UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057557 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065765 |
| 科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌に対するPET/MRを用いた小線源治療の有用性を探索する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/08 |
| 最終更新日 | 2025/04/08 22:13:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
子宮頸癌に対してPET/MRを用いて小線源治療を行うことによる価値を探る前向き研究
英語
A prospective study to explore the efficacy of brachytherapy using PET/MR for cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PET/MRを使用した子宮頸癌に対する小線源治療の価値を探る前向き研究
英語
A prospective study to explore the efficacy of brachytherapy using PET/MR for cervical cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
局所進行子宮頸癌に対するPET/MRを用いた小線源治療の有用性を探索する前向き研究
英語
A prospective study to explore the efficacy of brachytherapy using PET/MR for locally advanced cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PET/MRを用いた子宮頸癌小線源治療の有用性を探索する前向き研究
英語
A prospective study to explore the efficacy of brachytherapy using PET/MR for cervical cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
子宮頸癌
英語
Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
子宮頸癌小線源治療における腫瘍局在診断においてPET/MRの有用性を探索すること
英語
To explore the efficacy of PET/MR in the diagnosis of tumor localization in brachytherapy for cervical cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PET/MRとMRで同定した残存腫瘍体積差
英語
Difference in residual tumor volume identified by PET/MR and MR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
小線源治療前のPET/MR実施
英語
Performing PET/MR before brachytherapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌と診断されている
2) 20歳以上である
3) 原発巣が傍子宮組織浸潤、隣接臓器浸潤、または子宮体部浸潤を伴う
4) 仰臥位で安静保持が可能である
5) 過去のあらゆる疾患において、骨盤部への放射線治療が施行されていない
英語
1) Histologically confirmed as squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or adenocarcinoma
2) Aged 20 years or over
3) Primary tumor involves parametrium, adjacent organ, or uterus
4) Capable of maintaining a supine position
5) No prior radiation therapy to the pelvis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 子宮摘出術の既往がある
2) 小線源治療を拒否した
3) 糖尿病を併存している
4) 閉所恐怖症がありMRの撮像が困難である
5) MR禁忌の体内金属がある
6) 研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断される
英語
1) Previous history of hysterectomy
2) Refusal of brachytherapy
3) Diabetes mellitus as a comorbidity
4) Difficulties in MR imaging due to claustrophobia
5) Presence of metal in the body that is contraindicated for MR imaging
6) The investigator is deemed unsuitable to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平岡 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiraoka |
所属組織/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
所属部署/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Kawahara-cho, Shogo-in, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
+81-75-751-3762
Email/Email
shiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平岡 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiraoka |
組織名/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
部署名/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Kawahara-cho, Shogo-in, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
+81-75-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
放射線治療科
個人名/Personal name
日本語
平岡 伸也
英語
Shinya Hiraoka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/Tel
+81-75-366-7618
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都大学医学部附属病院（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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