UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057616 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065832 |
| 科学的試験名 | 排尿自立支援におけるSmart-Diaperの有効性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/15 |
| 最終更新日 | 2025/04/15 13:05:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
排尿自立支援におけるSmart-Diaperの有効性に関する検討
英語
A study on the effectiveness of Smart-Diaper in supporting independent urination
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
排尿自立支援におけるSmart-Diaperの有効性に関する検討
英語
A study on the effectiveness of Smart-Diaper in supporting independent urination
科学的試験名/Scientific Title
日本語
排尿自立支援におけるSmart-Diaperの有効性に関する検討
英語
A study on the effectiveness of Smart-Diaper in supporting independent urination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
排尿自立支援におけるSmart-Diaperの有効性に関する検討
英語
A study on the effectiveness of Smart-Diaper in supporting independent urination
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
排尿障害
英語
dysuria
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では株式会社 光 洋（KOYO Co., Ltd.）社のおむつナビ（大人用おむつセンサー）を用い（2024年5月販売開始）、本システムが排尿自立支援のケアにかかる労力の削減につながるか検討するものであり、労力および人的・物的資源の無駄の無い運用につなぎうるかを検討するものである。
英語
This study will use KOYO Co., Ltd.'s Diaper Navi (adult diaper sensor) (on sale from May 2024) to examine whether the system can reduce the effort required for care to support independent urination, and whether it can lead to more efficient use of labor and human and material resources.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主評価項目は自立支援における介入各回数・期間（≒業務負担）の減少に寄与度。
英語
The main evaluation item was the degree of contribution to reducing the number and duration of interventions in independent living support (work burden).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
センサー付きのおむつを装着する。
英語
Wear a diaper with a sensor attached.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
従来型のおむつで管理する。
英語
Manage with conventional diapers.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院入院患者において認知機能低下傾向の認められる患者。 特に脳血管疾患（慢性硬膜下血腫術後、脳出血術後、脳梗塞後）や外傷（主に転倒による骨折）手術後、当院神経外科・内
科病棟および整形外科病棟で尿道カテーテル管理を必要とした症例
英語
Patients admitted to our hospital who are showing a tendency towards cognitive decline. In particular, patients who have had cerebrovascular disease (after surgery for chronic subdural hematoma, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction) or trauma (mainly fractures due to falls) and who have required urinary catheter management in our hospital's neurosurgery, internal medicine, or orthopedic wards.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・未成年の患者、その他の理由で研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
・慢性腎不全状態のため、一日尿量が500mlを下回ると推測される患者
・入院以前、または術前より重度の排尿障害があるために尿道カテーテルが留置されている患者
英語
Patients who are minors or who the principal investigator judges to be inappropriate for research subjects for other reasons
Patients who are in a state of chronic renal failure and whose daily urine output is estimated to be less than 500 ml
Patients who have a urinary catheter in place due to severe urinary problems that existed before hospitalization or surgery
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 平井 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 耕太郎 |
英語
| 名 | Hirai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kotaro |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構横浜医療センター
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
2458575
住所/Address
日本語
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2
英語
Kanagawa Prefecture, Yokohama City, Totsuka Ward, Harajuku 3-60-2
電話/TEL
0458512621
Email/Email
kohirai2002@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 耕太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平井 |
英語
| 名 | Hirai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kotaro |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構横浜医療センター
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
2360024
住所/Address
日本語
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2
英語
Kanagawa Prefecture, Yokohama City, Totsuka Ward, Harajuku 3-60-2
電話/TEL
09034396234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kohirai2002@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター（臨床研究部）
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center ,Clinical Research Department
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構横浜医療センター IRB
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center IRB
住所/Address
日本語
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2
英語
Kanagawa Prefecture, Yokohama City, Totsuka Ward, Harajuku 3-60-2
電話/Tel
0458512621
Email/Email
kohirai2002@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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