UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ベイフォータス筋注 特定使用成績調査

英語
Veyfortus Special Drug use result surveillance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベイフォータス筋注 特定使用成績調査

英語
Veyfortus Special Drug use result surveillance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベイフォータス筋注 特定使用成績調査（重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児を対象とした調査）

英語
Veyfortus Special Drug use result surveillance (surveillance targeted neonates, infants, and young children at risk of serious RSV infection who received Beyfortus)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベイフォータス筋注 特定使用成績調査

英語
Veyfortus Special Drug use result surveillance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
RSウイルス感染症

英語
RSV infection

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重篤なRS ウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児に対しベイフォータス筋注50mg又は100mg シリンジを使用した場合の以下の事項について把握する。
(1)重篤な過敏症反応、血小板減少の発現状況
(2)安全性に影響を与えると考えられる要因
(3) 重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する児における受診を要したRSウイルスによる下気道感染の発現状況
(4)免疫不全を伴う児及びダウン症候群の児における受診を要したRSウイルスによる下気道感染の発現状況と影響を与えると考えられる要因

英語
To describe the following points of Beyfortus in neonates, infants, and children at risk of serious RSV infection who received Beyfortus under the real-world clinical practice settings per the approved indication.
(1) Incidence of adverse events and serious adverse events as well as adverse event of safety specification serious hypersensitivity and thrombocytopenia
(2) Factors (background characteristics information such as underlying disease, age, GA, weight etc.) that may affect the safety.
(3) Incidence of medically attended respiratory syncytial virus lower respiratory tract infection (MA RSV LRTI) in neonates, infants, and children at risk of serious RSV infection.
(4) Incidence of MA RSV LRTI by underlying disease and risk factors that affect incidence of MA RSV LRTI in immunocompromised children and children with Down syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-　投与後 150 日までのベイフォータスの「重篤な過敏症反応」、「血小板減少症」の発現率
-　投与後 150 日までのRSウイルスによる下気道感染の発現率

英語
- Incidence of Beyfortus "serious hypersensitivity" and "thrombocytopenia" through 150 days post dose
- Incidence of MA RSV LRTI through 150 days post dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤の効能・効果に該当する児のうち、生後初回又は2回目のRSウイルス感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する児のうち、基礎疾患に対する治療等のため定期的な受診が見込まれる児を対象とする。なお、投与回数（初回又は2回目）は問わない。

英語
Neonates, infants or children (up to 24 months) who are vulnerable to severe RSV-related disease and are at the early stage of epidemic in the 1st or 2nd RSV season, among patients eligible for the indication of Beyfortus as per routine clinical practice.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NA

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	田村
ミドルネーム
姓	昌博

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

所属部署/Division name

日本語
製造販売後レギュラトリースタディ

英語
Post-authorization regulatory studies

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6301-3867

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	使用成績調査
ミドルネーム
姓	問い合わせ窓口

英語

名	Public contact
ミドルネーム
姓	for Drug use surveillance

組織名/Organization

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

部署名/Division name

日本語
製造販売後レギュラトリースタディ

英語
Post-authorization regulatory studies

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6301-3867

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23, Minami Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特定使用成績調査

英語
Special Drug Use Investigation

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065740

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