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一般向け試験名/Public title

日本語
ロ ボ ッ ト 支 援 下 手 術 に お け る 創 部 保 護 の 有 用 性 に 関 す る 研 究

英語
Research on the effectiveness of wound protection in robot-assisted surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロ ボ ッ ト 支 援 下 手 術 に お け る 創 部 保 護 の 有 用 性 に 関 す る 研 究

英語
Research on the effectiveness of wound protection in robot-assisted surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロ ボ ッ ト 支 援 下 手 術 に お け る 創 部 保 護 の 有 用 性 に 関 す る 研 究

英語
Research on the effectiveness of wound protection in robot-assisted surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロ ボ ッ ト 支 援 下 手 術 に お け る 創 部 保 護 の 有 用 性 に 関 す る 研 究

英語
Research on the effectiveness of wound protection in robot-assisted surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ロボット支援下肺葉切除あるいはそれに相当する手術

英語
Robot-assisted lobectomy or equivalent surgery

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援下手術時におけるラッププロテクター（ミニミニ）の使用のレンズ汚染防止及び清拭回数低減に関する有用性を評価する。

英語
We will evaluate the usefulness of using a lap protector (Mini Mini) during robot-assisted surgery to prevent lens contamination and reduce the number of times the lens needs to be cleaned.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中でのレンズ清拭回数低減に関する有効性

英語
Efficacy of reducing the number of lens cleaning procedures during surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間の改善、創部挫滅の改善、疼痛の改善、手術中に関わるスタッフのストレス軽減効果

英語
Improvement in surgery time, improvement in wound crush, improvement in pain, stress reduction effect for staff involved during surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の内視鏡手術で使用されているラッププロテクター(ミニミニ)を追加で使用することで、手術をより術者が手術を円滑・安全に進めることが可能であるかを評価する（医療機器の適応内使用であり、新たな医療機器の有効性・安全性の評価を主目的とするものではない）

英語
This is a study to evaluate whether the use of additional lap protectors MiniMIni, which are used in ordinary endoscopic surgery, enables surgeons to perform surgery smoothly and safely. In other words, this is an appropriate use of medical devices, and the main purpose is not to evaluate the efficacy and safety of new medical devices.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、ラッププロテクター（ミニミニ）を使用しないものとする

英語
The control group will be the group that does not use the wrap protector (Mini Mini).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前
ロボット支援下肺葉切除あるいはそれに相当する手術を予定している。
手術当日における年齢20歳以上85歳以下
ASA１,２
血小板10万以上、Cr2.0mg/dl未満
本人から文書で同意が得られている。
術中
肺葉切除リンパ節廓清を伴うあるいはそれに相当する手術を施行した患者。

英語
Preoperative
1. The patient is scheduled to undergo robot-assisted lobectomy or a similar procedure.

2. The patient is between 20 and 85 years old on the day of surgery.

3. ASA 1-2

4. Plt >=100,000, Cr<=2.0mg/dl

5. The patient has given written consent.

During surgery

The patient has undergone lobectomy (with lymph node dissection) or a similar procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胸腔内の疾患により手術予定と同側の開胸歴がある患者。
2.結核の既往などにより胸腔内の癒着が予測される患者。
3.高度の間質性肺炎、肺線維症、肺気腫を有する患者。
4.肝硬変を有する患者、腎不全を有する患者。
6.胸壁、胸腔内に放射線治療の既往のある患者。
7. 局所麻酔薬あるいは麻薬に対しアレルギーの既往がある患者。
8.妊娠中または妊娠の可能性がある。
9.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者。
10.動性の感染症、重篤な心臓合併症、コントロール不良の糖尿病を有する患者。

英語
1. Patients who have had a previous thoracotomy on the same side as the planned surgery due to a thoracic disease.
1. Patients with a history of tuberculosis or other conditions that may result in thoracic adhesions.
2. Patients with severe interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or emphysema.
3. Patients with cirrhosis or renal failure.
4. Patients with a history of radiation therapy to the chest wall or thoracic cavity.
5. Patients with a history of allergy to local anesthetics or narcotics.
6. Pregnant or possibly pregnant.
7. Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult to participate in the study.
8. Patients with active infection, serious cardiac complications, or poorly controlled diabetes.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	零
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
板橋中央総合病院　

英語
Itabashi Chuo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター（呼吸器外科）

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

174-0051

住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7

英語
2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo 174-0051, Japan

電話/TEL

03-3967-1181

Email/Email

chinosenar@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	零
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
板橋中央総合病院　

英語
Itabashi Chuo Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター（呼吸器外科）

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

174-0051

住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7

英語
2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo 174-0051, Japan

電話/TEL

03-3967-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chinosenar@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Itabashi Chuo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
板橋中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
研 究 倫 理 審 査委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7

英語
2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo 174-0051, Japan

電話/Tel

03-3967-1181

Email/Email

komayasu@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

11

日

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日本語
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