UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057689 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065830 |
| 科学的試験名 | 日本人の全般不安症／全般性不安障害（GAD）患者に対するアンケート調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/23 |
| 最終更新日 | 2025/04/23 08:12:44 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人の全般不安症／全般性不安障害（GAD）患者に対するアンケート調査研究
英語
Questionnaire study in Japanese patients with generalized anxiety disorder (GAD)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本人の全般不安症／全般性不安障害（GAD）患者に対するアンケート調査研究
英語
Questionnaire study in Japanese patients with generalized anxiety disorder (GAD)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人の全般不安症／全般性不安障害（GAD）患者に対するアンケート調査研究
英語
Questionnaire study in Japanese patients with generalized anxiety disorder (GAD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本人の全般不安症／全般性不安障害（GAD）患者に対するアンケート調査研究
英語
Questionnaire study in Japanese patients with generalized anxiety disorder (GAD)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全般不安症／全般性不安障害
英語
Generalized anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
臨床試験参加者の経験から、参加までの背景、疾患認知、受診行動、診察、診断、治療、治療満足度、その後の経過の各段階におけるGAD患者の心身の状態、行動、問題点を調査する。本調査でその実態が明らかとなることで、適切な診断・治療を受けられる環境構築のための示唆を得ることが期待できる。
英語
This study aims to investigate patients with GAD (who have participated in a clinical trial) on their experiences and circumstances leading to clinical trial participation, awareness of GAD, medical care-seeking behavior, medical consultation, diagnosis, treatment, as well as their treatment satisfaction and physical and mental health, behavior, and challenges at each stage of subsequent course of disease. Gaining insight into the patients' real experiences through this survey will aid in creating an environment where patients can receive appropriate diagnosis and treatment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察研究
英語
Observational Study
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価項目1：診断に至るまでの疾患認知・受診行動
評価項目2：治験参加時のGADの症状
評価項目3：治験施設への通院、診断
評価項目4：治験終了後～現在の状況
評価項目5：今後必要な疾患啓発活動
英語
Endpoint 1: Awareness of GAD and medical care-seeking behavior until diagnosis
Endpoint 2: Symptoms of GAD at trial entry
Endpoint 3: Visits to the clinical trial site and diagnosis
Endpoint 4: Situation from after the end of the clinical trial to the present
Endpoint 5: Efforts needed to promote disease awareness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
治験情報サイトを経由して「全般不安症／全般性不安障害の日本人外来患者を対象としたベンラファキシンの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照，無作為化，二重盲検，多施設共同試験（B2411367試験）」に参加したGAD患者（DSM-5による診断）のうち、以下の基準を満たす患者を解析の対象とする。
1.本研究の参加について、本人の自由意思による同意を電子的な手段で取得した者
英語
Patients with GAD (diagnosed according to DSM-5) who participated in "A placebo-controlled, randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of venlafaxine in Japanese outpatients with generalized anxiety disorder (Study B2411367)" via a clinical trial information website and meet the following criteria will be included in analyses.
1.Voluntarily consented to participate in this study by electronic means
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
219
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佳介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野本 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomoto |
所属組織/Organization
日本語
ヴィアトリス製薬合同会社
英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
所属部署/Division name
日本語
メディカル・アフェアーズ統括部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
106-0041
住所/Address
日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号
英語
1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5656-0400
Email/Email
Keisuke.Nomoto@viatris.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 綾夏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Ayaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
３Hメディソリューション株式会社
英語
3H Medi Solution Inc.
部署名/Division name
日本語
ペイシェントリクルートメントグループ
英語
Patient Recruitment Group
郵便番号/Zip code
171-0022
住所/Address
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F
英語
JRE Minami-Ikebukuro Bleg.2F, 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5953-2108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@c-trial.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
ヴィアトリス製薬合同会社
英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
ヴィアトリス製薬合同会社
英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会
英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
住所/Address
日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番 3 号
英語
1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi ,Tokyo,180-0001,Japan
電話/Tel
03-6779-8116
Email/Email
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
Webアンケート研究
英語
Web Questionnaire Study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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