UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患患者の生活の質および労働生産性向上を目的としたウェアラブルデバイス併用外来心臓リハビリテーション

英語
Wearable device-enhanced Outpatient cardiac Rehabilitation for improving Quality of life and productivity in Heart Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブル心リハ研究

英語
WORQ-HD trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来心臓リハビリテーションへのウェアラブルデバイスの併用が就労している心疾患患者の労働生産性と生活の質に与える影響：ランダム化比較試験

英語
Impact of Combining Wearable Devices with Outpatient Cardiac Rehabilitation on Work Productivity and Quality of Life in Employed Patients with Heart Disease: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来心臓リハビリテーションへのウェアラブルデバイスの併用が就労している心疾患患者の労働生産性と生活の質に与える影響：ランダム化比較試験

英語
WORQ-HD trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患

英語
Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイスを併用した就業中の活動状況評価の遠隔モニタリングが、心疾患患者の労働生産性の維持や健康関連QOLの改善に寄与するかを検証する。

英語
We investigate whether remote monitoring of physical activity at work using wearable devices contributes to maintaining work productivity and improving health-related quality of life in patients with heart disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムはプレゼンティーズムである。プレゼンティーズムはWork Limitations Questionnaireの日本語版を用いて評価する。
評価時期は開始時と12週後の変化で確認する。

英語
The primary outcome is presenteeism, which will be assessed using the Japanese version of the Work Limitations Questionnaire.
The assessment will be conducted at baseline and at 12 weeks to evaluate changes over time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康関連QOL：EQ-5D-5Lを用いて評価する。
運動耐容能：心肺運動負荷試験結果より最高酸素摂取量、嫌気性代謝閾値を用いて評価する。身体機能：等尺性膝関節伸展筋力は筋力測定機器を用いて、Short Physical Performance Batteryを用いてバランス能力、歩行速度、５回立ち座り能力を評価する。
アドヒアランス：通院回数、期間中のWeb指導回数を評価する。
心疾患コントロール状況：採血項目でNT-proBNPの数値を評価する。

英語
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
Exercise tolerance will be evaluated based on peak oxygen uptake and anaerobic threshold obtained from cardiopulmonary exercise testing.
Physical function will be assessed through isometric knee extension strength using a muscle strength measurement device, and by evaluating balance, gait speed, and the five-time sit-to-stand test using the Short Physical Performance Battery (SPPB).
Adherence will be assessed by the number of outpatient visits and the number of web-based guidance sessions during the study period.
Cardiac disease control will be evaluated by measuring NT-proBNP levels in blood samples.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には心リハ終了後にウェアラブルデバイス（Fitbit）を患者に配布し、操作説明を行う。Fitbitは就寝時と入浴時以外は装着する。充電は週1回就寝時に行うように指導する。医療者はFitbitのアプリケーションを通して週に1回（外来通院時以外で）連絡をとる。内容は処方された活動強度と仕事時の活動強度に関して確認し、患者が何かの理由でチャットメッセージを利用できない場合は電話連絡をする。
介入群、対照群ともに、ガイドラインに準じた外来心リハを週1回実施する。3運動処方は心肺運動負荷試験に基づき患者の病態に合わせて嫌気性代謝閾値、もしくは最高酸素摂取量の40-60％、Karvonen法に基づき係数0.4-0.6の範囲の強度で30-60分とする。在宅運動に関しては、週３回、通院時と同等の強度で指導する。患者指導としての体重、血圧、食事等の指導もガイドラインに準じて患者の病態に合わせて必要な内容を指導する。

英語
In the intervention group, patients will be provided with a wearable device (Fitbit) , along with instructions on how to use it.
Patients will be instructed to wear the Fitbit at all times except during sleep and bathing. They will also be advised to charge the device once a week during sleep.
Healthcare providers will contact patients once a week via the Fitbit application (outside of outpatient visits).
The communication will focus on confirming the prescribed exercise intensity and the actual activity intensity during work.
If patients are unable to use the chat function for any reason, contact will be made by phone.
In both the intervention and control groups, outpatient cardiac rehabilitation will be conducted once a week in accordance with established guidelines. Exercise prescriptions will be tailored to each patient's condition based on cardiopulmonary exercise testing, targeting either the anaerobic threshold or 40-60% of peak oxygen uptake (VO2peak), or an intensity corresponding to 40-60% of heart rate reserve (HRR) using the Karvonen method. Each session will last 30 to 60 minutes. Home-based exercise will be recommended three times per week at the same intensity as the outpatient sessions. Patient education - including guidance on body weight, blood pressure, and diet - will also follow the guidelines and be adapted as necessary based on the patient's condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療（診察、栄養指導を含む療養指導など）を継続する。
介入群、対照群ともに、ガイドラインに準じた外来心リハを週1回実施する。3運動処方は心肺運動負荷試験に基づき患者の病態に合わせて嫌気性代謝閾値、もしくは最高酸素摂取量の40-60％、Karvonen法に基づき係数0.4-0.6の範囲の強度で30-60分とする。在宅運動に関しては、週３回、通院時と同等の強度で指導する。患者指導としての体重、血圧、食事等の指導もガイドラインに準じて患者の病態に合わせて必要な内容を指導する。

英語
Routine medical care, including consultations and therapeutic guidance such as nutritional counseling, will continue.
In both the intervention and control groups, outpatient cardiac rehabilitation will be conducted once a week in accordance with established guidelines. Exercise prescriptions will be tailored to each patient's condition based on cardiopulmonary exercise testing, targeting either the anaerobic threshold or 40-60% of peak oxygen uptake (VO2peak), or an intensity corresponding to 40-60% of heart rate reserve (HRR) using the Karvonen method. Each session will last 30 to 60 minutes. Home-based exercise will be recommended three times per week at the same intensity as the outpatient sessions. Patient education - including guidance on body weight, blood pressure, and diet - will also follow the guidelines and be adapted as necessary based on the patient's condition.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 共同研究機関に通院中の心疾患患者で心臓リハビリテーションの適応となる患者
2) 同意取得時に就労している患者
3) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者

英語
1) Patients with heart disease who are eligible for cardiac rehabilitation and are attending outpatient clinics at the collaborating institutions
2) Patients who are employed at the time of obtaining informed consent
3) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られなかった患者
2) スマートフォン操作が困難な患者
3) 主治医や産業医から就労を制限されている患者
4) 心臓リハビリテーションの禁忌に該当する患者
5) シリコンアレルギーの患者
6) 植え込み型心臓電気デバイス装着患者

英語
1) Patients who do not provide informed consent
2) Patients who have difficulty operating a smartphone
3) Patients who are restricted from working by their attending physician or occupational physician
4) Patients with contraindications to cardiac rehabilitation
5) Patients with a silicone allergy
6) Patients with implanted cardiac electrical devices

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和史
ミドルネーム
姓	北垣

英語

名	Kazufumi
ミドルネーム
姓	Kitagaki

所属組織/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0011

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5丁目11番10号

英語
5-11-10 Houjou Daito, Osaka

電話/TEL

072-863-5043

Email/Email

k-kitagaki@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和史
ミドルネーム
姓	北垣

英語

名	Kazufumi
ミドルネーム
姓	Kitagaki

組織名/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0011

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5丁目11番10号

英語
5-11-10 Houjou Daito, Osaka

電話/TEL

072-863-5043

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-kitagaki@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

機関名/Institute

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
いでハートクリニック

英語
Ide Heart Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5丁目11番10号

英語
5-11-10 Houjou Daito, Osaka

電話/Tel

072-863-5043

Email/Email

a-matsugi@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

いでハートクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

07

日

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