UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057608
受付番号	R000065821
科学的試験名	新規血管内皮機能測定装置（pFMD）での動脈硬化性血管障害診療指標としての内皮依存性血管拡張反応検査の確立に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/14
最終更新日	2025/04/14 19:55:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規血管内皮機能測定装置（pFMD）での動脈硬化性血管障害診療指標としての内皮依存性血管拡張反応検査の確立に関する研究

英語
A study on the establishment of an endothelium-dependent vasodilatory response test as a medical indicator for atherosclerotic vascular disorders with a novel vascular endothelial function measuring device (pFMD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規血管内皮機能測定装置（pFMD）での動脈硬化性血管障害診療指標としての内皮依存性血管拡張反応検査の確立に関する研究

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規血管内皮機能測定装置（pFMD）での動脈硬化性血管障害診療指標としての内皮依存性血管拡張反応検査の確立に関する研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規血管内皮機能測定装置（pFMD）での動脈硬化性血管障害診療指標としての内皮依存性血管拡張反応検査の確立に関する研究

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化

英語
atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脈波測定装置として承認されているViewWaveを使用して測定するプレチスモグラフィFMD（plethysmographic FMD (pFMD))は上腕の駆血30秒で血圧の測定・上腕の体積変化の測定を行い５分程度で、FMDを測定できるより簡便な装置である。1.従来型のエコーを使ったFMDと比しpFMDが良好な相関を大規模研究で明らかにする事、2.pFMDが年齢、血圧、脂質、血糖、生活習慣などの動脈硬化危険因子との関連を評価すること、3.脳心血管疾患の予測因子になりうるか、本研究において明らかにすることを目的としている。

英語
The objectives of this study are (i) to show in a large study that pFMD correlates better with conventional echo-based FMD, (ii) to evaluate the association of pFMD with atherosclerosis risk factors such as age, blood pressure, lipids, blood sugar and lifestyle, and (iii) to determine whether it can be a predictor of cerebrovascular disease in the present study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血圧や脂質パラメーター、喫煙量などの生活習慣因子によって血管機能が障害される閾値や動脈硬化が惹起される生活習慣を明らかにすることを目的として

英語
The objective of this study is to evaluate the association between vascular function and risk factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳梗塞（致死性、非致死性）、脳出血（致死性、非致死性）、くも膜下出血（致死性、非致死性）、狭心症再発（PCI実施、バイパス施行）、心筋梗塞（致死性、非致死性）、心不全（致死性、非致死性(入院)）、突然死、大動脈瘤・大動脈解離（致死性、非致死性）、閉塞性動脈硬化症、悪性新生物

英語
Infarction (fatal, non-fatal), bleeding in the computer (fatal, non-fatal), subclavian hemorrhage (fatal, non-fatal), recurrence of cardiac tachycardia (PCI, Bappas), infarction of the heart tendon (fatal, non-fatal), cardiac insufficiency (fatal, non-fatal), sudden death, aneurysm of large arteries, dissolution of large arteries (fatal, non-fatal), and occlusive arteries Sclerosis, Devastating neoplasm

Translated with DeepL.com (free version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
pFMD, FMD, baPWV

英語
pFMD, FMD, baPWV

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
循環器内科を受診し、最低6ヶ月の診療が継続されており、病態が安定している患者。年齢18歳以上

英語
Patients who have been seen by a cardiologist for a minimum of 6 months and whose condition is stable. Age 18 years and over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）年齢:18歳未満
（2）上腕駆血ができない症例
（3）文書による説明と同意取得が困難な症例
（4）その他、医師が不適当と考える症例

英語
(1) Age: under 18
(2) Cases where brachial anthemostasis is not possible
(3) Cases where it is difficult to obtain written explanation and consent
(4) Other cases deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名幸仁

ミドルネーム

姓東

英語

名 Yukihito

ミドルネーム

姓 Higashi

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
放射線災害医療研究部門　再生医療開発研究分野

英語
Department of Regenerative Medicine, Division of Radiation Medical Science

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

81-82-257-5831

Email/Email

yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真治

ミドルネーム

姓岸本

英語

名 Shinji

ミドルネーム

姓 Kishimoto

組織名/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
放射線災害医療研究部門　再生医療開発研究分野

英語
Department of Regenerative Medicine, Division of Radiation Medical Science

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

81-82-257-5831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skishimoto@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学倫理審査委員会

英語
Hiroshima University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究に用いるデータは、診療録より血管機能（pFMD、FMD、NID、PWV、上腕動脈IMT、血管径）、年齢、性別、身長、体重、BMI、腹囲、血圧、総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、HbA1c、血糖値、クレアチニン、尿素窒素、尿酸、CRP、尿酸値、Na、K、Cl、AST、ALT、WBC、RBC、Plt、Hb、Hct、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、尿中Na、尿中K、IgG4、small dense LDL、酸化LDL、フラミンガムリスクスコアー、既往歴（高血圧、高脂血症、糖尿病、脳血管疾患、心血管疾患、心不全、閉塞性動脈硬化症、不整脈、悪性新生物）、治療薬（糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常症治療薬、心血管疾患治療薬他）、生活習慣（喫煙、アルコール飲酒、運動習慣）の有無等およびイベント情報である

英語
Data for the study are from medical records and include vascular function (pFMD, FMD, NID, PWV, brachial artery IMT, vessel diameter), age, sex, height, weight, BMI, abdominal circumference, blood pressure, total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, HbA1c, blood sugar, creatinine, urea nitrogen , uric acid, CRP, uric acid level, Na, K, Cl, AST, ALT, WBC, RBC, Plt, Hb, Hct, urinary albumin, urinary creatinine, urinary Na, urinary K, IgG4, small dense LDL, oxidised LDL, Framingham risk score, medical history (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes, brain vascular disease, cardiovascular disease, heart failure, arteriosclerosis obliterans, arrhythmias, malignant neoplasms), medications (diabetes medications, antihypertensive medications, dyslipidaemia medications, cardiovascular disease medications and others), lifestyle habits (smoking, alcohol consumption, exercise habits) and event information.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065821

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065821

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）