UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057613 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065827 |
| 科学的試験名 | 循環セルフリーDNA解析を用いた川崎病における冠動脈瘤形成リスクの分子予測モデルの構築とその臨床的妥当性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/27 |
| 最終更新日 | 2025/05/27 11:19:17 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血中セルフリーDNA解析を用いた川崎病における新規冠動脈瘤形成の予測スコアリングシステムの開発
英語
Development of a Novel Scoring System for Predicting Coronary Artery Aneurysm Formation in Kawasaki Disease Using Circulating Cell-Free DNA Analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
川崎病における冠動脈瘤リスク評価 cfDNAを用いて
英語
Kawasaki Coronary Artery Aneurysm Risk Estimation using cfDNA (K-CAARE Score)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
循環セルフリーDNA解析を用いた川崎病における冠動脈瘤形成リスクの分子予測モデルの構築とその臨床的妥当性の検証
英語
Construction and Clinical Validation of a Molecular Prediction Model for Coronary Artery Aneurysm Formation in Kawasaki Disease Using Circulating Cell-Free DNA Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
循環セルフリーDNA解析を用いた川崎病における冠動脈瘤形成リスクの分子予測モデルの構築と臨床的妥当性の検証
英語
Construction and Clinical Validation of a Molecular Prediction Model for Coronary Artery Aneurysm Formation in Kawasaki Disease Using Circulating Cell-Free DNA Analysis(K-CAARE Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
| 北米/North America |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
川崎病
英語
Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、川崎病急性期における冠動脈瘤形成リスクを高精度に予測するために、血中セルフリーDNA（cfDNA）解析を活用した新たな分子予測モデル（スコアリングシステム）を構築し、その臨床的妥当性を検証することである。これにより、川崎病におけるハイリスク患者を早期に特定し、適切な治療介入を行うことで、冠動脈瘤の発症予防および長期予後の改善に貢献することを目指す。
英語
The objective of this study is to construct a novel molecular prediction model (scoring system) for accurately assessing the risk of coronary artery aneurysm formation during the acute phase of Kawasaki disease using circulating cell-free DNA (cfDNA) analysis, and to validate its clinical utility.This model aims to enable early identification of high-risk patients and facilitate timely therapeutic intervention, ultimately contributing to the prevention of coronary complications and improvement of long-term outcomes in Kawasaki disease.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
川崎病患者におけるcfDNAプロファイルの解析を通じて、疾患特異的な炎症パターンや細胞由来の特徴を明らかにし、病態解明に寄与する。
cfDNA解析と臨床指標・既存バイオマーカーとの比較により、新たな予測因子の優位性や補完性を評価する。
将来的な個別化医療の実現に向けて、cfDNAを用いた早期リスク層別化手法の可能性を検討する。
英語
To elucidate disease-specific inflammatory patterns and cellular origins through cfDNA profiling in patients with Kawasaki disease, contributing to better understanding of disease pathophysiology.
To compare cfDNA-based findings with conventional clinical markers and existing biomarkers to assess their predictive superiority or complementary value.
To explore the potential of cfDNA as an early risk stratification tool, paving the way for future personalized medicine in Kawasaki disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
cfDNA解析による冠動脈瘤（CAA）形成リスクの予測精度
・ROC曲線解析に基づくAUC（曲線下面積）
cfDNAプロファイルにおける疾患特異的なエピジェネティック変化の同定
・クロマチンアクセシビリティおよび転写因子結合部位の変動
構築された予測モデルの臨床的妥当性の検証
・レトロスペクティブおよびプロスペクティブコホートにおけるモデルの再現性と予測精度
英語
Predictive accuracy of cfDNA-based risk estimation for coronary artery aneurysm (CAA) formation
Area Under the Curve (AUC) from Receiver Operating Characteristic (ROC) analysis
Identification of disease-specific epigenetic alterations in cfDNA profiles
Changes in chromatin accessibility and transcription factor binding sites
Clinical validation of the constructed prediction model
Reproducibility and predictive performance in retrospective and prospective cohorts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 7 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
川崎病と診断された7歳未満の小児患者
急性期（発症10日以内）に採血された血漿サンプルが保存されている患者
冠動脈評価のための心エコー検査が実施されている患者
インフォームド・コンセント（本人または保護者）を取得している者
英語
Pediatric patients under 18 years of age diagnosed with Kawasaki disease
Availability of stored plasma samples collected within 10 days of disease onset (acute phase)
Echocardiographic assessment of coronary arteries has been performed
Written informed consent has been obtained from the patient or their legal guardian
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
慢性期に採血された検体のみが保存されている患者
血液疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患など、cfDNA濃度に影響を及ぼす可能性のある併存疾患を有する者
心エコー検査結果が不完全、または冠動脈評価が困難な症例
インフォームド・コンセントが取得できない場合
重篤な臨床情報の欠如により解析が困難な症例
英語
Patients for whom only chronic-phase plasma samples are available
Presence of comorbid conditions that may affect cfDNA levels, such as hematologic disorders, malignancies, or autoimmune diseases
Incomplete echocardiographic data or inadequate coronary artery assessment
Inability to obtain written informed consent
Cases with insufficient clinical information that precludes analysis
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Takanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health University
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrics
郵便番号/Zip code
4580837
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1 98, Dengakugakubo kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL
09025786815
Email/Email
takanori-s@axel.ocn.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 孝典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Takanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrics
郵便番号/Zip code
4580837
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1 98, Dengakugakubo kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562-93-9251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takanori-s@axel.ocn.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Fujita Health University
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1 98, Dengakugakubo kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/Tel
0562-93-9251
Email/Email
takanori-s@axel.ocn.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、川崎病に対する新たなバイオマーカー探索とリスク層別化を目的とした観察研究であり、治療介入は伴いません。
収集された検体およびデータは、適切な倫理審査を経て使用され、個人情報の保護には十分配慮されます。
本研究の結果は、学会や査読付き論文等で公表される予定です。
英語
This is a non-interventional observational study aimed at identifying novel biomarkers and risk stratification methods for Kawasaki disease.
All samples and data will be used following appropriate ethical approvals, with strict attention to the protection of personal information.
The results of this study will be published in academic conferences and peer-reviewed journals.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065827
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