UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057572 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065782 |
| 科学的試験名 | 抗インテグリンαvβ6抗体の抗体価測定と潰瘍性大腸炎発症の追跡調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/10 |
| 最終更新日 | 2025/04/10 09:09:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
若年者を対象とした抗インテグリンαvβ6抗体の抗体価と潰瘍性大腸炎発症に関する追跡調査
英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody titer and the development of ulcerative colitis: a prospective cohort study in young pepole
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抗インテグリンαvβ6抗体の抗体価測定と潰瘍性大腸炎発症に関する追跡調査
英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody and ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗インテグリンαvβ6抗体の抗体価測定と潰瘍性大腸炎発症の追跡調査
英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody titer and the development of ulcerative colitis: a prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抗インテグリンαvβ6抗体の抗体価測定と潰瘍性大腸炎発症の追跡調査
英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody titer and the development of ulcerative colitis: a prospective cohort study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本の一般若年集団における抗インテグリンalphaVbeta6抗体の陽性率および潰瘍性大腸炎発症予測能を明らかにすることを目的とする。
英語
This study aims to investigate the positive rate of anti-integrin alphaVbeta6 antibodies and their ability to predict the development of ulcerative colitis in the general young Japanese population.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本邦の一般若年集団における潰瘍性大腸炎の有病割合を検討する。
英語
Investigating the prevalence of ulcerative colitis in the general young Japanese population.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抗インテグリンalphaVbeta6抗体と潰瘍性大腸炎発症の関連
英語
Association between anti-integrin alphaVbeta6 antibody and the development of ulcerative colitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
抗インテグリンalphaVbeta6抗体陽性割合
抗インテグリンalphaVbeta6抗体と潰瘍性大腸炎有病割合の関連
英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody positive rate
Association between anti-integrin alphaVbeta6 antibody and ulcerative colitis prevalence
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2024年度に杏林大学医学部に入学する者。
英語
Subjects who enroll in Kyorin University School of Medicine in 2024.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究への参加の同意が得られない者。
英語
Subjects who do not consent to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久松 |
英語
| 名 | Tadakazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hisamatsu |
所属組織/Organization
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo
電話/TEL
0422-47-5511
Email/Email
thisamatsu@ks.kyorin-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 潤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三好 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyoshi |
組織名/Organization
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo
電話/TEL
0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jmiyoshi@ks.kyorin-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部消化器内科学
個人名/Personal name
日本語
久松 理一
英語
Tadakazu Hisamatsu
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
杏林大学医学部倫理委員会
英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo
電話/Tel
0422-47-5511
Email/Email
rec@ks.kyorin-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
119
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
抗インテグリンalphaVbeta6抗体は、潰瘍性大腸炎に対して高い感度、特異度を有する自己抗体として本邦から報告された。また本抗体は海外のコホートにおいて、潰瘍性大腸炎発症予測の可能性も有することが示唆されている。しかし、本邦の一般若年集団における陽性率、長期的な追跡による発症予測能は明らかとなっていない。潰瘍性大腸炎発症は、人口分布や遺伝的背景、環境因子の影響を受けるため、抗インテグリンalphaVbeta6抗体のUC発症の予測能も本邦では異なる可能性がある。そこで、本研究では、本邦の一般若年集団における抗インテグリンalphaVbeta6抗体の陽性率および潰瘍性大腸炎発症予測能を明らかにすることを目的とする。
英語
A Japanese study group reported anti-integrin alphaVbeta6 antibody as an autoantibody with high sensitivity and specificity for ulcerative colitis. It has also been suggested in overseas cohorts that the antibody has the potential to predict the onset of ulcerative colitis. However, the positivity rate in the general young population in Japan and the ability to predict the onset of the disease through long-term follow-up remain unclear. Since the onset of ulcerative colitis is influenced by population distribution, genetic background, and environmental factors, the ability of anti-integrin alphaVbeta6 antibodies to predict the onset of ulcerative colitis may differ in Japan from other countries. Therefore, this study aims to investigate the positive rate of anti-integrin alphaVbeta6 antibodies and their ability to predict the development of ulcerative colitis in the general young Japanese population.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
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