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UMIN試験ID UMIN000057766
受付番号 R000065731
科学的試験名 人工股関節全置換術における大腿骨インプラントデザインの違いがインプラント周囲骨密度、筋力、活動量を含めた術後成績に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/03
最終更新日 2025/05/03 11:45:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術における大腿骨インプラントデザインの違いがインプラント周囲骨密度、筋力、活動量を含めた術後成績に与える影響の検討

英語
The impact of differences in femoral implant design on the peri-implant bone mineral density, muscle strength, and activity level in total hip replacement surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
愛媛大学ステム比較試験1

英語
EU-SCT1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術における大腿骨インプラントデザインの違いがインプラント周囲骨密度、筋力、活動量を含めた術後成績に与える影響の検討

英語
The impact of differences in femoral implant design on the peri-implant bone mineral density, muscle strength, and activity level in total hip replacement surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
愛媛大学ステム比較試験1

英語
EU-SCT1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
osteoarthritis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節置換術（THA）は、変形性股関節症による痛みや可動域制限を改善し、生活の質を向上させる重要な治療法である。社会の高齢化に伴い施行件数が増加する中、術後成績に影響を与える要因として、大腿骨インプラント（ステム）のデザインが注目されている。本研究は、インシグニアステムとアコレードⅡステムの形状および表面加工が、ステム初期固定性と中期安定性に与える影響をステム沈下量や大腿骨ステム周囲の骨反応、大腿骨周囲骨密度変化、および臨床評価に与える影響を比較し、術後短期から長期におよぶ臨床成績の向上を達成するためのエビデンスを提供し、術前計画や臨床現場におけるステム選択における判断材料を提供することを目的とする。ランダム化試験を通じ、放射線学的評価や臨床指標を多角的に分析することで、さらなるTHAの治療成績向上に貢献することが期待される。

英語
Total hip arthroplasty (THA) is an important treatment for relieving the pain and restoring range of motion limitations caused by hip osteoarthritis and improving patient's quality of life. With an increasing number of procedures being performed due to the aging population, the design of the femoral implant (stem) has become a focal point as a significant factor influencing postoperative outcomes. This study aims to generate evidence that will improve clinical outcomes following THA. It will achieve this by comparing the effects of the shape and surface treatment of the Insignia stem and the Accolade 2 stem on several key factors: initial fixation and mid-term stability of the stem, stem subsidence, bone response around the femoral stem, changes in bone mineral density in the femur, and clinical evaluation. Furthermore, this study intends to provide valuable information for preoperative planning and stem selection in clinical practice. We anticipate that the analysis of radiological evaluations and clinical indicators from multiple perspectives, through randomized trials, will contribute to further advancements in THA outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
THA術後7日目に撮影したステム周囲骨密度を基準に、術後1年、2年、5年にいたる経時的な骨密度の変化をステム周囲骨密度検査にて定量的に測定し、ステムデザインの違いがステム周囲骨密度変化に与える影響を2群間で比較する。

英語
The primary outcome is the change in periprosthetic bone mineral density, measured quantitatively at 1, 2, and 5 years postoperatively using bone mineral density testing around the stem. This change will be calculated relative to the bone mineral density around the stem measured on the 7th day after THA surgery, and the effect of differences in stem design on these changes in periprosthetic bone mineral density will be compared between the two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線学的評価（単純レントゲン画像、CT）や術前後臨床評価（筋力、患者立脚型評価、活動量など）にステムデザインの違いが与える影響を2群間で比較する。

英語
Secondary outcomes will compare the two groups regarding the impact of stem design differences on radiological evaluations (plain radiographs and CT scans) and on pre- and post-operative clinical evaluations, including muscle strength, patient-reported outcomes, activity level, and other relevant factors.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インシグニアステム:前後面においてはテーパーウェッジ形状を呈しており大腿骨近位部で固定されるコンセプトだが、側面像において大腿骨近位部の髄腔占拠率が大きい特徴をもち、表面加工はハイドロキシアパタイトコートされている。

英語
The Insignia Stem utilizes a tapered wedge geometry for fixation within the proximal femur. A key design feature is its substantial proximal volume aimed at maximizing metaphyseal fill in lateral view. The stem incorporates a full hydroxyapatite (HA) coating.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アコレ―ド2ステム：の前後面においてはテーパーウェッジ形状を呈しており大腿骨近位部で固定されるコンセプトだが、側面像においてflatな形状を呈しており、表面加工はステム近位部に3Ｄポーラス加工がなされている。

英語
The Accolade 2 Stem utilizes a tapered wedge geometry for fixation within the proximal femur. A key design feature is its flat shape in lateral view. The stem incorporates a 3D porous coating in proximal part.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 愛媛大学医学部附属病院において進行期もしくは末期変形性股関節症に対して人工股関節置換術を施行する患者。（片側罹患に加え両側罹患例や片側術後で対側罹患例も含む）
2） 病期・病型：レントゲン評価において進行期から末期変形性股関節症。
3） 症状：股関節痛、日常生活動作の制限を有する。
4） 術前CTによる3次元術前計画によりインシグニアステムとアコレ―ド2ステムどちらも適切にインプラント設置が可能な者。
5） 同意：文書による研究参加同意を得た者。

英語
1) Undergoing primary unilateral or bilateral (simultaneous or staged) Total Hip Arthroplasty (THA) at Ehime University Hospital.
2) Diagnosis of advanced to end-stage osteoarthritis of the hip, confirmed radiographically.
3) Presence of hip pain causing functional limitations in activities of daily living (ADLs).
4) Suitable candidacy for either the Insignia Stem or the Accolade II Stem, confirmed by pre-operative CT-based 3D templating.
5) Ability and willingness to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 日常生活動作において屋外歩行が不能な患者（杖など補助具の使用は許可）。
2） 認知機能の低下や本人が参加の意思を表明できない場合。研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。
3） 感染後や外傷後変形性股関節症、特発性大腿骨頭壊死症、高位脱臼股を伴う変形性股関節症（Crowe3もしくは4）。
4） 術前ＣＴを使用した術前計画で担当医により大腿骨インプラントの適合性不良と判断された患者。

英語
1) Patients unable to achieve outdoor ambulation, even with the assistance of walking aids (e.g., canes, walkers).
2) Patients with cognitive impairment precluding informed consent, or those otherwise unable to express intention to participate; additionally, any patient deemed unsuitable for study inclusion by the principal investigator or sub-investigators.
3) Patients diagnosed with osteoarthritis of the hip secondary to infection or trauma, idiopathic osteonecrosis of the femoral head (ONFH), or high-grade developmental dysplasia of the hip (Crowe type III or IV).
4) Patients assessed by the attending physician, based on pre-operative CT planning, as having poor suitability for femoral implant fixation due to anatomical or bone quality concerns.

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正樹
ミドルネーム
姓 高尾

英語
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Takao

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, 791-0295, Japan

電話/TEL

0899605343

Email/Email

takao.masaki.ti@ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 辰彦
ミドルネーム
姓 忽那

英語
名 Tatsuhiko
ミドルネーム
姓 Kutsuna

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, 791-0295, Japan

電話/TEL

0899605343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kutsuna.tatsuhiko.bh@ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2033 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 03 日



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