UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057619 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065834 |
| 科学的試験名 | 繊維製品から放射される遠赤外線電磁波による末梢血管の組織血流増加に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/15 |
| 最終更新日 | 2025/04/24 09:19:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
繊維製品から放射される遠赤外線電磁波による末梢血管の組織血流増加に関する研究
英語
An Investigation into the Enhancement of Peripheral Tissue Perfusion by Far-Infrared Electromagnetic Radiation Emitted from Textile Materials
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
繊維製品から放射される遠赤外線電磁波による末梢血管の組織血流増加に関する研究
英語
An Investigation into the Enhancement of Peripheral Tissue Perfusion by Far-Infrared Electromagnetic Radiation Emitted from Textile Materials
科学的試験名/Scientific Title
日本語
繊維製品から放射される遠赤外線電磁波による末梢血管の組織血流増加に関する研究
英語
An Investigation into the Enhancement of Peripheral Tissue Perfusion by Far-Infrared Electromagnetic Radiation Emitted from Textile Materials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
繊維製品から放射される遠赤外線電磁波による末梢血管の組織血流増加に関する研究
英語
An Investigation into the Enhancement of Peripheral Tissue Perfusion by Far-Infrared Electromagnetic Radiation Emitted from Textile Materials
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、当該製品であるゴールデンバリュー e-イオン(医家向けマットレス)を用いて、一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」に準じた方法で評価することを目的とする。
英語
The objective of this study is to evaluate the medical-grade mattress, Golden Value e-Ion, in accordance with the methodology outlined in the 'Voluntary Standards for Far-Infrared Ray Products for the Promotion of Blood Circulation for Home Use' established by the Japan Association for the Advancement of Medical Equipment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
機器性能評価
英語
Evaluation of device performance
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
下記項目について、ベースラインからの変化量およびゴールデンバリュー e-イオン製品使用時とブランク製品使用時の平均値及び標準偏差を推定し、両製品間の差を検討する。
Ⅰ 末梢組織血流量
Ⅱ 心拍出量
英語
The study will estimate the changes from baseline, as well as the mean values and standard deviations for each of the following parameters during the use of the Golden Value e-Ion product and a control (blank) product. Statistical comparisons will be made to assess differences between the two conditions:
I. Peripheral tissue blood flow
II. Cardiac output
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
下記項目について、ベースラインからの変化量およびゴールデンバリュー e-イオン製品使用時とブランク製品使用時の平均値及び標準偏差を推定し、両製品間の差を検討する。
Ⅰ 心拍変動解析による自律神経機能
Ⅱ 深部体温
Ⅲ 血圧、心拍数
Ⅳ STAI Y-1＋VASアンケート
英語
This study will estimate the changes from baseline and compare the mean values and standard deviations for the following parameters under two conditions: use of the Golden Value e-Ion product and use of a control (blank) product. Statistical analysis will be conducted to examine differences between the two products:
I. Autonomic nervous function, as assessed by heart rate variability (HRV) analysis
II. Core body temperature
III. Blood pressure and heart rate
IV. Scores from the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-1 and a Visual Analog Scale (VAS) questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ゴールデンバリュー e-イオン製品を2時間使用時
英語
During the use of the Golden Value e-Ion product for 2 hours
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ブランク製品を2時間使用時
英語
During the use of a control (blank) product for 2 hours
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）同意取得日の年齢18歳以上の者（性別は問わない）
２）本研究の参加に本人から文書による同意が得られた者
英語
1. Individuals aged 18 years or older at the time of consent, regardless of gender
2. Individuals who have provided written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）認知症、意識障害など自己決定の困難な者
２）妊婦又は妊娠している可能性のある女性
３）心疾患や呼吸器疾患などの重篤な基礎疾患を有する者
４）治療薬で制御困難な高血圧症や糖尿病などの内科的疾患を有する者
５）その他、研究実施者が研究対象として不適当と判断する者
英語
1.Individuals with cognitive impairment, consciousness disorders, or other conditions that make self-determination difficult
2.Pregnant women or women who may be pregnant
3.Individuals with serious underlying medical conditions such as cardiovascular or respiratory diseases
4.Individuals with internal medical conditions such as hypertension or diabetes that cannot be adequately controlled with medication
5.Any other individuals deemed inappropriate for participation in the study by the investigators
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村松 |
英語
| 名 | Toshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Muramatsu |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
予防医学センター
英語
Preventive Medicine Center
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Moro-Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL
049-276-1550
Email/Email
toshi_m@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katoh |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
部署名/Division name
日本語
リサーチアドミニストレーションセンター
英語
Research Administration Center
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Moro-Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL
049-276-1226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m_katou@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
AP RAW MATERIALS ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社APロウマテリアルズ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
なし
英語
none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
none
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学倫理審査委員会
英語
Ethical Review Committee, Saitama Medical University
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Moro-Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/Tel
049-276-2143
Email/Email
rinri@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
埼玉医科大学病院（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
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