UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057716 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065824 |
| 科学的試験名 | 大学生に対する糖尿病教育が糖尿病家族のウェルビーイングに及ぼす影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/25 |
| 最終更新日 | 2025/04/25 00:02:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大学生に対する糖尿病教育が糖尿病家族のウェルビーイングに及ぼす影響に関する研究
英語
Study of the Effect of Diabetes Education for College Students on the Well-Being of Diabetic Families
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大学生に対する糖尿病教育が糖尿病家族のウェルビーイングに及ぼす影響に関する研究
英語
Study of the Effect of Diabetes Education for College Students on the Well-Being of Diabetic Families
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大学生に対する糖尿病教育が糖尿病家族のウェルビーイングに及ぼす影響に関する研究
英語
Study of the Effect of Diabetes Education for College Students on the Well-Being of Diabetic Families
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大学生に対する糖尿病教育が糖尿病家族のウェルビーイングに及ぼす影響に関する研究
英語
Study of the Effect of Diabetes Education for College Students on the Well-Being of Diabetic Families
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験の目的は、大学生の「糖尿病サポーター」が受けた糖尿病教育プログラムの内容を糖尿病患者である家族に伝達することにより、糖尿病患者の主観的ウェルビーイング指標の変化を検討することである。
英語
The purpose of this study is to examine changes in subjective wellbeing indices of diabetic patients by communicating the content of a diabetes education program received by university student diabetes supporters to their families who are diabetic patients.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
【糖尿病患者】
糖尿病教育プログラム前後における下記の変化を評価する。
・糖尿病コントロール指標（HbA1c・体重）
・通院や服薬アドヒアランス・生活習慣の変化（質問紙票）
・ソーシャルネットワークの指標（UCLA孤独感尺度）
・K６（うつ病を含む気分・不安障害のスクリーニングとして学術的に検討された質問票）
【大学生サポーター】
糖尿病教育プログラム前後における下記の変化を評価する。
・糖尿病教育プログラムに対する理解度（確認テスト）
・人生満足度尺度（Satisfaction With Life Scale：SWLS）・Ryffの心理的WB尺度
・K６（うつ病を含む気分・不安障害のスクリーニングとして学術的に検討された質問票）
・自身の健康に関する行動変容（質問紙票）
英語
[Diabetic patients].
The following changes before and after the diabetes education program will be evaluated.
Diabetes control index (HbA1c, weight)
Changes in hospital visits, medication adherence, and lifestyle (questionnaire)
Social network indicators (UCLA Loneliness Scale)
K6 (a questionnaire academically reviewed as a screening for mood and anxiety disorders including depression)
University Student Supporters
The following changes before and after the diabetes education program will be evaluated.
The following changes will be assessed before and after the diabetes education program: - Level of understanding of the diabetes education program (confirmation test)
Satisfaction With Life Scale (SWLS), Ryff's psychological WB scale
K6 (a questionnaire academically reviewed as a screening for mood and anxiety disorders including depression)
Behavioral changes in one's health (questionnaire)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主観的ウェルビーイングの指標としての人生満足度尺度（Satisfaction With Life Scale：SWLS）やRyffの心理的WB尺度
試験開始時と40週後
英語
Satisfaction With Life Scale (SWLS) and Ryff's psychological WB scale as indicators of subjective wellbeing
At the beginning of the study and after 40 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
大学生の「糖尿病サポーター」が受けた糖尿病教育プログラムの内容を糖尿病患者である家族に伝達する
英語
Communicate the content of the diabetes education program received by university student diabetes supporters to their families who are diabetics.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
【大学生サポーター】
1.神戸大学に在籍している学部生または大学院生であること。
2.家族に【糖尿病患者】の対象となる人がいること。同居/別居の別は問わない。
3.オンラインプログラムを受講できる機器を使用することができること
4.オンライン教育プログラムを受講し、確認テスト合格後に該当【糖尿病患者】へ説明することに同意した者。
5.研究への参加に同意し、インフォームド・コンセントを取得した者。
【糖尿病患者】
1.糖尿病で定期通院している2型糖尿病患者で、血液検査でHbA1cを測定していること。
2.大学生サポーターと意思疎通が取れること。
3.質問紙票調査を郵送で授受できること。
4.研究への参加に同意し、インフォームド・コンセントを取得した者。
英語
University Student Supporters
1. Must be an undergraduate or graduate student enrolled at Kobe University.
2. Have a family member who is eligible for the [Diabetic] program. (Whether living together or living separately is not required.
3. Have access to equipment that allows them to take the online program.
4. Have agreed to take the online educational program and to explain it to the applicable [diabetic patient] after passing the confirmation test.
5. Have agreed to participate in the study and have obtained informed consent.
Diabetic patients
1. Patients with type 2 diabetes who have been visiting the hospital regularly for diabetes and whose HbA1c has been measured by blood test.
2. Must be able to communicate with university student supporters.
3. Be able to send and receive questionnaires by mail.
4. Have agreed to participate in the study and have given informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
【大学生サポーター】
1.2025年9月末で卒業する見込みの学生。
2.研究担当者が不適当と判断した方。
【糖尿病患者】
1.入院中の方
2.20歳未満の方
3. 過去3カ月以内のHbA1c、服薬内容・合併症情報、同意時の体重が不明の方。
4.その他、研究担当者が不適当と判断した方。
英語
University Student Supporters
1. Students who are expected to graduate by the end of September 2025.
2. Those who are deemed unsuitable by the research staff.
Diabetics
1. Those who are hospitalized.
2. Those who are under 20 years old
3. those whose HbA1c, medication and complication information within the past 3 months, and weight at the time of consent are unknown.
4. Other persons who are deemed inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura-Koyanagi |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
所属部署/Division name
日本語
インクルーシブキャンパス＆ヘルスケアセンター保健管理部門
英語
Inclusive Campus and Healthcare Center
郵便番号/Zip code
657-8501
住所/Address
日本語
神戸市灘区六甲台町1-1
英語
1-1 Rokkodai-cho Nada Kobe
電話/TEL
(078)803-5245
Email/Email
koyanagi@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura-Koyanagi |
組織名/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
部署名/Division name
日本語
インクルーシブキャンパス＆ヘルスケアセンター保健管理部門
英語
Inclusive Campus and Healthcare Center
郵便番号/Zip code
657-8501
住所/Address
日本語
神戸市灘区六甲台町1-1
英語
1-1 Rokkodai-cho Nada Kobe
電話/TEL
(078)803-5245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
koyanagi@med.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Shinohara Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
しのはら財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusumoki-cho Chuo Kobe
電話/Tel
0783825400
Email/Email
ctrc-sec@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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