UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057624 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065764 |
| 科学的試験名 | 産褥早期からの入浴のリスクベネフィットに関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/16 |
| 最終更新日 | 2025/04/15 20:50:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
産後早期からの入浴の安全性と有効性の検討
英語
The safety and effects of bathing in the early postpartum period
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
産後早期からの入浴の安全性と有効性の検討
英語
The safety and effects of bathing in the early postpartum period
科学的試験名/Scientific Title
日本語
産褥早期からの入浴のリスクベネフィットに関する検討
英語
The safety and effects of bathing in the early postpartum period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
産褥早期からの入浴のリスクベネフィットに関する検討
英語
The safety and effects of bathing in the early postpartum period
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
産褥
英語
postpartum
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経腟分娩後の褥婦に対する産褥早期からの入浴の安全性（創部感染、子宮内膜炎の発生頻度）と有効性（創部痛や骨盤痛、産後うつスコア、満足度）の評価を目的とする。
英語
This study aims to assess the safety and efficacy of taking a bath in a hot tub immediately following hospital discharge after a vaginal delivery.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
退院後から産褥健診までの創部感染、子宮内膜炎の発生率
英語
Incidence of perineal wound infections and endometritis in the early postpartum period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
会陰創部痛や骨盤痛、産後うつスコア、入浴に対する満足度
英語
perineal wound pain level, pelvic pain level, postpartum depression scores, and maternal satisfaction regarding bathing
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
退院後、産褥健診まで湯船につかる入浴を禁止する
英語
Prohibition of bathing in the bathtub until the postpartum checkup
介入2/Interventions/Control_2
日本語
退院直後から湯船につかる入浴を許可する
英語
Permission of bathing in the bathtub starting immediately after hospital discharge
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・国立成育医療研究センターまたは国立国際医療センターで経腟分娩した患者
・国立成育医療研究センターまたは国立国際医療センターで産褥健診をうけた患者
・研究参加に書面で同意した患者
英語
Patients who underwent vaginal delivery at the National Center for Child Health and Development or the National Center for Global Health and Medicine
Patients who attended a postpartum checkup at the National Center for Child Health and Development or the National Center for Global Health and Medicine
Patients who provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・分娩後、退院までに創部感染、子宮内膜炎の診断に至った例
・会陰裂傷Ⅳ度の例
英語
Cases diagnosed with perineal wound infection or endometritis before discharge following delivery
Cases of fourth-degree perineal laceration
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 衣斐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 凜子 |
英語
| 名 | RINKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | IBI |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
産科
英語
Obstetrics
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3416-0181
Email/Email
ibi-r@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 衣斐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 凜子 |
英語
| 名 | RINKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | IBI |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
産科
英語
Obstetrics
郵便番号/Zip code
1570074
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ibi-r@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Health Research Promotion Bureau
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ナショナルセンター 医療研究連携推進本部
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3416-0181
Email/Email
ibi-r@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
632
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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