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一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫治療におけるイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与を比較した治療ワークフロー研究：医療従事者の視点から見た医療資源利用への影響の理解

英語
Treatment Workflow Study Comparing Intravenous and Subcutaneous Administration of Isatuximab for Multiple Myeloma Treatment: Understanding Impact on Healthcare Resource Utilization from HCPs' Perspective

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫治療におけるイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与を比較した治療ワークフロー研究：医療従事者の視点から見た医療資源利用への影響の理解

英語
Treatment Workflow Study Comparing Intravenous and Subcutaneous Administration of Isatuximab for Multiple Myeloma Treatment: Understanding Impact on Healthcare Resource Utilization from HCPs' Perspective

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫治療におけるイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与を比較した治療ワークフロー研究：医療従事者の視点から見た医療資源利用への影響の理解

英語
Treatment Workflow Study Comparing Intravenous and Subcutaneous Administration of Isatuximab for Multiple Myeloma Treatment: Understanding Impact on Healthcare Resource Utilization from HCPs' Perspective

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫治療におけるイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与を比較した治療ワークフロー研究：医療従事者の視点から見た医療資源利用への影響の理解

英語
Treatment Workflow Study Comparing Intravenous and Subcutaneous Administration of Isatuximab for Multiple Myeloma Treatment: Understanding Impact on Healthcare Resource Utilization from HCPs' Perspective

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫の治療におけるイサツキシマブ静脈内投与と皮下投与のワークフローを医療制度の観点から評価する。

英語
To evaluate the workflow associated with intravenous administration of Isatuximab versus subcutaneous administration of Isatuximab for the treatment of multiple myeloma from a healthcare system perspective.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多発性骨髄腫治療の皮下注射/静脈注射の使用において、投与時や投与後のプロセス（OBIによる皮下注射/手動の皮下注射/静脈注射の「各注射剤の投与」と「治療後の薬剤投与とモニタリング」等）で生じる負荷を、医師、看護師、薬剤師のそれぞれの観点から評価する。

_OBIによる皮下注射/手動による皮下注射/静脈注射の投与で生じる負荷感
*多発性骨髄腫の治療におけるOBIによる皮下注射/手動の皮下注射/静脈注射の投与プロセス「各注射剤の投与」と「治療後の薬剤投与とモニタリング」で見られる、医師、看護師、薬剤師の他業務への影響や、患者への負担


OBI: オンボディ・インジェクター

英語
To evaluate the burden of physicians, nurses, pharmacists regarding subcutaneous (SC)/intravenous (IV) injectables for multiple myeloma treatment, specifically focusing on "administration of SC (OBI)/SC (manual) /IV injectable" and "post-treatment drug administration and monitoring" from their perspectives.

_Burden of SC (OBI)/SC (manual)/IV administration
*HCP's (physicians, nurses, pharmacists) capability of doing any other tasks and the burden on a patient during the process of the administrations of SC (OBI)/SC (manual) /IV injections for the treatment of multiple myeloma. The evaluation questioner consists of "administration of SC (OBI)/SC (manual) /IV injectable" and "post-treatment drug administration and monitoring".


OBI: on-body injector

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
多発性骨髄腫治療の皮下注射/静脈注射の使用において、投与時や投与後のプロセス（OBIによる皮下注射/手動の皮下注射/静脈注射の「各注射剤の投与」と「治療後の薬剤投与とモニタリング」等）に要する時間を、医師、看護師、薬剤師のそれぞれの観点から評価する。

_医師、看護師、薬剤師における、OBIによる皮下注射/手動の皮下注射/静脈注射の投与に要する時間
*OBIによる皮下注射/手動の皮下注射/静脈注射の投与における、「各注射剤の投与」と「治療後の薬剤投与とモニタリング」の平均的な所要時間


多発性骨髄腫治療の皮下注射/静脈注射の使用に対する認知実態を、医師、看護師、薬剤師のそれぞれの観点から評価する。

_医師、看護師、薬剤師のそれぞれにおける、皮下注射/静脈注射の投与について認知している利点や課題
*多発性骨髄腫の治療における皮下注射/静脈注射の投与に関する質問項目への同意有無の5段階評価


OBI: オンボディ・インジェクター

英語
To evaluate the time required by physicians, nurses, and pharmacists regarding subcutaneous (SC)/intravenous (IV) injectables for multiple myeloma treatment, specifically focusing on "administration of SC (OBI)/SC (manual) /IV injectable" and "post-treatment drug administration and monitoring" from their perspectives.

_Time required for SC (OBI)/SC (manual) /IV administration among physicians, nurses, and pharmacists
*The average time required for the steps include "administration of SC (OBI)/SC (manual) /IV injectable" and "post-treatment drug administration and monitoring".


To evaluate the current awareness in HCPs (physicians, nurses, pharmacists) from their perspectives regarding the use of SC/IV injectables in multiple myeloma treatment.

