UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057593
受付番号 R000065800
科学的試験名 過敏性腸症候群の新規糞便バイオマーカー
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/01
最終更新日 2025/04/11 18:00:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群の新規糞便バイオマーカー

英語
Novel Fecal Biomarker for Irritable Bowel Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群の新規糞便バイオマーカー

英語
Novel Fecal Biomarker for Irritable Bowel Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群の新規糞便バイオマーカー

英語
Novel Fecal Biomarker for Irritable Bowel Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBSの新規バイオマーカー

英語
Novel Biomarker for IBS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群患者と健常者

英語
Patients with Irritable Bowel Syndrome and Healthy Subjects

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過敏性腸症候群患者と健常者の糞便中膜小胞の組成を比較する

英語
Comparing the composition of membrane vesicles between patients with irritable bowel syndrome and healthy subjects

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
過敏性腸症候群患者と健常者の糞便中腸内細菌叢の組成を比較する

英語
Comparing the composition of fecal bacterial composition between patients with irritable bowel syndrome and healthy subjects

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中のhydroxysteroid 11-beta dehydrogenase 2 (HSD11B2) 遺伝子発現量

英語
Hydroxysteroid 11-beta dehydrogenase 2 (HSD11B2) gene expression level in the fecal samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中の腸内細菌と代謝産物

英語
Gut microbiome and metabolites in the fecal samples


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過敏性腸症候群（IBS）群：IBSのRome Ⅳ基準を満たし、除外基準に当てはまらないもの
健常者群：Rome Ⅳ基準を満たさず、他に合併症を持たないもの

英語
IBS patients: meet Rome IV criteria for IBS and do not meet the exclusion criteria
Healthy subjects: those who do not meet Rome IV criteria and have no other complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IBS群：腹部手術の既往歴、IBS以外の大腸疾患の既往歴がある
健常者群：他の重篤な合併症を持っている

英語
IBS patients: have histories of abdominal surgeries and/or colorectal diseases other than IBS
Healthy controls: have other serious complications

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 素
ミドルネーム
姓 金澤

英語
名 Motoyori
ミドルネーム
姓 Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Division of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7327

Email/Email

motoyori.kanazawa.d4@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 素
ミドルネーム
姓 金澤

英語
名 Motoyori
ミドルネーム
姓 Kanazawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Division of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7327

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoyori.kanazawa.d4@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
過敏性腸症候群患者と健常者において、糞便中のHSD11B2遺伝子発現量と腸内細菌を比較する。介入を伴わない症例対照研究である。

英語
Fecal HSD11B2 gene expression level and composition of gut microbiome will be compared between patients with irritable bowel syndrome and healthy subjects. This is a case-control study with no intervention.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 11 日



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日本語
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