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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌飲料の摂取が夏季の疲労感軽減効果に及ぼす影響

英語
Effect of lactic acid bacterial beverage consumption on the reduction of summer fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌飲料の摂取が夏季の疲労感軽減効果に及ぼす影響

英語
Effect of lactic acid bacterial beverage consumption on the reduction of summer fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌飲料の摂取が夏季の疲労感軽減効果に及ぼす影響：ランダム化比較試験

英語
Effect of lactic acid bacterial beverage consumption on the reduction of summer fatigue: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌飲料の摂取が夏季の疲労感軽減効果に及ぼす影響：ランダム化比較試験

英語
Effect of lactic acid bacterial beverage consumption on the reduction of summer fatigue: Randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌飲料摂取が夏季の疲労感を軽減するのかを明らかにする

英語
To clarify whether consuming lactic acid bacterial beverages reduces summer fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感（WEB日誌）

英語
Subjective fatigue (Web-based Daily Log Metrics)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜副次評価項目＞
・ウェアラブルデバイスの評価項目
睡眠スコア、睡眠時間、入眠潜時、覚醒時間、総睡眠時間、レム睡眠、浅い睡眠、深い睡眠、心拍変動、安静時心拍、呼吸速度
・WEB日誌の評価項目
めまい・ふらつき、耳鳴り、肩こり、腰痛、食欲、イライラ、体の冷え、全身のだるさ、やる気、頭のスッキリ感、睡眠の満足感
・計算課題テストの評価項目
全回答数、正答数、正答率、過重スコア（正答数×正答率）
・心拍変動測定の評価項目
HR、RMSSD、SDNN、HF、LF、LF/HF比
・唾液測定の評価項目
コルチゾール、アミラーゼ
・POMS2の評価項目
怒り・敵意、混乱・当惑、抑うつ・落ち込み、疲労・無気力、緊張・不安、活気・活力、 友好、TMD得点
・VASの評価項目
疲労感
・国際標準化身体活動質問票の評価項目
総身体活動量、歩行の身体活動量、中等度の身体活動量、強い身体活動量、座りがちな時間

＜適格性の確認および安全性評価項目＞
・身体計測
身長、体重、BMI
・血液検査
白血球数、赤血球数、Hb、ヘマトクリット、血小板数、総蛋白、アルブミン定量、尿素窒素、クレアチニン、クレアチンキナーゼ、総コレステロール、トリグリセライド、LDLコレステロール、総ビリルビン、血糖、ヘモグロビンA1c
・血圧
収縮期血圧、拡張期血圧（以上、血圧測定の評価項目）
・個人票記入
現在の服薬状況、仕事の内容、生活習慣、および研究への参加意思や理解度の確認
・簡易ストレス度チェックリスト

英語
[Secondary Outcomes]
Wearable Device Metrics(Sleep score, sleep duration, sleep latency, wake time, total sleep time, REM sleep, light sleep, deep sleep, heart rate variability, resting heart rate, respiratory rate)
Web-based Daily Log Metrics(Dizziness/lightheadedness, tinnitus, stiff shoulders, lower back pain, appetite, irritability, sensitivity to cold, general fatigue, motivation, mental clarity, satisfaction with sleep)
Cognitive Task Performance Metrics(Total number of responses, number of correct responses, accuracy rate, weighted score (number of correct responses x accuracy rate)
Heart Rate Variability Metrics(Heart rate (HR), RMSSD, SDNN, HF, LF, LF/HF ratio)
Salivary Biomarkers(Cortisol, amylase)
Profile of Mood States 2 (POMS2) Metrics(Anger-hostility, confusion-bewilderment, depression-dejection, fatigue-inertia, tension-anxiety, vigor-activity, friendliness, total mood disturbance (TMD) score)
Visual Analog Scale (VAS) Metrics(Fatigue level)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Metrics(Total physical activity, walking physical activity, moderate-intensity physical activity, vigorous-intensity physical activity, sedentary time)

[Eligibility Confirmation and Safety Assessment Items]
Anthropometric Measurements(Height, weight, body mass index (BMI))
Blood Test Parameters(White blood cell count, red blood cell count, hemoglobin (Hb), hematocrit, platelet count, total protein, albumin, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, creatine kinase (CK), total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, total bilirubin, blood glucose, hemoglobin A1c)
Blood Pressure Measurements(Systolic blood pressure, diastolic blood pressure)
Self-Reported Questionnaire Items(Current medication use, type of occupation, lifestyle habits, willingness and understanding for participation in the study)
Simplified Stress Checklist

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌飲料摂取を8週間継続摂取

英語
Continuous intake of lactic acid bacterial beverages for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料摂取を8週間継続摂取

英語
Continuous intake of control beverages for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20-59歳の健常成人
・本研究の試験について説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者（同意取得は紙媒体または電子媒体によって行う）
・開始前検査の確認において健康であることを確認した者

英語
･Healthy subjects aged 20-59
･Subjects who have received a thorough explanation of the study, fully understand its contents, and voluntarily provide written informed consent (obtained via paper or electronic media)
･Subjects confirmed to be in good health based on pre-study screening assessments

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・定期的な運動習慣（週2回以上、30分/回以上の運動実施）がある者
・BMIが18.5kg/m2未満あるいは30.0kg/m2以上の者
・糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患などの重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
・治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
・本研究への参加同意取得前3カ月間に、発酵乳や乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のある者
・本研究への参加同意取得前3カ月間に、ビタミンなどの栄養補給や抗疲労を目的とした要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品を日常的に服用している者
・乳製品にアレルギーがある者、もしくは乳糖不耐性の者
・本研究への参加同意取得後1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
・本研究期間中、食事や運動を含む生活習慣を変更する可能性のある者
・個人票の回答から、医師から本研究への参加に不適当と判断された者
・試験期間中に海外旅行、海外出張、献血、妊娠、搾乳を予定している者
・その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者

英語
･Subjects who engage in regular exercise (defined as exercising at least twice a week for 30 minutes or more per session)
･Subjects with a BMI less than 18.5 kg/m2 or equal to or greater than 30.0 kg/m2
･Subjects who have or have a history of serious diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, or cardiovascular disorders
･Subjects with current illnesses under treatment or with a history of serious illnesses that required pharmacological treatment
･Subjects who have consumed fermented milk or lactic acid bacterial beverages at least twice a week during the 3 months prior to providing informed consent
･Subjects who have routinely taken over-the-counter medicines, quasi-drugs, or pharmacist-guided medicines for nutritional supplementation or anti-fatigue purposes during the 3 months prior to providing informed consent
･Subjects with a known allergy to dairy products or lactose intolerance
･Subjects who have participated in another clinical study within one month prior to providing informed consent, or who plan to participate in another clinical study after enrollment
･Subjects who are likely to change their lifestyle habits, including diet and exercise, during the study period
･Subjects deemed unsuitable for participation by the study physician based on questionnaire responses
･Subjects who plan to travel abroad, donate blood, become pregnant, or express breast milk during the study period
･Any other subjects deemed inappropriate for participation by the principal researcher

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良輔
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ユーフォリア

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
法人事業部

英語
Corporate Business Division

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町４丁目８-１ クリスタルシティ東館 10階

英語
10th Floor, Crystal City East Building, 4-8-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6388-9260

Email/Email

ryosuke.takahashi@eu-phoria.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	来夢
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Raimu
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーフォリア

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
法人事業部

英語
Corporate Business Division

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町４丁目８-１ クリスタルシティ東館 10階

英語
10th Floor, Crystal City East Building, 4-8-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6388-9260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

raimu.suzuki@eu-phoria.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーフォリア

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN YORK CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

16

日

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