_Benefits of and issues with SC/IV administration perceived by physicians, nurses, and pharmacists
*Evaluate the questions regarding the administrations of SC/IV injections in the treatment of multiple myeloma on a five-point scale of agreement or disagreement


OBI: on-body injector

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【医師】
次の条件をすべて満たす医師を対象とする。
1_血液内科に所属している
2_多発性骨髄腫の治療選択を自身で決めている
3_静脈内注射薬による多発性骨髄腫患者の治療（処方など）に関わったことがある
4_皮下注射（イサツキシマブ）による多発性骨髄腫患者の治療（処方など）に関わったことがある
5_本調査への参加に同意している

【看護師】
次の条件をすべて満たす看護師を対象とする。
1_多発性骨髄腫患者の治療（投与など）に関与したことがある
2_静脈内注射薬による多発性骨髄腫患者の治療（投与など）に関わったことがある（臨床試験に限定されない）
3_皮下注射（イサツキシマブ）による多発性骨髄腫患者の治療（投与など）に関わったことがある
4_本調査への参加に同意している

【薬剤師】
次の条件をすべて満たす薬剤師を対象とする。
1_これまでに多発性骨髄腫の治療のための静脈内注射の調剤を少なくとも1回以上行ったことがある（臨床試験に限定されない）
2_皮下注射（イサツキシマブ）による多発性骨髄腫患者の治療（調剤や医療用品の供給など）に関わったことがある
3_本調査への参加に同意している

英語
[Physicians]
Physicians who meet all of the following inclusion criteria will be included:
1_Belongs to the department of hematology
2_Decides treatment for multiple myeloma on their own
3_Has been involved in the treatment (such as prescription) with intravenous (IV) injectables for multiple myeloma patients
4_Has been involved in the treatment (such as prescription) with subcutaneous (SC) injectables (isatuximab) for multiple myeloma patients
5_Agreed to participate in this survey

[Nurses]
Nurses who meet all of the following inclusion criteria will be included:
1_Has been involved in multiple myeloma treatment
2_Has been involved in the treatment (such as administration) with IV injectables for multiple myeloma patients (not limited to clinical trials)
3_Has been involved in the treatment (such as administration) with SC injectables (isatuximab) for multiple myeloma patients
4_Agreed to participate in the survey

[Pharmacists]
Pharmacists who meet all of the following inclusion criteria will be included:
1_Has dispensed IV injections for the treatment of multiple myeloma at least once (not limited to clinical trials)
2_Has been involved in multiple myeloma treatment (such as dispensation of the drug and medical supplies) with SC injectables (isatuximab)
3_Agreed to participate in this survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈海
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Nami
ミドルネーム
姓	Tagami

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
スペシャルティケア メディカル本部オンコロジー領域メディカル部

英語
Oncology Medical in Specialty Care

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20- 2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-3000

Email/Email

Nami.Tagami@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友之
ミドルネーム
姓	日下

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kusaka

組織名/Organization

日本語
株式会社 社会情報サービス

英語
Social Survey Research Information Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケアビジネスインテリジェンス局

英語
Healthcare Business Intelligence

郵便番号/Zip code

162-0067

住所/Address

日本語
東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル

英語
NMF Shinjuku EAST Bldg., 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6709-9710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HOR@ssri.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3 Kichijoji-Kita-machi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的アウトカム
多発性骨髄腫治療の皮下注射/静脈注射の使用において、投与前後のプロセス（OBIによる皮下注射/手動の皮下注射/静脈注射の「投与前の事前準備」と「全身性投与関連反応の管理」等）で生じる負荷、これに要する時間を、医師、看護師、薬剤師のそれぞれの観点から評価する。

_OBIによる皮下注射/手動による皮下注射/静脈注射の投与で生じる負荷感
*多発性骨髄腫の治療におけるOBIによる皮下注射/手動の皮下注射/静脈注射の投与プロセス「投与前の事前準備」と「全身性投与関連反応の管理」で見られる、医師、看護師、薬剤師の他業務への影響や、患者への負担
_医師、看護師、薬剤師における、OBIによる皮下注射/手動の皮下注射/静脈注射の投与に要する時間
*OBIによる皮下注射/手動の皮下注射/静脈注射の投与における、「投与前の事前準備」と「全身性投与関連反応の管理」の平均的な所要時間


多発性骨髄腫治療の皮下注射/静脈注射の使用時に生じる負荷、使用に要する時間、使用に対する認知実態を、サブグループ別に医師、看護師、薬剤師のそれぞれの観点から評価する。

_サブグループごとの主要評価項目と副次評価項目
*主なサブグループは以下を想定する
1_医療従事者の種類
2_経営形態


OBI: オンボディ・インジェクター

英語
Exploratory objectives
To evaluate the burden and time required of physicians, nurses, and pharmacists regarding subcutaneous (SC)/intravenous (IV) injectables for multiple myeloma treatment, specifically focusing on "preparation before administration" and "management of treatment-related systemic reactions" from their perspectives.

_Burden of SC (OBI)/SC (manual) /IV administration
*HCP's (physicians, nurses, and pharmacists) capability of doing any other tasks and the burden on a patient during the process of the administrations of SC (OBI)/SC (manual) /IV injections for the treatment of multiple myeloma. The evaluation questioner consists of "preparation before administration" and "management of treatment-related systemic reactions".
_Time required for SC (OBI)/SC (manual) /IV administration among physicians, nurses, and pharmacists.
*The average time required for the steps include "preparation before administration" and "management of treatment-related systemic reactions".


To evaluate the time required and the burden that is placed on as well as awareness in physicians, nurses, and pharmacists from their perspectives regarding the use of SC/IV injectables for the multiple myeloma treatment by subgroup.

_The primary and secondary endpoints in the subgroups
*The key subgroups are assumed to be as follows:
1_Types of HCPs
2_Type of facility


OBI: on-body injector

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

27

日

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