UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057588
受付番号	R000065802
科学的試験名	膵神経内分泌腫瘍に対するテモゾロミド+カペシタビン療法に関する使用実態の再調査2023-2024
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/11
最終更新日	2025/04/11 16:20:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵神経内分泌腫瘍に対するテモゾロミド+カペシタビン療法に関する使用実態の再調査2023-2024

英語
Updated Analysis of Treatment Outcomes with Temozolomide Plus Capecitabine in Patients with Pancreatic Neuroendocrine Tumors in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JON2305-N

英語
JON2305-N

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵神経内分泌腫瘍に対するテモゾロミド+カペシタビン療法に関する使用実態の再調査2023-2024

英語
Updated Analysis of Treatment Outcomes with Temozolomide Plus Capecitabine in Patients with Pancreatic Neuroendocrine Tumors in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JON2305-N

英語
JON2305-N

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵神経内分泌腫瘍

英語
Pancreatic neuroendocrine tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの要請に基づき、わが国における膵神経内分泌腫瘍に対するテモゾロミド+カペシタビン(CAPTEM)療法の使用実態を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify the real-world use of the combination therapy of temozolomide and capecitabine for pancreatic neuroendocrine tumors in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合(RECIST ver.1.1)

英語
Objective response rate (RECIST version 1.1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、重篤な有害事象(CTCAE ver.5.0)

英語
Disease control rate, progression-free survival, overall survival, adverse events, and serious adverse events (CTCAE version 5.0)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)共同研究機関において、CAPTEM療法を実施された膵神経内分泌腫瘍*の患者。*膵神経内分泌腫瘍はNET, NEC及びMiNEN(混合型腫瘍)を含む。
2)同療法が2008年1月1日～2023年12月31日の期間に開始された患者。
3)使用実態調査2018（膵神経内分泌腫瘍に対するテモゾロミド＋カペシタビン療法に関する実態調査）に登録された患者。

英語
1)Patients with pancreatic neuroendocrine tumors* who received CAPTEM therapy at participating institutions.
*Pancreatic neuroendocrine tumors include NET (neuroendocrine tumor), NEC (neuroendocrine carcinoma), and MiNEN (mixed neuroendocrine-non-neuroendocrine neoplasm).
2)Patients who initiated the therapy between January 1, 2008, and December 31, 2023.
3)Patients enrolled in the Usage Survey 2018 (A Survey on the Use of Temozolomide plus Capecitabine Therapy for Pancreatic Neuroendocrine Tumors).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名拓志

ミドルネーム

姓奥坂　

英語

名 Takuji

ミドルネーム

姓 Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院　

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佳苗

ミドルネーム

姓井上　

英語

名 Kanae

ミドルネーム

姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院　

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaninoue@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, National Cancer Center Japan

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5－1－1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JON2305-N

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク

英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065802

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065802

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）