UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057586
受付番号	R000065801
科学的試験名	胎盤・臍帯因子を有する妊婦における胎児循環動態の非侵襲的評価に向けた、超音波所見と臍帯血中NTproBNPの関連解析および予測モデルの構築と検証
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/26
最終更新日	2025/04/11 16:04:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胎盤・臍帯因子を有する妊婦における胎児循環動態の非侵襲的評価に向けた、超音波所見と臍帯血中NTproBNPの関連解析および予測モデルの構築と検証

英語
Development and Validation of a Predictive Model for Fetal Circulatory Assessment Based on the Relationship Between Fetal Ultrasound Findings and Umbilical Cord NT-proBNP in Pregnancies With Placental or Umbilical Cord Abnormalities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胎児超音波検査を用いた臍帯血中NTproBNP予測モデルの開発と検証

英語
Development and Validation of a Predictive Model for Umbilical Cord NT-proBNP Using Fetal Ultrasound

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胎児超音波検査を用いた臍帯血中NTproBNP予測モデルの開発と検証

英語
Development and Validation of a Predictive Model for Umbilical Cord NT-proBNP Using Fetal Ultrasound

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胎盤・臍帯因子を有する妊婦

英語
Pregnant women with placental or umbilical cord abnormalities

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児循環不全リスクのある胎児において、超音波検査結果から臍帯血中NTproBNP値を予測するモデルを構築し、非侵襲的に出生前の循環動態を評価すること。

英語
To develop a predictive model for umbilical cord NT-proBNP levels based on fetal ultrasound findings, in order to non-invasively assess fetal circulatory status in pregnancies at risk of neonatal circulatory failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍帯血中NTproBNP値

英語
Umbilical cord NT-proBNP concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)単胎妊娠
2)以下のいずれかに該当する
a)胎児発育不全
b)妊娠高血圧症候群(高血圧合併妊娠含む)
c)臍帯卵膜走行
d)臍帯付着部異常(辺縁付着、卵膜付着、テント状付着、フォーク状付着など)
e)そのほか、胎盤・臍帯因子により胎児心負荷の可能性が高いと医師により判断されたもの
3)妊娠22週以降の分娩
4)本人により文書による研究参加の同意が得られたもの

英語
Participants must meet all of the following criteria:
1.Singleton pregnancy
2.Presence of at least one of the following conditions:
a. Fetal growth restriction (FGR)
b. Hypertensive disorders of pregnancy (including chronic hypertension)
c. Velamentous cord insertion
d. Abnormal cord insertion (e.g., marginal insertion, membranous insertion, tent-shaped, fork-shaped insertion)
e. Other placental or umbilical cord abnormalities deemed to pose a risk of fetal cardiac overload by the attending physician
3.Delivery at or after 22 weeks of gestation
4.Written informed consent obtained from the participant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する症例は除外する。
1)正確な妊娠週数不明
2)児の染色体異常(確定診断あるいは強く疑われる場合)
3)死産
4)そのほか、研究代表者が不適切と判断した症例

英語
Participants will be excluded if they meet any of the following criteria:
1.Unknown or unreliable gestational age
2.Confirmed or strongly suspected fetal chromosomal abnormalities
3.Stillbirth
4.Any case judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真理

ミドルネーム

姓只川

英語

名 Mari

ミドルネーム

姓 Tadakawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7251

Email/Email

mari.tadakawa.c2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名翔子

ミドルネーム

姓齋藤

英語

名 SHOKO

ミドルネーム

姓 SAITO

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoko_saito.y8k8@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院産婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Se dai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
出生直後に採取される臍帯血中NTproBNP値を主要アウトカムとし、胎児超音波検査結果をもとに予測モデルを構築する。これにより、非侵襲的かつ繰り返し行える胎児循環動態評価方法が確立できれば、臨床において適切な娩出時期や娩出方法の判断に有用である可能性がある。

英語
The primary outcome of this study is the umbilical cord NT-proBNP concentration collected immediately after birth. Based on fetal ultrasound findings obtained during pregnancy, a predictive model will be constructed. If a non-invasive and repeatable method for evaluating fetal circulatory dynamics can be established, it may aid in clinical decision-making regarding the optimal timing and mode of delivery.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065801

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065801

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）