UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057623 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065833 |
| 科学的試験名 | 米飯負荷後血糖におけるアカルボースによる唾液アミラーゼ阻害の影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/18 |
| 最終更新日 | 2025/04/15 18:38:14 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
米飯負荷後血糖におけるアカルボースによる唾液アミラーゼ阻害の影響
英語
The effects of alpha-amylase inhibitor (acarbose) on salivary amylase activity after starch loading
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アカルボースによる唾液アミラーゼ阻害の影響
英語
The effects of acarbose on salivary amylase activity after starch loading
科学的試験名/Scientific Title
日本語
米飯負荷後血糖におけるアカルボースによる唾液アミラーゼ阻害の影響
英語
The effects of alpha-amylase inhibitor (acarbose) on salivary amylase activity after starch loading
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アカルボースによる唾液アミラーゼ阻害の影響
英語
The effects of acarbose on salivary amylase activity after starch loading
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖代謝異常，糖尿病
英語
Glucose metabolism disorder, Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
α-アミラーゼ阻害薬（アカルボース）による唾液アミラーゼの阻害が糖代謝におよぼす影響を明らかにすることを目的とする．
英語
The purpose is to investigate the effects of alpha-amylase inhibitor (acarbose) on glucose metabolism after starch loading.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アカルボースの唾液アミラーゼ活性阻害作用による米飯摂取後2時間の血糖値変化について解析を行う．
英語
Analyze the effect of alpha-amylase inhibitor (acarbose) on salivary amylase activity and glucose metabolism 2hr after starch loading.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
カプセルに封入したオリゴ糖顆粒50mg（プラセボ）を直接口腔内で唾液と反応させ，速やかに米飯150gを負荷し，負荷前後の血糖，唾液アミラーゼ活性，血清アミラーゼアイソザイムを測定する．
英語
50 mg of oligosaccharide granules (placebo) enclosed in a capsule are reacted directly with saliva in their oral cavity, and 150 g of cooked rice is immediately ingested. Subsequently, blood glucose, salivary amylase activity, and serum amylase isoenzymes are measured before and after the rice loading.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
カプセルに封入したアカルボース50mgを直接口腔内で唾液と反応させ，速やかに米飯150gを摂取し，介入1と同様の測定を行う．
英語
50 mg of acarbose encapsulated in a capsule is reacted with saliva directly in their oral cavity, and 150 g of cooked rice is immediately ingested. Subsequently, the same measurements as in Intervention 1 are performed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
カプセルに封入したアカルボース50mgを口腔内に留まらないように十分量（約100ｍL）の水で飲み込み，その後，米飯150gを摂取し，介入1と同様の測定を行う．
英語
Participants swallow a 50 mg capsule of acarbose with enough water (approximately 100 mL) so that no part of the capsule remained in their oral cavity. Subsequently, 150 g of cooked rice is ingested, and the same measurements as in Intervention 1 are performed.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 29 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究期間中、本学に在籍し、1)2)の両項目を満たす者を研究参加者とする。
1) 以下の条件をすべて満たす者。
① 20～29歳の女性
② BMIが30kg/m^2未満
③ 過去1年間に耐糖能異常無し
④ 特別な食習慣（偏った菜食主義など）および過度な運動習慣が無い
⑤ 喫煙習慣および過度の飲酒習慣が無い
⑥ 常習的な便秘・下痢等無し
⑦ 閉塞性の腸疾患の既往無し
⑧ 米飯を摂取可能
⑨ 自己血糖測定、唾液採取を受けることが可能
⑩ シェーグレン症候群や唾液量に影響のある薬の服用していない者
⑪ 血液型を聞かれても支障がない
2) 本研究の説明を受けて内容を理解でき、研究参加への同意を示した者
英語
Participants will be enrolled in the Japan Women's University during the study period and will fulfill both criteria 1) and 2).
1) Those who fulfill all the following conditions.
1. Women aged 20-29 years old
2. BMI less than 30kg/m^2
3. No impaired glucose tolerance in the past year
4. No special eating habits (unbalanced vegetarianism, etc.) or excessive exercise habits
5. No smoking habits or excessive drinking habits
6. No chronic constipation and diarrhea
7. No history of obstructive intestinal disease
8. Able to consume cooked rice
9. Able to self-measure blood glucose and undergo saliva sampling
10. Not taking medications for Sjogren's syndrome or that affect salivation *
11. No problem with being asked about their blood type
2) Those who can understand the contents of this study after receiving an explanation of the study and have given their consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
選択基準項目1)①-⑪あるいは項目2)を満さない者は研究参加から除外する。その他、研究責任者および実施者が不適当と判断した者も除外する（中等症もしくは重症の基礎疾患があった場合など）。
英語
Those who do not fulfill the inclusion criteria 1)1-11 or 2) will be excluded. Additionally, those who are inappropriate by the study director and researchers will also be excluded (such as those with moderate to severe underlying diseases).
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中島 |
英語
| 名 | Kei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakajima |
所属組織/Organization
日本語
日本女子大学
英語
Japan Women's University
所属部署/Division name
日本語
食科学部栄養学科
英語
Dept. of Nutritional Science, Faculty of Food and Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code
112-8681
住所/Address
日本語
東京都文京区目白台2-8-1
英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku
電話/TEL
03-5981-3427
Email/Email
nakajimak@fc.jwu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 愛莉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関根 |
英語
| 名 | Airi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sekine |
組織名/Organization
日本語
日本女子大学
英語
Japan Women's University
部署名/Division name
日本語
食科学部栄養学科
英語
Dept. of Nutritional Science, Faculty of Food and Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code
112-8681
住所/Address
日本語
東京都文京区目白台2-8-1
英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku
電話/TEL
03-5981-3427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nakajimak@fc.jwu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本女子大学
英語
Japan Women's University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
食科学部栄養学科
個人名/Personal name
日本語
中島 啓
英語
Kei Nakajima
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本女子大学 人を対象とした実験研究に関する倫理審査委員会
英語
Ethical committee for experimental research involving human subjects, Japan Women's University
住所/Address
日本語
東京都文京区目白台2-8-1
英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku
電話/Tel
03-5981-3775
Email/Email
n-shien@atlas.jwu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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