UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Acute postoperative pain comparing robotic versus laparoscopic surgery in bariatric procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
DOROB-LABA

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Acute postoperative pain comparing robotic versus laparoscopic surgery in bariatric procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
PAIN-ROBO-LABA

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Patients undergoing laparoscopic or robot-assisted bariatric surgery (Sleeve Gastrectomy, Gastric Bypass, Single Anastomosis Duodeno-Ileal Bypass with Sleeve Gastrectomy).

To reduce variability and ensure consistency across the study population, all patients included in the analysis must have received the following standardized analgesic and antiemetic regimen:

Analgesic intraoperative protocol:
Ketorolac 30 mg IV
Dexamethasone 8 mg IV
Buprenorphine 300 mcg IV

Antiemetic protocol:
Aprepitant 80 mg PO preoperatively
Ondansetron 8 mg IV intraoperatively

Rescue analgesia protocol:
Buprenorphine 1 mcg/kg IV

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study aims to identify which surgical approach (robotic or laparoscopic) is associated with lower levels of acute postoperative pain, measured using the Numeric Rating Scale (NRS), in patients undergoing bariatric procedures, including Sleeve Gastrectomy, Gastric Bypass, and Single Anastomosis Duodeno-Ileal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADI-S). Pain will be evaluated at 1, 8, and 24 hours postoperatively, and at the time of hospital discharge.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
1.- To compare acute postoperative pain intensity between robotic and laparoscopic surgery in patients undergoing bariatric procedures, including Sleeve Gastrectomy, Gastric Bypass, and Single Anastomosis Duodeno-Ileal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADI-S), measured by the Numeric Rating Scale (NRS) at 1, 8, and 24 hours postoperatively, and at hospital discharge.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
1. Intensity of acute postoperative pain, measured by the Numeric Rating Scale (NRS) at 1 hour postoperatively, comparing patients undergoing robotic versus laparoscopic bariatric surgery, including Sleeve Gastrectomy, Gastric Bypass, and Single Anastomosis Duodeno-Ileal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADI-S).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
1.- Time to first rescue analgesia, defined as the time interval (in minutes or hours) between the end of surgery and the first administration of rescue pain medication.

2.- Pain intensity at 8 hours postoperatively, measured using the Numeric Rating Scale (NRS).

3.- Pain intensity at 24 hours postoperatively, measured using the Numeric Rating Scale (NRS).

4.- Pain intensity at hospital discharge, measured using the Numeric Rating Scale (NRS).

5.- Length of hospital stay, measured in hours or days from the end of surgery to hospital discharge.

6.- Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) within the first 24 hours after surgery.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1.- Patients over 18 years of age
2.- Patients of both genders
3.- Patients admitted to bariatric surgery
4.- Complete file

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1.- Files with incomplete data
2.- File with a voluntary discharge form or transfer note
3.- Patients who need to be intubated in intensive care after surgery

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Manuel
ミドルネーム
姓	Guerrero

所属組織/Organization

日本語

英語
Hospital de Prado Medical Center

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Bariatric Surgery

郵便番号/Zip code

22105

住所/Address

日本語

英語
Bugambilias #50, Fraccionamiento el Prado, Tijuana Baja California

電話/TEL

+526642746273

Email/Email

manuelguerreromd@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Diego
ミドルネーム
姓	Escarraman

組織名/Organization

日本語

英語
Instituto Mexicano del Seguro Social

部署名/Division name

日本語

英語
Anesthesiology Department

郵便番号/Zip code

02990

住所/Address

日本語

英語
Paseo de las Jacarandas Sin Numero, Colonia La Raza, Azcapotzalco, Ciudad de Mexico

電話/TEL

+525570778209

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

diego-piloto@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hospital de Prado Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Ethical teaching and research, Hospital de Prado Medical Center

住所/Address

日本語

英語
Bugambilias #50, Fraccionamiento el Prado, Tijuana Baja California

電話/Tel

+528114837002

Email/Email

arellanespaloma@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

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英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

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英語
This is a retrospective cohort study based on the analysis of electronic medical records from patients who underwent bariatric surgery using either a robotic or laparoscopic approach. The study aims to compare the postoperative pain perceived by patients between both surgical techniques. Patients will be stratified according to the type of approach used. The bariatric procedures included in the study are Sleeve Gastrectomy, Gastric Bypass, and Single Anastomosis Duodeno-Ileal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADI-S).

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065781

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