20 minutes per session.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
EICUに入室中の理学療法が処方された患者を対象に通常リハビリテーションを行う。選択基準に該当する対象者をTetanic NMES群とSub-Tetanic NMES群に割付けをする。EICU在室中は、週5回、1回20分間のNMESを行う。Sub-Tetanic NMES群はSub-Tetanic NMESを20分間行う。
英語
Patients admitted to the EICU who are prescribed physical therapy will receive standard rehabilitation. Eligible participants will be randomly assigned to either the Tetanic NMES group or the Sub-Tetanic NMES group. During their stay in the EICU, NMES will be administered five times per week for 20 minutes per session. The Sub-Tetanic NMES group will receive Sub-Tetanic NMES for 20 minutes per session.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
コントロール群として傾向スコアマッチングを使用したヒストリカルコントロールデータを使用する。
英語
A historical control group matched using propensity scores will be used as the control group.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 120 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本院にてEICU病棟入室中の患者
入院時の年齢が18歳以上である
理学療法を処方された患者
英語
Patients admitted to the EICU ward of this hospital
Age 18 years or older at the time of hospital admission
Patients who have been prescribed physical therapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する
・NMESの電気刺激が影響を与えうるペースメーカーなどの体内電子デバイスを挿入している患者
・進行性の神経筋疾患を有する患者
・悪性腫瘍を有する患者
・低体温療法を実施している患者
・医師より下肢の運動を禁止された患者
・同意書ならびに情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した患者
その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者
英語
Patients who meet any of the following conditions:
Implanted with internal electronic devices such as pacemakers that may be affected by NMES electrical stimulation
Diagnosed with progressive neuromuscular diseases
Diagnosed with malignant tumors
Undergoing therapeutic hypothermia
Medically prohibited from lower limb movement by a physician
Refused to participate in the study through informed consent or public disclosure documents
Any other patients deemed inappropriate for safe participation in this study by the principal investigator or attending physician
目標参加者数/Target sample size
46
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀耶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳本 |
英語
| 名 | HIDEYA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YANAMOTO |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学病院
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigakucho, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL
072-683-1221
Email/Email
hideya.yanamoto@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀耶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳本 |
英語
| 名 | HIDEYA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YANAMOTO |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学病院
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigakucho, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL
072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hideya.yanamoto@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科
個人名/Personal name
日本語
柳本 秀耶
英語
HIDEYA YANAMOTO
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigakucho, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/Tel
072-683-1221
Email/Email
hideya.yanamoto@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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