UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057563 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065769 |
| 科学的試験名 | 蛋白病変リガンドを用いた精神・神経疾患における背景病態と臨床症状の関連性についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/09 |
| 最終更新日 | 2025/04/09 13:33:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
蛋白病変リガンドを用いた精神・神経疾患における背景病態と臨床症状の関連性についての研究
英語
Association Between Proteinopathy-Associated Ligands, Underlying Pathophysiology, and Clinical Symptoms in Neuropsychiatric Disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
蛋白病変リガンドによる探索研究
英語
Exploratory Research on Proteinopathy-Associated Ligands
科学的試験名/Scientific Title
日本語
蛋白病変リガンドを用いた精神・神経疾患における背景病態と臨床症状の関連性についての研究
英語
Association Between Proteinopathy-Associated Ligands, Underlying Pathophysiology, and Clinical Symptoms in Neuropsychiatric Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
蛋白病変リガンドによる探索研究
英語
Exploratory Research on Proteinopathy-Associated Ligands
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知機能障害、アルツハイマー病、大脳皮質基底核症候群、進行性核上性麻痺、前頭側頭葉変性症、パーキンソン病、レビー小体型認知症、特発性正常圧水頭症、多系統萎縮症、中枢神経損傷、老年期精神障害
英語
Mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, basal ganglia syndrome, progressive supranuclear palsy, frontotemporal lobar degeneration, Parkinson's disease, Lewy body dementia, idiopathic normal pressure hydrocephalus, multiple system atrophy, central nervous system injury, senile mental disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、放射性リガンドを用いたPET検査を行い、精神・神経疾患における蛋白病変の分布を定量的に評価するとともに、その病変の分布と脳内神経伝達物質や臨床症状等を評価することで、その背景となる病態基盤や臨床症状との関連性を探索することである。
英語
The purpose of this study is to explore the relationship between the underlying pathological basis and clinical manifestations of psychiatric and neurological diseases by performing radioligand-based PET studies to quantitatively evaluate the distribution of protein lesions in these diseases, as well as to evaluate the distribution of these lesions and clinical manifestations.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
研究対象者である患者、健常ボランティアにおける[18F]C05-05、[18F]SPAL-T-06、[18F]florzolotauおよび[11C]PiBの分布の定量評価および臨床症状との関連
英語
Quantitative evaluation of the distribution of [18F]C05-05, [18F]SPAL-T-06, [18F]florzolotau and [11C]PiB in the studied patients and healthy volunteers and their association with clinical symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察
英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
介入2/Interventions/Control_2
日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察
英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 精神・神経変性疾患患者
・同意取得時に18歳以上の患者。
・本人による同意が困難な場合には、代諾者となり得る者が量研機構における研究参加当日に同伴可能な患者。
・各疾患の診断基準を満たす患者。
2. 中枢神経損傷患者
・同意取得時に18歳以上の患者。
・同意取得時において、本研究概要について理解できる患者。
・病歴などから、中枢神経損傷の既往が確認できる患者。
3. 健常ボランティア
・同意取得時に18歳以上の健常者
・研究者等である医師の診察により本研究の対象者として適格であると判断された健康成人。
英語
1.Patients with psychiatric and neurodegenerative disorders
Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
Patients who are able to be accompanied on the day of study participation in QST by a potential surrogate if consent by the patient is difficult to obtain.
Patients who meet the diagnostic criteria for each disease.
2.Patients with central nervous system injury
Patients who are at least 18 years old at the time of consent.
Patients must be able to understand the study outline at the time of consent.
Patients with a history of CNS injury that can be confirmed by medical history.
3.Healthy volunteers
Healthy volunteers who are at least 18 years old at the time of consent.
Healthy adults who have been examined by a physician who is a researcher and judged to be eligible for this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)精神・神経変性疾患患者
①脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷痕、症候が明らかな脳梗塞・脳出血の既往等）を合併している者。
②物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
③重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
④閉所恐怖症が強い者。
⑤妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑥局所麻酔薬やヘパリンに対するアレルギー反応の既往を持つ者。（動脈採血行う場合のみ）
⑦抗凝固系薬剤を内服中の者。（動脈採血行う場合のみ）
⑧その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
2)中枢神経損傷患者
①重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
②閉所恐怖症が強い者。
③妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
④局所麻酔薬やヘパリンに対するアレルギー反応の既往を持つ者。（動脈採血行う場合のみ）
⑤抗凝固系薬剤を内服中の者。（動脈採血行う場合のみ）
⑥その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
3)健常ボランティア
①脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。
②物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
③重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象者として不適当と判断した者
④体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。
⑤閉所恐怖症が強い者。
⑥妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑦局所麻酔薬やヘパリンに対するアレルギー反応の既往を持つ者。（動脈採血を行う場合のみ）
⑧抗凝固系薬剤を内服中の者。（動脈採血行う場合のみ）
⑨研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
英語
1) Subjects with psychiatric and neurodegenerative disorders
1. Subjects with organic brain complications/disorders
2. Subjects with substance-related disorders
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions
4. Subjects with claustrophobia
5. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
6. Those with a history of allergic reactions to local anesthetics or heparin (only for arterial blood sampling).
7. Subjects who are taking anticoagulants (only for arterial blood sampling).
8. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study
2) Subjects with traumatic brain injury
1. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study
2. Subjects with claustrophobia
3. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
4. Those with a history of allergic reactions to local anesthetics or heparin (only for arterial blood sampling).
5. Subjects who are taking anticoagulants (only for arterial blood sampling).
6. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study
3) Healthy volunteers
1. Subjects with organic brain complications/disorders
2. Subjects with substance-related disorders
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions
4. Subjects with magnetic metals in their bodies (tattoos, tattoos including art makeup, pacemakers, etc.).
5. Subjects with claustrophobia
6. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
7. Those with a history of allergic reactions to local anesthetics or heparin (only for arterial blood sampling).
8. Subjects who are taking anticoagulants (only for arterial blood sampling).
9. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study
目標参加者数/Target sample size
325
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | Hironobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Endo |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所
英語
Institute for Quantum Medical Science, National Institutes for Quantum Science and Technology
所属部署/Division name
日本語
脳機能イメージング研究センター
英語
Advanced Neuroimaging Center
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1［探索棟３階］
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
電話/TEL
0432063249
Email/Email
endo.hironobu@qst.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | Hironobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Endo |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所
英語
Institute for Quantum Medical Science, National Institutes for Quantum Science and Technology
部署名/Division name
日本語
脳機能イメージング研究センター
英語
Advanced Neuroimaging Center
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1［探索棟３階］
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
電話/TEL
0432063249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
endo.hironobu@qst.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会事務局
英語
Certified Review Board, National Institutes for Quantum Science and Technology
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
電話/Tel
043-206-4706
Email/Email
helsinki@qst.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
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