UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057700
受付番号	R000065823
科学的試験名	消化管出血を対象とした診療に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/29
最終更新日	2025/04/23 19:01:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管出血を対象とした診療に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Clinical Management of Gastrointestinal Bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管出血に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Gastrointestinal Bleeding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管出血を対象とした診療に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Clinical Management of Gastrointestinal Bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管出血に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Gastrointestinal Bleeding

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管出血

英語
Gastrointestinal bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管出血と診断された、または疑われた患者において、臨床検査・治療を通常診療として行い、その治療効果と再出血率を前向き観察研究にて明らかにすること。

英語
To prospectively evaluate the therapeutic efficacy and rebleeding rate in patients diagnosed with, or suspected of having, gastrointestinal bleeding by performing clinical examinations and treatments as part of routine medical care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受診後3年間の再出血率

英語
Rebleeding rate over a three-year period following initial presentation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
原因疾患、治療方法、治療成績（止血成功率、治療時間、術中有害事象の発生率）、術後有害事象の割合、入院期間

英語
Underlying pathology, therapeutic approach, clinical outcomes (success rate of hemostasis, procedure duration, incidence of intraoperative adverse events), incidence of postoperative adverse events, and length of hospital stay

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院にて消化管出血と診断、または消化管出血が疑われた症例、同意取得時の年齢が 20歳以上の患者、本研究の参加に関して文書での同意が得られる患者

英語
Patients who were diagnosed with or suspected of having gastrointestinal bleeding at Keio University Hospital, who were aged 20 years or older at the time of consent, and who are able to provide written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合、研究登録後に研究対象者が本研究への参加を拒否した場合

英語
In cases where the attending physician determines that participation in the study is inappropriate, or if the participant declines to continue participation after enrollment.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名元彦

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Motohiko

ミドルネーム

姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633790

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名玲衣

ミドルネーム

姓溝部

英語

名 Rei

ミドルネーム

姓 Mizobe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1600016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rei.mizobe@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Toky

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 04 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
消化管出血と診断された、または疑われた患者において、臨床検査・治療を通常診療として行い、受診後から3年以内の再出血率を調査する。

英語
To investigate the rebleeding rate within three years after initial presentation in patients diagnosed with, or suspected of having, gastrointestinal bleeding, through clinical examinations and treatments performed as part of standard medical care.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065823

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065823

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）