UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057611 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065826 |
| 科学的試験名 | Clinical Inertiaを克服し最適な薬物治療へとナッジする心不全投薬コミュニケーションアプリの臨床現場でのフィーシビリティを検証する探索的臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/15 |
| 最終更新日 | 2025/04/15 00:42:15 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心不全の新しいスマートフォンアプリの実現可能性を検証する研究
英語
A Feasibility Study of a New Smartphone Application for Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心不全の新しいスマートフォンアプリの実現可能性を検証する研究
英語
A Feasibility Study of a New Smartphone Application for Heart Failure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Clinical Inertiaを克服し最適な薬物治療へとナッジする心不全投薬コミュニケーションアプリの臨床現場でのフィーシビリティを検証する探索的臨床試験
英語
An Exploratory Clinical Trial to Assess the Feasibility of a Heart Failure App Aimed at Overcoming Clinical Inertia and Promoting Optimal Medical Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Clinical Inertiaを克服し最適な薬物治療へとナッジする心不全投薬コミュニケーションアプリの臨床現場でのフィーシビリティを検証する探索的臨床試験
英語
An Exploratory Clinical Trial to Assess the Feasibility of a Heart Failure App Aimed at Overcoming Clinical Inertia and Promoting Optimal Medical Therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性心不全
英語
Chronic Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心不全投薬コミュニケーションアプリの実臨床でのフィーシビリティを確認し、その有効性を探索的に検証する事。
英語
To evaluate the feasibility of a heart failure app in real-world clinical settings and to explore its effectiveness in supporting optimal medical therapy and addressing clinical inertia.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
心不全投薬コミュニケーションアプリの実臨床でのフィーシビリティを確認し、その有効性を探索的に検証する事。
英語
To evaluate the feasibility of a heart failure app in real-world clinical settings and to explore its effectiveness in supporting optimal medical therapy and addressing clinical inertia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Visit１からvisit2までのアプリ利用率（患者が自宅で測定したバイタル値をアプリに入力した日の割合）
英語
App usage rate from Visit 1 to Visit 2, defined as the proportion of days on which patients entered self-measured vital signs into the app at home.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Visit1とvisit2で心不全治療薬（レニンアンジオテンシン系阻害薬、β遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬いずれか）の処方増量が起こった患者の割合の差
Patient Activation Measure 13（PAM-13）のvisit1とvisit2での点数の差
レニンアンギオテンシン系阻害薬の処方増量が起こった患者の割合の差
β遮断薬の処方増量が起こった患者の割合の差
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の処方増量が起こった患者の割合の差
英語
Change in PAM-13 scores from Visit 1 to Visit 2.
Proportion of patients with an increased dosage of heart failure medications (RAS inhibitors, beta-blockers, or MRAs) between Visit 1 and Visit 2.
Proportion of patients with an increased dosage of RAS inhibitors between Visit 1 and Visit 2.
Proportion of patients with an increased dosage of beta-blockers between Visit 1 and Visit 2.
Proportion of patients with an increased dosage of MRAs between Visit 1 and Visit 2.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
心不全アプリの使用
英語
Use of a heart failure app
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時、18歳以上、80歳未満の患者
直近（少なくとも組み入れ時1年以内のもの）の画像検査（心臓超音波検査、心臓MRI）で左室駆出率（LVEF）40%以下と診断されている患者
試験実施医療機関の循環器外来に定期通院（試験実施医療機関で心不全治療薬を処方されておりかつ概ね28-56日の間隔で外来受診を継続）している患者
血圧計と体重計を所有している患者
同意取得日からさかのぼって90日以上心不全による入院歴のない患者
レニンアンジオテンシン系阻害薬、β遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬いずれかの薬剤が日本循環器学会発行の「急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）」および「2021年JCS/JHFSガイドラインフォーカスアップデート版急性・慢性心不全診療」で記載されている推奨維持量の最大用量まで導入されていない患者
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Aged 18 years or older and younger than 80 years at the time of consent.
Diagnosed with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 40% or less on recent imaging (within one year prior to enrollment), such as echocardiography or cardiac MRI.
Are regularly attending the cardiology outpatient clinic at the study site, receiving heart failure medications prescribed at the site, and visiting approximately every 28 to 56 days.
Owns a blood pressure monitor and a weight scale.
No history of hospitalization for heart failure in the 90 days prior to the date of informed consent.
Not yet been titrated to the maximum recommended maintenance dose of at least one of the following heart failure medications, as specified in the Japanese Circulation Society guidelines ("2017 JCS/JHFS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure (Revised Edition)" and "2021 JCS/JHFS Focused Update").
Received a thorough explanation of the study, fully understood its contents, and provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
スマートフォンを十分に使用できないと考えられる患者
自宅に血圧計と体重計が無い患者
日本語が読めない患者
予後が1年未満と見込まれる患者
強心薬の静脈投与を継続的に受けている患者
直近（組み入れ時から3カ月以内）の臨床検査値のeGFRが15mL/min/1.73㎡未満の患者
補助人工心臓（Left Ventricular Assist Device：LVAD）を装着している患者
NYHA分類でⅣ度の心不全の患者
心臓移植待機中の患者
妊娠中、又は妊娠が疑われる、あるいは授乳中の女性
その他の理由により、試験代表者あるいは試験分担者が本試験への参加を不適当と判断した患者。
英語
Unable to adequately use a smartphone.
Do not have a blood pressure monitor or weight scale at home.
Cannot read Japanese.
Expected to have a prognosis of less than one year.
Receiving continuous intravenous inotropic therapy.
Have a recent (within 3 months prior to enrollment) clinical laboratory value of eGFR less than 15 mL/min/1.73m2.
Using a Left Ventricular Assist Device (LVAD).
Have heart failure classified as NYHA class IV.
Are candidates for heart transplant.
Pregnant, potentially pregnant, or breastfeeding.
Deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or study coordinators for any other reason.
目標参加者数/Target sample size
31
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由広 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀬尾 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Seo |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学医学系研究科循環器内科学講座
英語
Department of Cardiology, Nagoya City University
所属部署/Division name
日本語
循環器内科学講座
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City
電話/TEL
052-853-8221
Email/Email
hayashik@med.nagoya-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宏祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Kosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学医学系研究科循環器内科学講座
英語
Department of Cardiology, Nagoya City University
部署名/Division name
日本語
循環器内科学講座
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City
電話/TEL
052-853-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hayashik@med.nagoya-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市立大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
文部科学省（科研費）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会
英語
Nagoya City University School of Medicine Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City
電話/Tel
052-858-7215
Email/Email
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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