UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アスペルギルスアレルゲンによる免疫療法の有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of immunotherapy with Aspergillus allergens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスペルギルスアレルゲンによる免疫療法の有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of immunotherapy with Aspergillus allergens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスペルギルスアレルゲンによる免疫療法の有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of immunotherapy with Aspergillus allergens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスペルギルスアレルゲンによる免疫療法の有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of immunotherapy with Aspergillus allergens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アスペルギルス感作喘息

英語
Aspergillus sensitized asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスペルギルス感作喘息が成人喘息の３０％を超え、現在の最も解決すべき難治気道病態である。アスペルギルスは他の真菌と異なり気道腐生することから環境対策の効果は乏しく、湿度の高い日本でより問題となる。本研究により、アレルゲン免疫療法が臨床的に有用であることが証明され、かつ気道真菌叢改善をもたらすことが判明すれば、より安価な根治治療になる可能性があり、将来の追加研究やガイドライン記載につなげたい。

英語
Aspergillus-sensitized asthma accounts for more than 30% of adult asthma cases and is the most difficult airway disease to treat.
Unlike other fungi, Aspergillus is an airway decomposer, making environmental measures ineffective and more problematic in humid Japan. If allergen immunotherapy proves to be clinically useful and improves the airway fungal flora, it may become a less expensive curative treatment, leading to additional studies and guidelines in the future.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルゲン免疫療法開始前と開始１年後のAsthma Contorl Testスコア比較

英語
Comparison of Asthma Contorl Test scores before and 1 year after the start of allergen immunotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下すべて満たすものとする
-18歳以上の気管支喘息の診断が確定している患者で文書同意が得られた患者
-アスペルギルス特異的IgE値（イムノキャップ特異的IgE検査）が、0.70UA/mL以上（クラス2以上）の患者
-アスペルギルスIgG陰性、もしくはアスペルギルス沈降抗体陰性の者（Hamada Y, Futomi Y, Skiya K, and Taniguchi M, et al. Allergol Int. 2021のカットオフを使用)、かつアレルギー性気管支肺真菌症の診断基準17)を満たさない患者
-過去1年以内に1回以上の喘息増悪歴がある、またはACT(Asthma Control Test)20点以下の患者
-定期的に自己歩行で継続通院が可能で、自宅環境が変わらない予定の患者
-通常の保険診療におけるアスペルギルスアレルゲン治療エキスによるアレルゲン免疫療法を開始予定の患者

英語
All of the following must be met:
- Patients 18 years of age or older with a confirmed diagnosis of bronchial asthma and written consent
- Patients with an Aspergillus-specific IgE level (ImmunoCAP specific IgE test) of 0.70 UA/mL or higher (class 2 or higher)
- Aspergillus IgG negative, or Aspergillus sedimentation antibody negative (using the cutoff of Hamada Y, Futomi Y, Skiya K, and Taniguchi M, et al. Allergol Int. 2021) and do not meet the diagnostic criteria for allergic bronchopulmonary mycosis17)
-A history of at least 1 asthma exacerbation within the past 1 year or an ACT (Asthma Control Test) score of 20 or less
-Patients who are able to self-walk to the hospital on a regular basis for continued visits and plan to change their home environment
-Patients who plan to start allergen immunotherapy with Aspergillus allergen treatment extract in their usual insurance care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
■喘息の診断根拠が不十分な（咳喘息、咳や息苦しさがあるものの2型炎症や肺機能低下に乏しいなど）患者
■診断が不確実なＣＯＰＤ
■抗がん剤投与中の患者
■喘息/COPD治療目的以外でステロイドや免疫抑制剤投与中の患者
■文書同意が得られない患者

英語
-Patients with insufficient diagnostic evidence of asthma (e.g., cough asthma, cough and breathlessness but lack of type 2 inflammation or lung function loss)
-COPD with uncertain diagnosis
-Patients receiving anticancer agents
-Patients receiving steroids or immunosuppressive agents other than for asthma/COPD treatment
-Patients without written consent

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	関谷
ミドルネーム
姓	潔史

英語

名	Sekiya
ミドルネーム
姓	Kiyoshi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー・呼吸器内科

英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台１８-１

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

sekiya.kiyoshi.fe@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	関谷
ミドルネーム
姓	潔史

英語

名	Sekiya
ミドルネーム
姓	Kiyoshi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー・呼吸器内科

英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台１８-1

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekiya.kiyoshi.fe@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thermo Fisher Scientific

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サーモフィッシャーダイアグノスティックス社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構本部 総合研究センター 臨床研究統括部 臨床研究推進室

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21, Higasigaoka, Meguroku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

katsuno.takashi.jb@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究(前向きコホート研究)

英語
Observational studies (prospective cohort studies)

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

08

日

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