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一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究・非盲検前後比較研究

英語
AMEND-IT2: A Pragmatic Study Modifying Behaviors by Nutritionists to Diabetes /Metabolic Syndrome Patients through IoT-based Self Monitoring System 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMEND-IT2

英語
AMEND-IT2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究・非盲検前後比較研究

英語
AMEND-IT2: A Pragmatic Study Modifying Behaviors by Nutritionists to Diabetes /Metabolic Syndrome Patients through IoT-based Self Monitoring System 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究・非盲検前後比較研究

英語
AMEND-IT2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドロームに該当する症例は多いが、健診及びその後の指導を受けていない症例は多く、かつ生活指導を改善する方法を、均一にかつ効果的に提供する方法の開発が望まれている。

英語
Although there are many cases of metabolic syndrome, there are many cases who do not receive health checkups and subsequent guidance, and it is desirable to develop a uniform and effective method of providing improved lifestyle guidance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI食事指導アシスタントを用いた管理栄養士による生活習慣改善指導が、３ヶ月間の指導によって体重を減少させうるかを検証する。

英語
To test whether lifestyle modification guidance by a dietitian using an AI dietetic assistant can reduce weight after 3 months of guidance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全ての研究対象者は、自身のスマートフォンに「リモカラ」をダウンロードし、「リモカラ」の使用に必要な情報を入力する。研究対象者は歩数（リモカラで計測）・体重（自身でリモカラにに入力）・写真撮影による食事記録（スマートフォンのカメラで撮影し、リモカラで集約）を毎日記録する。介入期間中は「リモカラ」を通じて、管理栄養士による応援や注意喚起のメッセージを受け取る。管理栄養士とのチャットは週1回である。また、管理栄養士は、「リモカラ」における管理者画面にアクセスし、測定データのグラフや生活習慣のサマリーを確認し、研究対象者の日常におけるデータを特定保健指導の資料として活用する。

英語
All research subjects will download "Remokara" to their own smartphones and enter the information necessary to use Remokara. Study subjects will record their steps (measured by Remokara), weight (entered into Remokara by themselves), and meals by taking pictures (taken with the smartphone camera and aggregated by Remokara) on a daily basis. During the intervention period, participants receive messages of support and reminders from a dietitian through Remokara. Chats with the dietitian are once a week. In addition, the dietitian will access the administrator's screen in "Remokara" to check graphs of measurement data and summaries of lifestyle habits, and use the daily data of the research subjects as materials for specific health guidance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢
① 40歳以上65歳未満
2) 肥満リスク※
① 腹囲（男性:85cm以上、女性:90cm以上）
② BMI：25以上
3) 追加リスク※
① 血糖：空腹時血糖100mg/dL以上、又はHbA1c5.6％以上、やむを得ない場合は随時血糖100mg/dL以上
② 脂質：中性脂肪150mg/dL以上、又はHDLコレステロール40mg/dL未満
③ 血圧：収縮期130mmHg以上、又は拡張期85mmHg以上
④ 喫煙歴あり

※40歳以上65歳未満の者の中で、上記「肥満リスク」「追加リスク」の組合せで、下記の条件に該当する者が積極的支援の対象となる。
A：「肥満リスク①」+「追加リスク①②③に2つ以上」に該当する者
B：「肥満リスク①」+「追加リスク①②③に1つ」+「追加リスク④」に該当する者
C：「肥満リスク②のみ」+「追加リスク①②③に３つ」に該当する者
D：「肥満リスク②のみ」+「追加リスク①②③に２つ」+「追加リスク④」に該当する者

英語
1) Age
1. 40 years old or older and less than 65 years old
2) Obesity risk*
(1) Abdominal circumference (male: 85 cm or more, female: 90 cm or more)
(2) BMI: 25 or more
3) Additional risk*
(1) Blood sugar: Fasting blood sugar 100 mg/dL or more, or HbA1c 5.6% or more, or if unavoidable, blood sugar 100 mg/dL or more at any time
(2) Lipids: triglycerides 150 mg/dL or more, or HDL cholesterol less than 40 mg/dL
(3) Blood pressure: systolic 130 mmHg or more, or diastolic 85 mmHg or more
(4) Smoking history

*Among those between 40 and 65 years old, the following conditions in combination with the above "obesity risk" and "additional risk" are eligible for active support
A: Those who fall under "obesity risk (1)" + "two or more additional risks (1)(2)(3)"
B: Those who fall under "obesity risk (1)" + "one additional risk (1)(2)(3)\" + "additional risk (4)"
C: Those who fall under "obesity risk (2) only" + "three additional risks (1)(2)(3)"
D: Those who fall under "obesity risk (2) only" + "two additional risks (1)(2)(3)"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重篤な肝障害・腎障害・悪性腫瘍（無再発期間が5年未満の患者）・感染症を合併している患者
２．明らかな糖尿病があり、医療機関への通院並びに 糖尿病治療薬による治療を行っている、もしくは、通院および治療が適切と判断された患者
３．6か月以内に心血管疾患を発症した患者
４．非代償性心不全を合併している患者
５．妊娠中の患者

英語
1. patients with serious hepatic disorder, renal disorder, malignancy (recurrence-free for less than 5 years), or infectious disease
2. patients with obvious diabetes mellitus who are attending a medical institution and are being treated with diabetic drugs, or for whom such attendance and treatment are deemed appropriate
3. patients who have developed cardiovascular disease within 6 months 4. patients with uncompensated heart failure
5. pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大杉
ミドルネーム
姓	満

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Ohsugi

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病情報センター

英語
Diabetes and Metabolism Information Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

moosugi@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大杉
ミドルネーム
姓	満

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Ohsugi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病情報センター

英語
Diabetes and Metabolism Information Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-718

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dm-inf1@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Health Research Promotion Bureau

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Healch and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjiku-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181/

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035900

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035900

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

192

主な結果/Results

日本語
最終192人に対し３ヶ月の遠隔生活習慣介入を行い、前後比較で約2キログラムの体重減少を観察した。

英語
A 3-month remote lifestyle intervention was conducted for the final 192 patients, and a weight loss of approximately 2 kilograms was observed in the pre- and post-comparison.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢54歳、平均BMI 25.9

英語
Average age 54, average BMI 25.9

参加者の流れ/Participant flow

日本語
196人組み入れられ、196人が試験を完遂した。

英語
196 were incorporated and 196 completed the exam.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
介入３ヶ月後の体重の変化
介入３ヶ月後の腹囲の変化

英語
Change in body weight after 3 months of intervention
Change in abdominal circumference after 3 months of intervention

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

08

日

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