UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術中血圧及び循環血漿量の多寡が腎灌流に及ぼす影響についての研究

英語
A Study on the Impact of Intraoperative Blood Pressure and Circulating Plasma Volume on Renal Perfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中血圧及び循環血漿量の多寡が腎灌流に及ぼす影響についての研究

英語
A Study on the Impact of Intraoperative Blood Pressure and Circulating Plasma Volume on Renal Perfusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中血圧及び循環血漿量の多寡が腎灌流に及ぼす影響についての研究

英語
A Study on the Impact of Intraoperative Blood Pressure and Circulating Plasma Volume on Renal Perfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中血圧及び循環血漿量の多寡が腎灌流に及ぼす影響についての研究

英語
A Study on the Impact of Intraoperative Blood Pressure and Circulating Plasma Volume on Renal Perfusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔による手術を予定された手術患者

英語
Patients scheduled for surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この高齢化社会で、慢性的に高血圧の患者が多い中、一律に術中血圧を平均動脈圧65mmHgを保つという管理でよいのか。患者個別に血圧のゴールを決めた方がよいのではないか。また血圧だけでなく循環血漿量不足を避ける管理がより臓器灌流をよくするのではないかと考え、腎臓の灌流で検証する。

英語
In an aging society where chronic hypertension is increasingly common, it is questionable whether maintaining a uniform intraoperative mean arterial pressure (MAP) of 65 mmHg is appropriate for all patients. It may be more beneficial to set individualized blood pressure targets based on each patient's baseline. Furthermore, ensuring adequate circulating plasma volume rather than focusing solely on blood pressure may be more effective in preserving organ perfusion. This study aims to investigate this hypothesis by evaluating renal perfusion as a representative indicator.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
通常目標血圧（平均血圧65mmHg以上）から、術前血圧に準じて個別化設定した目標血圧（入院後の血圧の±10％とする）、に至るまでに腎灌流がどのように変わるか、また血圧だけでなく循環血漿量の寡少（脈圧の呼吸性変動で判定）でどのように腎灌流が変化するか検討を行い、腎灌流が最適に保たれる循環動態がどの範囲にあるかを明らかにする。

英語
This study investigates how renal perfusion changes during the transition from the standard target blood pressure (MAP>65 mmHg) to an individualized target based on preoperative blood pressure (defined as within 10% of the patient's baseline blood pressure measured after hospital admission). In addition, we examine how renal perfusion is affected not only by blood pressure but also by relative hypovolemia, as assessed by respiratory variation in pulse pressure. The aim is to identify the optimal range of hemodynamic parameters that best maintain renal perfusion during surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術中における腎ＮＩＲＳの値

英語
Renal tissue oxygenation measured by NIRS during surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前額部のNIRS値

英語
cerebral tissue oxygenation measured by NIRS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室で麻酔導入前に背部に超音波エコーを当て左右の腎臓の位置を確認し、その部位にNIRSセンサーを貼付する。また前額部（有意半球）にもNIRSセンサーを貼付する。手術中は故意に血圧を下げたりあげたりせず、通常の麻酔管理とし、NIRS値を観察する。また術中酸素濃度を60％に固定とする。

英語
Before induction of anesthesia in the operating room, ultrasound is used to identify the location of the left and right kidneys, and NIRS sensors are then applied to the corresponding areas on the back. A NIRS sensor is also placed on the forehead (over the dominant cerebral hemisphere).During surgery, blood pressure will not be intentionally manipulated (either lowered or raised); standard anesthetic management will be maintained, and NIRS values will be continuously monitored. The fraction of inspired oxygen (FiO2) will be maintained at 60% throughout the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・65歳以上
・高血圧の診断で降圧薬を内服している患者
・動脈カテーテルの挿入かつ心拍出量モニタの使用が予定された、予定手術患者
・仰臥位での手術を予定された患者
・術前のＣＴで背部体表から左右どちらかの腎臓表面までの距離が30mm未満である患者
・術前の体幹部CTがない場合は、BMI18未満の患者

英語
Patients aged 65 years or older
Patients diagnosed with hypertension and receiving antihypertensive medication
Patients scheduled for elective surgery requiring both arterial catheter insertion and cardiac output monitoring
Patients scheduled for surgery in the supine position
Patients in whom preoperative CT imaging shows a distance of less than 30 mm from the skin surface of the back to the surface of either kidney
In the absence of preoperative trunk CT, patients with a body mass index (BMI) of less than 18

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心駆出率が40％以下の患者
心房細動の患者
重度のCOPDの患者
右心不全患者
分離肺換気を必要とする手術
慢性腎不全の患者（eGFR60ml/dl/1.73m2以下）
人工心肺を使用する患者
大動脈手術の患者
腎臓・副腎に手技が及ぶ手術
頸動脈狭窄が指摘されている患者
術当日の超音波検査で体表から腎表面までが30㎜以上の患者

英語
Patients with an ejection fraction <40%
Patients with atrial fibrillation
Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Patients with right heart failure
Patients undergoing surgery requiring one-lung ventilation
Patients with chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min/1.73 m2)
Patients requiring cardiopulmonary bypass
Patients undergoing aortic surgery
Patients undergoing surgery involving the kidneys or adrenal glands
Patients with documented carotid artery stenosis
Patients in whom preoperative ultrasound on the day of surgery shows a distance of >30 mm from the skin surface to the kidney surface

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠祐
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	YUSUKE
ミドルネーム
姓	IIZUKA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical center, jichi medical university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847

英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/TEL

+81486472111

Email/Email

zukarinn@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠祐
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	YUSUKE
ミドルネーム
姓	IIZUKA

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi medical university, saitama medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847

英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/TEL

+81486472111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zukarinn@gmail.com

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Scholarship Donation from Senko Medical Instrument Mfg. Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
泉工医科工業株式会社奨学寄附金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical care medicine, Jichi medical university, Saitama medical center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/Tel

+81486472111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

13

日

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