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一般向け試験名/Public title

日本語
院内肺炎+人工呼吸器関連肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子の特定とリスク評価の有用性に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Utility of risk assessment and identification of risk factors for drug-resistant pathogens in hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia: Systematic reviews and meta-analyses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院内肺炎+人工呼吸器関連肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子の特定とリスク評価の有用性に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Utility of risk assessment and identification of risk factors for drug-resistant pathogens in hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia: Systematic reviews and meta-analyses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院内肺炎+人工呼吸器関連肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子の特定とリスク評価の有用性に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Utility of risk assessment and identification of risk factors for drug-resistant pathogens in hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia: Systematic reviews and meta-analyses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院内肺炎+人工呼吸器関連肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子の特定とリスク評価の有用性に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Utility of risk assessment and identification of risk factors for drug-resistant pathogens in hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia: Systematic reviews and meta-analyses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
院内肺炎と人工呼吸器関連肺炎

英語
Hospital-acquired pneumonia (HAP) and ventilator-associated pneumonia (VAP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
院内肺炎＋人工呼吸器関連肺炎において、耐性菌高リスクと低リスク患者でアウトカムが異なるかを検証し、耐性菌のリスク因子を特定する。

英語
The aim of the first is to assess differences in outcomes between patients with high- and low-risk for DR pathogens in HAP/VAP, and the second seeks to comprehensively identify risk factors for DR pathogens in HAP/VAP.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
院内肺炎＋人工呼吸器関連肺炎において、耐性菌高リスクと低リスク患者でアウトカムが異なるかを検証し、耐性菌のリスク因子を特定する。

英語
The aim of the first is to assess differences in outcomes between patients with high- and low-risk for DR pathogens in HAP/VAP, and the second seeks to comprehensively identify risk factors for DR pathogens in HAP/VAP.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内肺炎＋人工呼吸器関連肺炎における耐性菌リスク因子

英語
Risk factors for drug-resistant pathogens in HAP/VAP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
院内肺炎＋人工呼吸器関連肺炎における耐性菌高リスクと低リスク患者のアウトカムの比較

英語
Assessment the differences in outcomes between patients with high- and low-risk for drug-resistant pathogens in HAP/VAP

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高リスク患者と低リスク患者のアウトカムの比較を目的としたシステマティックレビューとメタアナリシスでは、以下の3つすべての基準を満たす研究を適格と判断する：(1) 2005年のATS/IDSAガイドラインに基づくHAP/VAP患者を対象とした前向き研究で、(2) 薬剤耐性菌のリスク因子を評価しており、(3) 以下の各アウトカムの発生率を「高リスク／低リスク」の二分類で報告しているもの：耐性出現率、初期治療不適正率、初回治療失敗率、ICU入室期間、全入院期間、30日死亡率、院内死亡率。高リスク・低リスクをリスク因子の数で分類していない研究については、リスク因子を定量化し、2つ以上のリスク因子を有する場合を高リスクと定義する。

耐性菌リスク因子の特定を目的としたシステマティックレビューおよびメタアナリシスでは、以下の2つの基準を満たす研究を適格とする：(1) HAP/VAPにおける薬剤耐性菌のリスク因子を評価した前向き研究で、(2) 耐性菌リスク因子の同定に多変量解析を用いていること。単変量解析のみを実施した研究は除外する。

英語
In the systematic review and meta-analysis assessing the differences in outcomes between high- and low-risk patients, studies which met all three of the following inclusion criteria are considered eligible: (1) prospective studies in patients with HAP/VAP according to the 2005 ATS/IDSA guidelines which (2) evaluated the risk factors for DR pathogens and (3) reported the rates of each of the following according to a binary (high/low) risk classification: DR pathogen detection, inadequate empirical treatment, initial nonresponse to treatment, length of intensive care unit (ICU) stay, length of hospital stay, 30-day mortality, and hospital mortality. For any studies that did not classify high- and low-risk by the number of risk factors, we quantify the risk factors and define the high-risk as having >=2 risk factors.

In the other systematic review and meta-analysis for comprehensive identification of risk factors for DR pathogens in HAP and VAP, studies meeting both of the following criteria are eligible: (1) prospective studies evaluating the risk factors for DR in HAP and VAP that (2) studies employing a multivariate analysis for identifying risk factors associated with DR pathogens. Studies that performed only univariate analyses are excluded because they usually contain inflated association measures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記2つのシステマティックレビューおよびメタアナリシスにおける除外基準は以下のとおりである：
1. 小児集団（15歳未満）のみを対象とした研究
2. VAP患者のみを対象とした研究、あるいは2005年のATS/IDSAガイドラインで定義される市中肺炎（CAP）または医療・介護関連肺炎（HCAP）を除外していない研究
3. 特定の病原体による肺炎のみを対象とした研究
4. 症例報告または総説
5. 学会発表（抄録のみ）
6. 同一医療機関における重複期間を含む研究など、適格患者が重複している可能性のある研究

英語
Exclusion criteria in the above two systematic reviews and meta-analyses are as follows: (1) studies that included only paediatric populations (<15 years old); (2) studies that included only VAP patients or did not exclude community-acquired pneumonia (CAP) or healthcare-associated pneumonia (HCAP) as defined by the 2005 ATS/IDSA guidelines; (3) studies that included only pathogen-specific pneumonia; (4) case reports or reviews; (5) conference presentations; and (6) studies with duplicated eligible patients, such as studies with overlapping periods at the same medical institution.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善裕
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
感染症学講座

英語
Department of Clinical Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-2281

Email/Email

yamamoto@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁史
ミドルネーム
姓	川筋

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Kawasuji

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
感染症学講座

英語
Department of Clinical Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-2281

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawasuji@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Respiratory Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本呼吸器学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　日本呼吸器学会

英語
The Japanese Respiratory Society

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目28番8号

英語
8-28-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5805-3553

Email/Email

info@jrs.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1645

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 文献の体系的な検索はPRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis)声明に則って実施される。また電子データベースとしてPubMed、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、医中誌を使用する。

2.メタアナリシスはReview Manager 5.4を用いて実施する。

3. バイアスリスクの評価のために、non-RCT/ 観察研究については、Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies（RoBANS）を用いた評価を用いる。4人のレビュアーが独立して論文のフルテキストを評価し、スクリーニングを行う。4人のレビュアーの意見の不一致があった場合は、相談あるいは第3者の判断を仰ぐ。さらに、異質性についてはI2統計量、出版バイアスについてはファンネルプロットを用いて評価する予定である。

4. 感度分析やサブグループ解析は採用文献の結果を踏まえた上で必要に応じて実施する。

5. 高リスクと低リスク患者のアウトカム比較や薬剤耐性のリスク因子についてフォレストプロットを作成する。

英語
1. A systematic search of the literature will be conducted according to PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) Statement. We will search the following electrical databases; the PubMed, Web of Science, Cochrane Library, ClinicalTrials.gov, and Ichushi Web databases.

2. Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager 5.4.

3. To assess the risk of bias, we will use the Risk of Bias 1 tool for RCTs and Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies (RoBANS) for non-RCT/ Observational studies. Four reviewers will independently screen the full text of each study and decide whether the studies met the inclusion criteria. Any disagreement will be resolved by discussion or consulting the third reviewer. We will assess heterogeneity by using the I2 statistical method and publication bias using funnel plot.

4. Sensitivity analysis and subgroup analysis will be performed as needed based on the results of the adopted literature.

5. Forest plots will be created for the differences in outcomes between high- and low-risk patients and risk factors for drug-resistant pathogens.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

08

日

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