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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患既往歴のあるHER2陽性､低発現進行再発乳癌患者におけるT-DXd投与の後ろ向き研究

英語
A Retrospective Cohort Study of T-DXd administration in HER2-Positive, Low-Expressing Advanced Breast Cancer Patients with History of Interstitial Lung Disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患既往者に対するT-DXd投与の後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the administration of T-DXd in patients with a history of interstitial lung disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患既往歴のあるHER2陽性､低発現進行再発乳癌患者におけるT-DXd投与の後ろ向き研究

英語
A Chart Review Study of T-DXd following ILD in HER2+/ HER2-Low Breast Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患既往者に対するT-DXd投与の後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the administration of T-DXd in patients with a history of interstitial lung disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発乳癌

英語
advanced recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ILD既往者に対するT-DXd投与の安全性と有効性の検討コ
ホート1：T-DXd投与にてGrade1のILDを生じた乳癌患者
コホート2：T-DXd以外の乳癌治療薬によるILD既往を有する乳癌患者

英語
To evaluate the safety and effectiveness of T-DXd in patients with ILD history.
Cohort 1:ILD history by T-DXd
Cohort 2 ILD history by anticancer drugs other than T-DXd

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ILD再燃の頻度と重症度（中央判定）
ILD再燃の定義：T-DXd再投与開始時(コホート1)、T-DXd初回投与開始時(コホート2)よりILDのGradeの悪化

英語
Ratio of recurrent ILD, Grade of recurrent ILD
Definition of ILD recurrence: Worsening of the ILD grade at the time of the re-administration of T-DXd (Cohort 1), compared to the initial administration of T-DXd (Cohort 2).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ILD再燃の頻度と重症度（主治医判断）
・TTF（Time to Treatment Failure）
・PFS(progression-free survival)
・TTP(time to progression)

英語
Ratio of recurrent ILD, Grade of recurrent ILD(investigator assessment)
TTF(Time to Treatment Failure)
PFS(progression-free survival)
TTP(time to progression)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①コホート１
1.HER2陽性（IHC3+またはIHC2＋FISH+）またはHER2低発現（IHC1＋またはIHC2＋FISH-）進行または再発乳癌患者
2.2021年12月から2025年5月までにT-DXdの初回投与を受けGrade1のILDを発現した患者
※無症状でステロイド投与した症例はGrade1に含める
3.ILD回復後に、2022年12月から2025年5月までにT-DXdの再投与を開始した患者（T-DXd再投与前の他の乳癌治療薬投与の有無は問わない）
4.ILD中央判定に用いるCT画像が提出可能

②コホート2
1.HER2陽性（IHC3+またはIHC2＋ ISH+）またはHER2低発現（IHC1＋またはIHC2＋ ISH-）進行再発乳癌患者
2.T-DXd以外の乳癌治療薬（内分泌療法、分子標的治療薬、化学療法、T-DXd以外のADC）によるILD既往を有する患者（Gradeは問わない）
3.ILD回復後に、2021年12月から2025年5月までに初回のT-DXdの投与を受けた患者
4.ILD中央判定に用いるCT画像が提出可能

英語
Cohort 1:
1. Patients diagnosed with HER2 positive (IHC3+ or IHC2+ ISH+) or low HER2 expression (IHC1+ or IHC2+ ISH-) advanced or metastatic breast cancer.
2. Patients who received T-DXd and had ILD of Grade1* history by T-DXd.
*Asymptomatic steroidal cases are included in Grade1
3. Patients who started T-DXd retreatment between December 2022 and June 2025 after ILD recovery, with or without other breast cancer medications prior to T-DXd retreatment.
4. Patients who can provide CT scan images for central review.

Cohort 2:
1. Patients diagnosed with HER2 positive (IHC 3+ or IHC2+ ISH+) or low HER2 expression (IHC1+ or IHC2+ ISH-) advanced or metastatic breast cancer.
2. Patients with a history of ILD (with any Grade) by anticancer drugs other than T-DXd (endocrine therapy, molecular targeted agents, chemotherapy, ADC other than T-DXd)
3. Patients who started T-DXd treatment between December 2021 and June 2025 after ILD recovery.
4. Patients who can provide CT scan images for central review.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コホート1、2共通
1.介入を必要とした放射線性ILDの既往・合併
2.乳癌治療薬以外に起因するILDの既往

英語
Cohort 1, 2:
1. Patients with a history or complications of radiotherapy induced radiological ILD requiring interventional treatment
2. Patients with a history or complications of idiopathic ILD

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美智子
ミドルネーム
姓	原尾

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Harao

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器一般移植外科

英語
Department of Surgery, Division of Gastroenterological, General and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken

電話/TEL

0285-58-7371

Email/Email

miharao@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美智子
ミドルネーム
姓	原尾

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Harao

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器一般移植外科

英語
Department of Surgery, Division of Gastroenterological, General and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken

電話/TEL

0285-58-7371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miharao@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSPOR-BC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　CSPOR-BC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical university

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺 3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken

電話/Tel

0285587371

Email/Email

miharao@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

22

日

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