UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057560 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065770 |
| 科学的試験名 | 健常者における炎の観察が心身に及ぼす影響に関するランダム化比較試験の予備的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/09 |
| 最終更新日 | 2025/04/09 11:54:26 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
炎の観察が心や脳に与える影響
英語
The Effects of Watching Fire on the Brain and Mind
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
炎の観察と脳・こころの変化
英語
Fire Observation and Its Effects on the Brain and Mind
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常者における炎の観察が心身に及ぼす影響に関するランダム化比較試験の予備的研究
英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial Investigating the Psychophysiological Effects of Fire Observation in Healthy Individuals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
炎の観察が健常者の心身に与える影響の予備的検討
英語
Pilot Study on the Psychophysiological Effects of Fire Observation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
我々は、焚火活動を行うことで、被験者が炎へ意識や注意を向ける事が出来るようになり、不安・焦燥感や緊張感を改善し得るという仮説を立てた。そこで、これらの仮説を検証するにあたり、今回は予備的研究を計画し、健常者を対象にランタンの実際の炎を観察することで、人に与える影響を多角的な視点で評価し、その影響を調査することにした。
炎の観察が心身に及ぼす影響を調査するにあたり、主観的心理評価としては、被験者の気分プロフィール検査をProfile of Mood States 2nd Edition(POMS2)、不安状態検査をState Trait Anxiety Inventory(STAI)、リラクゼーション評価をa short form self-report measure to assess the relaxation effects(S-MARE)を実施する。POMS２は気分・感情の状態（緊張や抑うつ等）の評価項目を主観的に評価し得点化することが可能となる。STAIは不安の２因子、「状態不安」「特性不安」を計測する心理評価で、被験者の不安状態を評価する。S-MAREはリラクゼーション評価として用いられ、生理的緊張や心理的安静、認知的不安を得点化し、リラクゼーション効果を評価する8）。客観的評価としては、ランタンの炎に対して意識を向ける・集中する点に関して、神経生理学的な指標として、炎観察実施中は、背景脳波として前頭正中線θリズム（Frontal midline theta rythym：Fmθ）、前頭脳波αパワー非対称性（frontal alpha asymmetry：FAA）、側頭部γを計測し、脳機能への影響について評価する。Fmθは集中力を反映していると考えられており、課題に対する持続的な集中力を評価する。FAAは課題に対する動機付けやモチベーションを反映していると考えられている。側頭部γは、不安やネガティブな思考を反映されていると考えられている。また、生理学的なストレス指標として唾液アミラーゼ活性（salivary α-amylase activity：SAA）を計測し、炎の観察におけるストレスの増減や心拍数（Heart rate：HR）による交感神経・副交感神経の変動について評価する。
英語
We hypothesized that engaging in campfire activities would help participants focus their attention on the flames, potentially reducing anxiety, restlessness, and tension. To test this hypothesis, we planned a preliminary study with healthy participants, where they would observe the actual flames of a lantern and evaluate its effects from various perspectives.
To assess the psychological effects of flame observation, we will use the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) to evaluate mood, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) to measure anxiety, and a short-form self-report measure (S-MARE) to assess relaxation. POMS2 will evaluate mood states such as tension and depression, STAI will measure both state and trait anxiety, and S-MARE will assess physiological tension, psychological calmness, and cognitive anxiety.
For objective evaluation, we will measure neural and physiological indicators of attention and focus on the flame using neurophysiological measures. During the observation, we will assess brainwaves, including Frontal Midline Theta Rhythm (FmTheta), Frontal Alpha Asymmetry (FAA), and Temporal Gamma (TG). FmTheta reflects concentration, FAA reflects motivation, and TG indicates anxiety. Additionally, we will measure salivary alpha-amylase activity (SAA) as a stress indicator, and heart rate (HR) to assess changes in autonomic nervous system activity during the flame observation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
我々は、炎の観察が人に及ぼす影響を心理学的、神経生理学的、生理学的指標を用いて多角的に評価し、その影響を明らかにすることを主目的とする。また、その結果から、臨床やその他の活動場面で実際の炎が応用できるか検討する。
英語
Our primary objective is to comprehensively evaluate the effects of fire observation on individuals using psychological, neurophysiological, and physiological indicators, and to clarify these effects. Additionally, based on the results, we will explore the potential applicability of real fire in clinical and other practical settings.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
a short form self-report measure to assess the relaxation effects(S-MARE)を主要評価項目とする。介入群：ランタンの炎を30分間眺める、非介入群：炎のついていないランタンの方向を30分間眺めるの２群において、ランタンを眺める前後で下位項目、および総合得点を点数化して平均値を比較検討する。
英語
The primary outcome measure will be a short form self-report measure to assess the relaxation effects (S-MARE). In the intervention group, participants will gaze at a lantern flame for 30 minutes, while in the non-intervention group, participants will gaze at the direction of a lantern without a flame for 30 minutes. The subscale and total scores will be assessed before and after gazing at the lantern, and the mean values will be compared and analyzed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究では、アルコールランタンの炎を炎を30分間眺める眺めることを炎の観察と定義して実施する。
炎の観察の前後には主観的評価として、POMS２、S-MARE、STAIを実施する。また、生理学的所見としてSAAの計測を行う。
ランタンの炎を眺める際には、脳波FAA、FMθ、側頭部γに加え、心拍数、10分毎のVASを評価する。
英語
In this study, "fire observation" is defined as watching the flame of an alcohol lantern for 30 minutes.
Subjective evaluations, including POMS 2, S-MARE, and STAI, will be conducted before and after the fire observation.
As a physiological measure, salivary alpha-amylase (SAA) will be collected.
During the fire observation, EEG indices such as frontal alpha asymmetry (FAA), frontal midline theta (FM theta), and temporal gamma activity will be recorded, along with heart rate and a visual analog scale (VAS) measured every 10 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
炎のついていないランタンの方向を30分間眺める。
前後には主観的評価として、POMS２、S-MARE、STAIを実施する。また、生理学的所見としてSAAの計測を行う。炎の観察の有無にかかわらず、脳波FAA、FMθ、側頭部γに加え、心拍数、10分毎のVASを評価する。
英語
Participants will observe the direction of a lantern without a flame for 30 minutes.
Subjective evaluations, including POMS 2, S-MARE, and STAI, will be conducted before and after the observation.
Salivary alpha-amylase (SAA) will be measured as a physiological assessment.
Regardless of whether the flame is observed or not, EEG indices such as frontal alpha asymmetry (FAA), frontal midline theta (FM theta), and temporal gamma activity will be recorded, along with heart rate and a visual analog scale (VAS) measured every 10 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・同意取得時の年齢が18歳以上の者
・本研究の参加について同意した者
英語
Individuals aged 18 years or older at the time of consent acquisition.
Individuals who have agreed to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・外傷による脳器質的な疾患・てんかんの診断を有する者
・抗精神病薬を含む脳機能に影響を与える薬剤を服用している者
英語
Individuals with brain organic diseases due to trauma or a diagnosis of epilepsy.
Individuals taking medications that affect brain function, including antipsychotic drugs.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 三浦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 至 |
英語
| 名 | miura |
| ミドルネーム | |
| 姓 | itaru |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
神経精神医学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima
電話/TEL
024-547-1331
Email/Email
itaru@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高橋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 雄一 |
英語
| 名 | Takahashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yuichi |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
神経精神医学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima
電話/TEL
024-547-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
c0000980@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学医療研究推進課
英語
Department for the Promotion of Medical Research
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima
電話/Tel
024-547-1825
Email/Email
fmurec@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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