UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡での酸素飽和度イメージングを使って、頭頸部がんの放射線治療の効きやすさや予後を予測する研究

英語
Using Endoscopic Oxygen Saturation Imaging to Predict the Efficacy and Prognosis of Radiotherapy for Head and Neck Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部がんに対する酸素飽和度イメージング内視鏡研究

英語
Oxygen Saturation Imaging Endoscopy Study for Head and Neck Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸素飽和度イメージング内視鏡による切除可能局所進行頭頸部癌の化学放射線治療感受性や予後予測に基づく治療選択のための多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of oxygen saturation imaging endoscopy for treatment selection based on chemoradiotherapy sensitivity and prognostic prediction of resectable locally advanced head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸素飽和度イメージング内視鏡による頭頸部癌の多施設共同観察研究

英語
Multicenter Observational Study of Head and Neck Cancer with Oxygen Saturation Imaging Endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能局所進行頭頸部癌に対して、酸素飽和度イメージング内視鏡（OSI : Oxygen Saturation endscopic Imaging）により手術治療の予後との関連、化学放射線治療の感受性予測を行うことで、治療選択のためのバイオマーカーとしての可能性を検討する。また、生物学的裏付けを評価する目的に生検体について免疫学的解析を行う。

英語
OSI (Oxygen Saturation endscopic Imaging) is used to predict the prognosis of surgical treatment and sensitivity to chemoradiotherapy for resectable locally advanced head and neck cancer, and its potential as a biomarker for treatment selection is investigated. The study will examine its potential as a biomarker for treatment selection. In addition, immunological analysis of live specimens will be performed to evaluate biological corroboration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍の酸素飽和度と完全奏効割合との関連

英語
Association between tumor oxygen saturation and percentage of complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腫瘍の酸素飽和度と遺伝子発現プロファイルとの関連
・腫瘍の酸素飽和度と蛋白発現プロファイルとの関連
・腫瘍の酸素飽和度と局所無増悪生存期間との関連
・腫瘍の酸素飽和度と全生存期間との関連
・腫瘍の酸素飽和度と無増悪生存期間との関連
・腫瘍の酸素飽和度と感受性の関連

英語
Association between tumor oxygen saturation and gene expression profiles
Association between tumor oxygen saturation and protein expression profiles
Association between tumor oxygen saturation and local progression-free survival
Tumor oxygen saturation in relation to overall survival
Tumor oxygen saturation in relation to progression-free survival
Association between tumor oxygen saturation and sensitivity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究許可日から2026年3月31日の間で国立がん研究センター東病院及
び 研究参加施設で根治治療を受ける中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌の患者
2) 画像検査（CT,MRI）、内視鏡で切除可能cT3以上と診断された患者
3) 酸素飽和度イメージング内視鏡により腫瘍の酸素飽和度を測定できる患者
4) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
5）本人より文書による同意が得られている患者

英語
1) Patients with cancers of the mid-pharynx, hypopharynx, or larynx undergoing radical treatment at the National Cancer Center Hospital East and participating institutions between the date of study approval and March 31, 2026
2) Patients diagnosed as resectable cT3 or higher by imaging tests (CT, MRI) or endoscopy
3) Patients whose tumor oxygen saturation can be measured by oxygen saturation imaging endoscopy
4) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained
5) Patients whose written consent has been obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Patients deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一登
ミドルネーム
姓	松浦

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Matsuura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kmatsuur@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Okano

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wokano@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
上原記念生命科学財団
富士フィルム

英語
The Uehara Memorial Foundation
UJIFILM

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター（東京都）、静岡県立がんセンター（静岡県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設共同前向きコホート研究

対象者の募集方法：以下の項目を満たす全員
1)2023年11月8日から 2026 年 3 月 31 日の間で国立がん研究センター東病院及び研究参加施設で根治治療を受ける中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌の患者
2)画像検査（CT,MRI）、内視鏡で切除可能 cT3 以上と診断された患者
3)酸素飽和度イメージング内視鏡により腫瘍の酸素飽和度を測定できる患者
4)同意取得時の年齢が 18 歳以上の患者
5）本人より文書による同意が得られている患者

測定する項目
・初回は重複癌スクリーニング時、放射線治療症例は放射線治療中（40Gy 時）、治療終了 6 か月後の腫瘍局所の酸素飽和度イメージング画像
・対象患者の年齢、性別、病歴、生活歴、家族歴、内服歴、治療歴、血液検査所見、内視鏡検査所見、画像検査所見、病理組織検査所見
・重複癌スクリーニング時に内視鏡生検で約 3～4 片の腫瘍組織検体を採取

英語
Study design: Multicenter prospective cohort study

Method of recruitment of subjects: All subjects who meet the following criteria
1) Patients with cancers of the mid-pharynx, hypopharynx, or larynx undergoing radical treatment at the National Cancer Center Hospital East and participating institutions between November 8, 2023 and March 31, 2026
2) Patients diagnosed with resectable cT3 or higher by imaging tests (CT, MRI) and endoscopy
3) Patients whose tumor oxygen saturation can be measured by oxygen saturation imaging endoscopy
4) Patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained
5) Patients whose written consent has been obtained from the patient

Items to be measured
Oxygen saturation imaging images of the tumor site during radiotherapy (at 40 Gy) for radiotherapy cases, and 6 months after the end of treatment.
Age, gender, medical history, life history, family history, medical history, treatment history, blood test findings, endoscopy findings, imaging findings, histopathology findings
Approximately 3-4 tumor tissue specimens were collected by endoscopic biopsy at the time of duplicate cancer screening.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065837

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065837