UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057582
受付番号 R000065791
科学的試験名 リピオドールを用いた肝疾患患者におけるリンパドレナージ能の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/11
最終更新日 2025/04/10 18:51:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リピオドールを用いた肝疾患患者におけるリンパドレナージ能の検討

英語
Assessment of Lymphatic Drainage Capacity in Patients with Liver Disease Using Lipiodol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リピオドールを用いた肝疾患患者におけるリンパドレナージ能の検討

英語
Assessment of Lymphatic Drainage Capacity in Patients with Liver Disease Using Lipiodol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リピオドールを用いた肝疾患患者におけるリンパドレナージ能の検討

英語
Assessment of Lymphatic Drainage Capacity in Patients with Liver Disease Using Lipiodol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リピオドールを用いた肝疾患患者におけるリンパドレナージ能の検討

英語
Assessment of Lymphatic Drainage Capacity in Patients with Liver Disease Using Lipiodol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹水を有した肝硬変

英語
Liver cirrhosis with ascites

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変では門脈圧亢進症の進行により、腹水、食道胃静脈瘤、肝性脳症が発症しやすい。近年の報告では、肝疾患の進展に伴いリンパドレナージ能が低下し、腹水が悪化する可能性が示唆されているが、ヒトにおいてこれを裏付ける明確な証拠は得られていない。本研究では、肝硬変により腹水を認める患者を対象に、鼠径リンパ節に造影剤を注入してリンパドレナージ能を評価し、門脈圧亢進症とリンパドレナージ能の関係を明らかにすることを目的とする。

英語
In liver cirrhosis, the progression of portal hypertension increases the risk of developing complications such as ascites, esophagogastric varices, and hepatic encephalopathy. Recent studies have suggested that lymphatic drainage function may decline as liver disease progresses, potentially worsening ascites; however, clear evidence supporting this in humans has not been established.
This study aims to clarify the relationship between portal hypertension and lymphatic drainage function by evaluating lymphatic flow through the injection of contrast medium into the inguinal lymph nodes of patients with liver cirrhosis and ascites.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
機序の解明

英語
Mechanism clarification

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパドレナージ能と肝性腹水の程度との関連を明らかにすることを主要評価項目とする。腹水の程度は、利尿薬によって腹水が改善した非難治性腹水群と、利尿薬に抵抗性を示す難治性腹水群に層別化し、2群間における造影剤の流入速度を比較する。

英語
The primary outcome of this study is to clarify the relationship between lymphatic drainage function and the severity of hepatic ascites.
Patients will be stratified into two groups based on their response to diuretics: a non-refractory ascites group (ascites improved with diuretics) and a refractory ascites group (ascites not improved despite diuretic treatment).
The contrast agent inflow velocity was compared between the groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝硬変により腹水を認める患者を対象に、入院中に1回のみ、リンパ管造影を実施する。造影剤としてリピオドールを10 mL使用し、右鼠径部のリンパ節に対して注入する。注入終了後、10分間隔でレントゲン撮影を行い、胸管終末部への造影剤到達時間を計測する。鼠径部リンパ節から胸管終末部までの距離を造影剤の到達時間で除した値を「リンパドレナージ能（造影剤の流入速度）」と定義する。
本介入は1回限りであり、追加の投与や繰り返しの実施は行わない。

英語
Patients with liver cirrhosis and ascites will undergo lymphangiography once during hospitalization. A total of 10 mL of Lipiodol will be injected into the right inguinal lymph node. After completion of the injection, X-ray imaging will be performed at 10-minute intervals to measure the time required for the contrast agent to reach the terminal thoracic duct. Lymphatic drainage function (contrast inflow velocity) is calculated by dividing the distance between the inguinal lymph node and the terminal thoracic duct by the time it takes for the contrast agent to reach the terminal thoracic duct. This intervention will be performed only once, with no additional injections or repeated procedures.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝硬変により腹水を認める患者を対象に、入院中に1回のみ、リンパ管造影を実施する。造影剤としてリピオドールを10 mL使用し、右鼠径部のリンパ節に対して注入する。注入終了後、10分間隔でレントゲン撮影を行い、胸管終末部への造影剤到達時間を計測する。鼠径部リンパ節から胸管終末部までの距離を造影剤の到達時間で除した値を「リンパドレナージ能（造影剤の流入速度）」と定義する。
本介入は1回限りであり、追加の投与や繰り返しの実施は行わない。

英語
Patients with liver cirrhosis and ascites will undergo lymphangiography once during hospitalization. A total of 10 mL of Lipiodol will be injected into the right inguinal lymph node. After completion of the injection, X-ray imaging will be performed at 10-minute intervals to measure the time required for the contrast agent to reach the terminal thoracic duct. Lymphatic drainage function (contrast inflow velocity) is calculated by dividing the distance between the inguinal lymph node and the terminal thoracic duct by the time it takes for the contrast agent to reach the terminal thoracic duct. This intervention will be performed only once, with no additional injections or repeated procedures.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝性腹水の既往があり、現在も腹水が持続している２０歳以上の肝硬変患者。Performance status(ECOG)が0または1の症例。性別は不問。

英語
Patients aged 20 years or older with liver cirrhosis who have a history of hepatic ascites and currently have persistent ascites. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. No restrictions regarding sex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
安静が保てない症例、ヨード造影剤の禁忌に該当する症例、肝疾患以外に全身浮腫を来す疾患（BNP≧100 pg/mLの心不全、尿蛋白(3+)以上・eGFR 30ml/分/1.73m2未満の腎疾患等）を合併している症例、妊娠中または妊娠の可能性がある症例

英語
Patients who are unable to remain at rest during the procedure. Patients with contraindications to iodinated contrast agents. Patients with comorbid conditions other than liver disease that may cause systemic edema, such as heart failure with BNP >= 100 pg/mL or renal disease with proteinuria (>= 3+) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2. Pregnant women or patients who may be pregnant.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 陽一
ミドルネーム
姓 日浅

英語
名 Yoichi
ミドルネーム
姓 Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部

英語
Ehime University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454 愛媛大学医学部本館8F

英語
Ehime University of Medicine main building F8,454 Shizugawa,Touon city,Ehime Prefecture

電話/TEL

089-960-5308

Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昌史
ミドルネーム
姓 廣岡

英語
名 Masashi
ミドルネーム
姓 Hirooka

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部

英語
Ehime University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454 愛媛大学医学部本館8F

英語
Ehime University of Medicine main building F8,454 Shizugawa,Touon city,Ehime Prefecture

電話/TEL

089-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masashih@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Funding Source: None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 10 日



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