UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057768
受付番号	R000065750
科学的試験名	循環動態維持のためにインペラを要する高度僧帽弁閉鎖不全症（MR)に対しての、侵襲的治療戦略と保存的治療戦略の比較
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/03
最終更新日	2025/05/14 13:57:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度僧帽弁閉鎖不全症に対しての、インペラ補助下における侵襲的治療戦略と保存的治療戦略の比較

英語
Invasive versus conservative strategies for severe mitral regurgitation necessitating Impella support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INVICTUS-Impella

英語
INVasIve versus ConservaTive strategies for severe mitral regUrgitation neceSsitating Impella support

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環動態維持のためにインペラを要する高度僧帽弁閉鎖不全症（MR)に対しての、侵襲的治療戦略と保存的治療戦略の比較

英語
Invasive versus conservative strategies for severe mitral regurgitation necessitating Impella support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インペラを要するMRへの治療戦略

英語
Treatment strategies with Impella for MR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁閉鎖不全による薬剤抵抗性心不全あるいは心源性ショックを呈し、インペラが装着された日本人患者

英語
Isolated severe MR complicated by either drug-refractory heart failure or cardiogenic shock requiring Impella support

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インペラを要する僧帽弁閉鎖不全症による薬剤抵抗性心不全あるいは心源性ショックにおいての、侵襲的治療と保存治療の比較

英語
This study sought to evaluate the short-term clinical outcomes of invasive strategies for severe MR requiring Impella support for hemodynamic stabilization, using a nationwide registry of all Impella-treated patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡

英語
The primary outcome was in-hospital mortality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓死、脳梗塞、心タンポナーデ、急性腎不全、敗血症、大出血、下肢虚血、心室頻拍/心室細動　（いずれも入院中のイベント）

英語
Secondary outcomes were in-hospital events, including cardiac death, stroke, cardiac tamponade, acute kidney injury, sepsis, severe bleeding, limb ischemia, and ventricular tachycardia or fibrillation.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インペラを要した僧帽弁閉鎖不全症の心不全患者

英語
Patients with severe MR complicated by drug-refractory heart failure or cardiogenic shock requiring Impella support

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
僧帽弁以外の治療介入を要した患者（例：冠動脈治療）

英語
Patients who required therapeutic interventions other than for the mitral valve

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓伊澤

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Isawa

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology Department

郵便番号/Zip code

981-0914

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

英語
1-20, Tsutsumidouri-amamiya, Sendai, Japan

電話/TEL

022-728-8000

Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名毅

ミドルネーム

姓伊澤

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Isawa

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology Department

郵便番号/Zip code

981-0914

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

英語
1-20, Tsutsumidouri-amamiya, Sendai, Japan

電話/TEL

022-728-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai Kousei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Sendai Kousei Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

英語
1-20, Tsutsumidouri-amamiya, Sendai, Japan

電話/Tel

0227288000

Email/Email

isa.tsuyo@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きの観察研究

英語
Retrospective cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065750

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065750

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）