UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057543
受付番号 R000065746
科学的試験名 ロボット支援前立腺全摘除術後の過活動膀胱に対するビベグロンの有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/08
最終更新日 2025/04/07 19:25:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

ロボット支援前立腺全摘除術後の過活動膀胱に対するビベグロンの有効性の検討

英語
the effect of vibegron for the overactrive bladder after robot asisted radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術後の過活動膀胱に対するビベグロンの有効性の検討

英語
the effect of vibegron for OAB after RARP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術後の過活動膀胱に対するビベグロンの有効性の検討

英語
the effect of vibegron for the overactrive bladder after robot asisted radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術後の過活動膀胱に対するビベグロンの有効性の検討

英語
the effect of vibegron for OAB after RARP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
OAB

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺がん術後の男性 OAB 患者において、ビベグロン投与が OAB 症状 (尿意切迫感、昼間頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁 など) を有意に改善するかを、非投与 (標準治療のみ)群と比較検討する。
本研究の場合、標準治療は、未治療で経過を観察することをしめしています。前立腺がん術後の患者は、尿道カテーテル抜去後、尿失禁や過活動膀胱にこれまで悩まされてきました。しかし、1年程度かけて自然に軽快する患者も多く存在するため、これまで私たち泌尿器科医は、抗コリン薬は他のβ3作動薬を投与せず経過を見ていました。そこで、私たちはβ3作動薬を術直後から投与することで、過活動膀胱症状に困窮する期間をなるべく短縮させることが出来るのではないかと考え、本研究を行うこととしました。

英語
To determine whether vivegron significantly improves OAB symptoms (urinary urgency, daytime frequency, nocturia, urge urinary incontinence, etc.) in male OAB patients after prostate cancer surgery, compared to the no-treatment (standard therapy only) group.In the case of this study, the standard treatment is precepted to be untreated and followed up.Postoperative prostate cancer patients have suffered from urinary incontinence and overactive bladder after removal of urinary catheters.However, since many patients spontaneously relieve their symptoms over a period of about one year, we urologists have so far been monitoring their progress without administering anticholinergic drugs or other beta3 agonists.Therefore, we decided to conduct this study in the hope that beta3 agonists could be administered immediately after surgery to shorten the period of suffering from overactive bladder symptoms as much as possible.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OAB 症状スコア (OABSS: Overactive Bladder Symptom Score) の改善度 (ベースラインから投与終了までの変化量)の群間比較を行う

英語
Comparison of OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) improvement (change from baseline to end of treatment) between groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビベグロン投与

英語
administration of vibegron

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビベグロン非投与

英語
non-administration of vibegron

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢: 20 歳以上の男性
(2) 前立腺がんに対して、当院でロボット支援根治的前立腺摘除術 (RARP）を受けた患者
(3) カテーテル抜去直後にOAB の定義を満たしている患者（ 過活動膀胱症状スコア（OABSS ）の合計スコアが 3 点以上、かつ “尿意切迫感” に関する設問（通常は設問 3）のスコアが 2 点以上)。
(4) 本研究への書面同意取得が可能な患者

英語
(1) Age: males aged 20 years and older; (2) patients who underwent robotic-assisted radical prostatectomy (RARP) for prostate cancer at our institution; (3) patients who meet the definition of OAB immediately after catheter removal (a total Overactive Bladder Symptom Score (OABSS ) score of at least 3 points and a "urinary urgency" question (usually question 3) with a score of at least 2).(4) Patients who can give written consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重度の認知機能障害や精神疾患により本研究への協力が困難な患者
(2) ビベグロンまたは同系統薬への重篤な副作用既往がある患者
(3) 重篤な肝機能障害や腎機能障害など、ビベグロン投与が禁忌あるいは90歳以上の患者
(4) 他の排尿障害治療薬 (抗コリン薬、別の β3 作動薬など) を術前からすでに使用しており、変更が不可能な患者
一方で、下部尿路症状に対する治療薬 (抗コリン薬、別の β3 作動薬など) を術前からすでに使用しており、変更が可能な場合は、ビベグロンへ変更する可能性（投与群）、または術前から投与している下部尿路症状の治療薬を中止する可能性（非投与群）がある。
(5) 研究実施責任者が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with severe cognitive impairment or psychiatric disorders that make it difficult for them to cooperate in this study (2) Patients with a history of serious adverse reactions to vivegron or its class of drugs (3) Patients who have serious hepatic or renal dysfunction, for whom treatment with vivegron is contraindicated or who are over 90 years of age (4) Patients who are already using other dysuria medications (anticholinergics, another beta3 agonist, etc.) preoperatively and for whom no change is possible.(4) Patients who are already using other medications for dysuria (e.g., anticholinergics, other beta3 agonists) preoperatively and cannot be switched to vivegron if possible (treatment group) or if they are already using other medications for lower urinary tract symptoms (anticholinergics, other beta 3 agonists) preoperatively and can be switched to vivegron (treatment group) or if they are already using other medications for lower urinary tract symptoms preoperatively (not treated group).(4) The possibility of discontinuation of the preoperative treatment of lower urinary tract symptoms (non-administered group).(5) Patients deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

88


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宣博
ミドルネーム
姓 羽賀

英語
名 Nobuhiro
ミドルネーム
姓 Haga

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目　45-1

英語
Fukuoka city Jonan-ku Nanakuma 7-45-1

電話/TEL

0928011011

Email/Email

nhaga@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宣博
ミドルネーム
姓 羽賀

英語
名 Nobuhiro
ミドルネーム
姓 Haga

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目　45-1

英語
Fukuoka city Jonan-ku Nanakuma 7-45-1

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nhaga@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学倫理委員会

英語
IRB of Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku

電話/Tel

0928011011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 07 日



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