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一般向け試験名/Public title

日本語
急性単関節炎における関節炎に先行する発熱・悪寒戦慄が敗血性関節炎の診断に有用かを検証する研究

英語
Study on the usefulness of preceding fever or shaking chills in identifying septic arthritis among patients with acute monoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREF-SA研究

英語
PREF-SA Study (PReceding Fever for Septic Arthritis study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性単関節炎における関節炎に先行する発熱・悪寒戦慄の臨床的有用性を検証する後方視的診断精度研究

英語
Retrospective diagnostic accuracy study on the clinical utility of preceding fever or shaking chills for diagnosing septic arthritis in acute monoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREF-SA研究

英語
PREF-SA study (PReceding Fever for Septic Arthritis study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化膿性関節炎

英語
septic arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	整形外科学/Orthopedics
救急医学/Emergency medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発熱や悪寒、既往歴といった種々の症候やリスク因子の、化膿性関節炎の診断に対する感度・特異度・尤度比を算出し、新たな診断的エビデンスを構築することで、救急外来での急性単関節炎診療の質を向上させることを目的とする。

英語
To improve the quality of clinical care for acute monoarthritis in the emergency department by establishing new diagnostic evidence through the calculation of sensitivity, specificity, and likelihood ratios of various clinical features and risk factors, such as fever, shaking chills, and medical history, for the diagnosis of septic arthritis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、急性単関節炎患者において、関節炎に先行する発熱や悪寒戦慄を含む臨床情報が化膿性関節炎の診断に有用かどうかを評価する診断精度研究である。各因子の感度、特異度、尤度比を算出する。

英語
This is a diagnostic accuracy study aiming to evaluate the usefulness of preceding fever or shaking chills, as well as other clinical factors, for identifying septic arthritis among patients with acute monoarthritis. Sensitivity, specificity, and likelihood ratios of each factor will be calculated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節炎に先行する発熱または悪寒戦慄による、化膿性関節炎診断における感度・特異度・尤度比の評価

英語
Diagnostic performance (sensitivity, specificity, and likelihood ratios) of preceding fever or shaking chills for identifying septic arthritis in patients with acute monoarthritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者の選択基準は以下のすべてを満たすこととした：(a) 年齢が18歳以上であること、(b) 関節に穿通外傷がないこと、(c) 対象関節に対する過去1年以内の手術歴がないこと、(d) 対象関節に人工関節が挿入されていないこと、(e) 救急外来において関節穿刺が実施され、関節液が検査に提出されていること。

英語
The patient inclusion criteria were all of the following: (a) age of 18 years or older; (b) no penetrating joint injury; (c) no history of affected joint surgery within one year; (d) no prosthetic implantation of the affected joint; and (e) joint aspiration was performed and synovial fluid was submitted for analysis in the emergency department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する症例は除外した：(a) 関節穿刺は行われたが関節液が採取されず、検査に提出されなかった症例（dry tap）、(b) 滑液包炎と診断された症例、(c) 結核性関節炎と診断された症例

英語
Patients were excluded if they met any of the following criteria: (a) joint aspiration was performed but no synovial fluid was obtained and submitted for analysis (i.e., dry tap); (b) diagnosis of bursitis instead of arthritis; (c) diagnosis of tuberculous arthritis.

目標参加者数/Target sample size

224

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰寛
ミドルネーム
姓	鹿野

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kano

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救急・総合診療科

英語
Department of Emergency and General Medicine

郵便番号/Zip code

1838524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo 183-8524, Japan

電話/TEL

09074238717

Email/Email

yasuhiro.kano.21@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰寛
ミドルネーム
姓	鹿野

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kano

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
救急・総合診療科

英語
Department of Emergency and General Medicine

郵便番号/Zip code

1838524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo 183-8524, Japan

電話/TEL

09074238717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuhiro.kano.21@gmail.com

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター（臨床研究・教育研修センター臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo 183-8524, Japan

電話/Tel

(+81)42-323-5111

Email/Email

yasuhiro.kano.21@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
カルテ記録のレビュー

英語
Review of medical records

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065842

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