UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058429
受付番号	R000065777
科学的試験名	簡易型オンライン間欠的ファスティングプログラムの減量効果を検証するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/11
最終更新日	2025/07/11 11:00:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間欠的ファスティングを用いたオンライン減量プログラムの効果を検証する介入試験

英語
Weight-loss trial of online intermittent fasting program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンラインファスティング研究

英語
Online IF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易型オンライン間欠的ファスティングプログラムの減量効果を検証するランダム化比較試験

英語
Effectiveness of the Brief Online Intermittent Fasting Program for Weight Loss: A Randomized Controlled Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンラインIF試験

英語
Online IF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過体重および肥満

英語
Overweight and Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間欠的ファスティングを活用したWebベースの減量プログラム「簡易型オンライン間欠的断食プログラム（IFプログラム）」の減量効果をランダム化比較試験にて検証する。

英語
To investigate the effectiveness of the Brief Online Intermittent Fasting Program for weight-loss in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重の変化。ただし、元の体重から3%以上の減量を達成した者の数（および割合）を臨床的に意義のある変化（Minimal Clinically Important change; MIC）と考え、主要解析はこのMICを達成した参加者の割合を試験群間で比較する。

英語
Change in body weight. However, we defined a reduction of 3% or more from baseline body weight as a clinically meaningful change (Minimal Clinically Important Change; MIC). The primary analysis will compare the proportion of participants achieving this MIC threshold between trial arms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、脂肪量、筋肉量

英語
Body weight, Fat mass, Muscle mass

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
簡易型オンラインIFプログラムの概要
A.オンラインでのファスティング指導（介入直前に一回）
B.参加者のファスティングの実践
C.週1回のサポートメッセージ（介入遵守の奨励）
D.週3回の簡単な自重エクササイズ
E.栄養士による月1回のフォローアップ

英語
The Brief Online IF Program

A. Initial Fasting Guidance Session (Single Session)
One-time online instruction prior to intervention initiation covers IF protocols (e.g., 16:8 method), safety precautions, and self-monitoring

B. Participant-Led Fasting Implementation
Self-administered intermittent fasting (e.g., 16-hour fasting/8-hour eating window)

C. Weekly Support Messages
Automated reminders/encouragement to maintain protocol adherence
Behavioral prompts based on cognitive restructuring techniques

D. Minimalist Bodyweight Exercises (3x/Week)
Standardized 10-15 minute home-based routines (e.g., squats, push-ups, planks)
Optional video demonstrations with progressive difficulty levels

E. Monthly Dietitian Follow-Up
15-minute telehealth consultations for troubleshooting
Standardized assessment of adverse events and protocol deviations

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は介入群と同じく、週次のサポートメッセージを受けるが、その内容は介入群のそれとは一部異なり、ファスティングに関する内容は、別の健康一般的な内容に置き換えてある（適度な運動や十分な睡眠、健康的な食事の奨励など）。テキストの分量などは介入群とおよそ等しくなるように設計している。

英語
The active control group received matched attention through weekly lifestyle messages, controlling for nonspecific intervention effects while withholding fasting-specific components

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
イ. 減量が推奨される肥満の成人
・ ※BMI23以上35未満を満たす、同意取得時に20歳以上65歳未満の者
（※一般的に肥満の基準はBMIにして25以上であるが、National Institute for Health and Care Excellence guidelinesのガイダンスによれば、アジア人集団においてはその基準を23に下げることが推奨されている。日本人集団における肥満率の低さを鑑みて介入プログラムの一般化可能性を高めることを重要視し、23以上を組み入れの基準値として採用した。）
ロ. IFを安定的に実施できる対象
・週1日以上の規則的な休みが取れる者
ハ. 日本語で実施される介入プログラムを遵守できる者
・日本語で、読む・聞く・話すなどのコミュニケーションが円滑に取れる者
・日常的にインターネットへのアクセスがあり、研究期間中モバイルアプリが不自由なく使用できる者
ニ. 研究施設でのデータ測定が可能な者
・研究期間の開始時と終了時に2回、京都大学または研究協力機関に訪れ測定を受けることができる者
・測定にてセルフ採血および血液サンプルの提供に同意できる者
・研究内容を理解し、本人の意思で研究への参加を同意できる者

英語
Generally healthy adults who
aged 20 to 65
whose BMI 23 or more.
can take regular 1 day off.
can communicate in Japanese.
have access to the Internet and can use mobile app during the study.
can visit Kyoto university at baseline and 12th week for the outcome measurement.
can have blood drawn and fast before at the measurements.
understand the study content and are willing to join the program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ホ. 医療機関での診療が優先されるべき対象
・ BMIが35以上
ヘ. IFを安全かつ安定して実施できない恐れがある者
・心疾患や腎臓病、精神疾患、またはその他重大な医学的疾患の既往歴があるもの
・糖尿病治療薬を服用している者（低血糖のリスクを減らすため）
・夜間勤務従事者。
・研究期間中に、転勤や海外旅行などの著しい環境の変化を受ける可能性がある者。
・摂食障害や食物アレルギー、アルコール依存症など、特定の食事療法が必要と判断される者。
・授乳中、妊娠中、及び研究期間中に妊娠を希望／予定している女性
ト. 一般的な減量が必要ではない者やトレーニング・競技目的で参加する者
・体脂肪率男性10%以下、女性20%以下の痩せ型の者
・ 1週間に12時間以上のトレーニングおよび競技の練習を行っている者
・大学の体育会やスポーツ実業団などに所属し、競技会等を目指している者
チ. その他研究者が不適切であると判断した者

英語
BMI 35 or more.
have history of heart disease, kidney disease, and other major medical conditions.
medication of anti-diabetics.
smoker or heavy drinker - average 4 or more drinks per day, or 14 or more drinks per week.
night-shift worker.
possibility of moving, job change, travel abroad and other substantial change of living condition.
lactating, pregnant, or plan to be pregnant during the study.
men with fat percentage of 10% or less, or women with fat percentage of 20% or less.
professional or amateur athletes.
commitment to athletic or physical training of 12 hours or more per week.
other reasons recognized as inappropriate by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名拓

ミドルネーム

姓石見

英語

名 Taku

ミドルネーム

姓 Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学専攻　予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services, School of Public Health.

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho, Yoshidakonoe-cho, Sakyo-Ku, Kyoyo

電話/TEL

075-753-2426

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大也

ミドルネーム

姓島本

英語

名 Tomonari

ミドルネーム

姓 Shimamoto

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

試験のホームページURL/Homepage URL

https://yobou.med.kyoto-u.ac.jp/onlineifstudy/

Email/Email

onlineifstudy@yobou.med.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヘルステック研究所

英語
HealthTech.Lab Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社リツアンSTC

英語
Ritsuan STC Inc

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科（京都府）
（株）株式会社ヘルステック研究所（東京都）
（株）バディトレ（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065777

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065777

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）