UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057604
受付番号	R000065816
科学的試験名	Mechanical circulatory supportデバイスによる後天性von Willebrand症候群の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/01
最終更新日	2025/05/02 03:50:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機械的循環補助装置による後天性フォン・ヴィレブランド症候群の検討

英語
Investigation of Acquired von Willebrand Syndrome caused by Mechanical Circulatory Support Devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AvWS-MCS Study

英語
AvWS-MCS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Mechanical circulatory supportデバイスによる後天性von Willebrand症候群の検討

英語
Investigation of Acquired von Willebrand Syndrome caused by Mechanical Circulatory Support Devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Mechanical circulatory supportデバイスによる後天性von Willebrand症候群の検討

英語
Investigation of Acquired von Willebrand Syndrome caused by Mechanical Circulatory Support Devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人ボランティア

英語
Healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ECMOおよびImpellaによる後天性vWF症候群の発症度合いの確認およびvWF製剤投与の効果検討

英語
Assessment of the severity of acquired von Willebrand syndrome induced by ECMO and Impella, and evaluation of the therapeutic effects of von Willebrand factor concentrate

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
vWF抗原量, RCo活性, Large Multimer Index, 血小板凝集能（t-TAS）

英語
von Willebrand factor antigen level, ristocetin cofactor activity (RCo), large multimer index (LMI), and platelet aggregation function assessed by total thrombus-formation analysis system (t-TAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上
・体重男性45kg以上
・女性40kg以上
・自由意思による文書同意取得者

英語
Age 18 years or older
Body weight more than 45 kg for males and more than 40 kg for females
Able to provide written informed consent voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
定期通院を要する疾患を有する者
常用薬を服薬している者
血液疾患の指摘を受けている者
病院や健康診断で一度でも貧血傾向を指摘されたことがある者
前回の本研究採血から4週間以内の者
妊娠している可能性がある者
研究責任者がボランティアとして不適当と判断した者

英語
Individuals with chronic conditions requiring regular outpatient visits
Individuals taking prescribed medications on a regular basis
Individuals with a known hematologic disorder
Individuals who have ever been noted to have anemia, either during a hospital visit or health screening
Individuals who have participated in this study within the past four weeks
Individuals who are pregnant or may be pregnant
Individuals deemed unsuitable for participation as healthy volunteers by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真理子

ミドルネーム

姓早水

英語

名 Mariko

ミドルネーム

姓 Hayamizu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5 Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-7377

Email/Email

hayamizuma@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真理子

ミドルネーム

姓早水

英語

名 Mariko

ミドルネーム

姓 Hayamizu

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5 Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-7377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayamizuma@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究費助成事業（科研費）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5 Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健常人ボランティア採取した血液を用いてECMOおよびImpellaがvWFに与える影響についての検証を行う。血液をECMOの模擬回路に充填し、遠心ポンプの作動により生じるvWFの掲示的な変化を調べる。同様の実験をImpellaを用いて行う。ECMOおよびImpellaがvWFに与える影響が明らかとなれば、vWF製剤を添加することでvWFの値がどのように改善するか、また薬剤投与の方法（単回投与もしくは持続投与）による効果の違いも検証する。

英語
To investigate the impact of mechanical circulatory support devices on von Willebrand factor (vWF), we will conduct in vitro experiments using blood obtained from healthy volunteers. The collected blood will be circulated through a mock extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) circuit, and vWF degradation resulting from centrifugal pump operation will be evaluated. A parallel set of experiments will be performed using the Impella device to assess its specific effects on vWF. Upon elucidating the extent and nature of vWF alterations induced by ECMO and Impella, we will examine the potential for vWF concentrate supplementation to restore vWF levels. Furthermore, we will compare the efficacy of different administration strategies, including single bolus and continuous infusion, in mitigating device-induced vWF depletion.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065816

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065816

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）