UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床用BMIが急性期脳卒中患者の上肢機能回復に及ぼす効果の検証

英語
Acute Lifting Program for Stroke with BMI (ALPS-BMI) Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALPS-BMI

英語
ALPS-BMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床用BMIが急性期脳卒中患者の上肢機能回復に及ぼす効果の検証

英語
Acute Lifting Program for Stroke with BMI (ALPS-BMI) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALPS-BMI

英語
ALPS-BMI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞、脳出血

英語
Ischemic stroke, intracerebral hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、急性期脳卒中（発症7日以内）の症例を対象に以下の項目を明らかにすることを目的とする。
１）急性期脳卒中患者における医療用BMI（手指タイプ）の治療効果
２）医療用BMI（手指タイプ）が有効な脳卒中の病型および損傷部位
３）医療用BMI（手指タイプ）が有効な急性期脳卒中患者の臨床的予測因子

英語
This study is aimed to clarify the following issues:
1) therapeutic effects of BMI in acute stroke patients
2) stroke subtypes and locations of injury for which BMI is effective
3) predictors of patients' characteristics for which BMI is effective

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入56日後のFMA-UE (Fugel-Meyer assessment - upper extremity motor score)

英語
FMA_UE (Fugel-Meyer assessment - upper extremity motor score) at 56 days after the start of BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 10点法の感覚評価
2) MAL (Motor activity log)
3) 上肢筋電図・動画評価
4) 上肢MEP (motor evoked potential)
5) EQ-5D（EuroQol 5-dimensions）
6) 拡散テンソル画像（diffusion tensor image; DTI）
7）BMI訓練中の脳波評価

英語
1) 10-point sensory evaluation
2) MAL (Motor activity log)
3) Upper limb EMG and video evaluation
4) Upper extremity MEP (motor evoked potential)
5) EQ-5D (EuroQol 5-dimensions)
6) Diffusion tensor image (diffusion tensor image; DTI)
7) EEG evaluation during BMI training

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療期間：通常のリハビリテーションに加え、登録後30日間、20回の医療用BMI装置（手指タイプ）を用いたBMI治療を実施する。その後は、再び必要な通常のリハビリテーションを実施する。
観察期間：登録から56日間。介入前、介入14日後（中間）、介入28日後（介入後）、介入56日後（フォローアップ）の4つの時点でBMI治療の効果を評価する。

英語
Duration of treatment: In addition to the usual rehabilitation, BMI treatment using a medical BMI device (hand type) will be performed 20 times for 30 days after enrollment. Thereafter, the patient will again undergo the usual rehabilitation required.
Observation period: 56 days after enrollment. The effect of BMI treatment will be evaluated at four time points: pre-intervention, 14 days post-intervention (interim), 28 days post-intervention (post-intervention), and 56 days post-intervention (follow-up).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす患者を本研究の対象とする。
① 満18歳以上の患者
② 脳卒中（脳梗塞、脳出血）発症後7日以内の患者
③ 脳卒中による上肢麻痺を有している患者
④ 初回評価時にFMA-UE(Fuge-Meyer assessment - upper extremity motor score)が20点未満、かつ、FMA C項目における集団伸展のスコアが0または1の患者
⑤ 本臨床研究の参加について本人から文書での同意が得られている患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included in this study
(1) Patients 18 years of age or older
(2) Patients within 7 days of stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage)
(3) Patients with upper limb paralysis due to stroke
(4) Patients with an FMA-UE (Fugel-Meyer assessment - upper extremity motor score) of less than 20 points and a score of 0 or 1 for group extension in the FMA C item at the time of initial evaluation
(5) Patients who have given their written consent to participate in this clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は本研究の対象としない。
① ペースメーカーあるいは埋め込み型除細動器を使用している患者
② 研究参加前に他の治験に参加していた患者
③ 初回のBMI訓練を完遂できなかった患者
④ 研究担当医師が不適格と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study
(1) Patients with a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator
(2) Patients who were participating in other clinical trials prior to study entry
(3) Patients who failed to complete the initial BMI training
(4) Patients deemed ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7348

Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kuroda

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倫理委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan

電話/Tel

076-434-7348

Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

16

日

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