UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057772
受付番号 R000065725
科学的試験名 人工関節置換術における麻酔前投薬としてのオランザピンの有用性と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/15
最終更新日 2025/05/04 10:11:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工関節置換術におけるオランザピンの有用性

英語
Efficacy of olanzapine for the prevention of post operative nausea and vomiting after arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OLPONV

英語
OLPONV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工関節置換術における麻酔前投薬としてのオランザピンの有用性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of olanzapine for the prevention of post operative nausea and vomiting after arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OLPONV

英語
OLPONV

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
周術期悪心嘔吐

英語
Post operative nausea and vomiting

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工関節置換術(TKA THA)は高度な侵襲を伴い、周術期の鎮痛に難渋するため多量のオピオイド性鎮痛薬の使用により悪心嘔吐を訴える患者が多い。悪心嘔吐はQOLを損なうばかりかリハビリに支障をきたし、制吐剤、輸液などの医療資源も消費する。悪心嘔吐を避けるために鎮痛薬を十分に投与しないとやはりリハビリが進まなくなり術後の関節可動域制限をきたす。この手術は多くは高齢者を対象としており、疼痛により長期臥床することで廃用症候群や認知症の進行、ならびに深部静脈血栓症から肺塞栓症の発生が見られ、その結果、生命予後にも悪影響を及ぼす。
オランザピンは副作用の比較的少ない非定型抗精神病薬でドパミン受容体拮抗作用のほか、セロトニン、アセチルコリン、アドレナリン、ヒスタミンの各受容体にも拮抗作用があり制吐作用をもつため、緩和ケア領域ではオピオイドによる難治性の悪心嘔吐に対してオランザピンの用法外使用が行われている。また、オランザピンの化学療法時の悪心嘔吐抑制効果が実証され（参考文献１）2017年に保険収載された。また国内外の臨床試験で婦人科の腹腔鏡手術における術後の悪心嘔吐抑制についても予防効果が示されている（参考文献2,3）。しかし、これらの臨床研究では65歳以下の若年女性が対象であり人工関節置換術の対象患者とは年齢層が異なっており、今回私たちはより高齢の人工関節置換術患者での円滑な周術期管理を実現するため、オランザピンの悪心嘔吐予防効果と安全性とを検討することを本研究の目的とする。

英語
In knee or hip arthroplasty(TKA THA), severe pain often necessitates high doses of opioids, which frequently cause nausea and vomiting. These symptoms not only reduce quality of life but also interfere with rehabilitation and increase the use of medical resources. Reducing opioid use to avoid side effects can lead to inadequate pain control, further delaying rehabilitation. Since many patients are elderly, prolonged bed rest can cause complications such as disuse syndrome, cognitive decline, and pulmonary embolism, negatively affecting prognosis.

Olanzapine, an atypical antipsychotic with antiemetic effects through multiple receptor antagonism, has shown effectiveness against opioid- and chemotherapy-induced nausea and vomiting. While its efficacy has been demonstrated in younger women undergoing gynecologic surgery, it has not been studied in the elderly population typical of knee arthroplasty. This study aims to evaluate the effectiveness and safety of olanzapine in preventing nausea and vomiting in elderly patients undergoing total arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了後、6時間以内　6-12時間　12-24時間の悪心嘔吐の有無。レスキュー制吐薬の使用回数。

英語
Incidence and frequency of nausea and vomiting, administration of rescue anti-emetics within 6-hrs, 6-12 hrs and 12-24hrs after the surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術翌朝・昼の食事摂取状態。クリニカルパス以外の鎮痛薬の使用頻度。疼痛NRS(numerical rating scale)。手術翌朝のRASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)。手術翌日の車椅子移乗介助スコア（リハビリの進捗度の目安となる）。患者満足度。有害事象と発生頻度。

英語
Food intake status on the morning and afternoon after surgery; frequency of use of analgesics outside of the clinical pathway; pain NRS (Numerical Rating Scale) scores; RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) score on the morning after surgery; wheelchair transfer assistance score on the day after surgery (as an indicator of rehabilitation progress); patient satisfaction; adverse events and their frequency.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
粉砕したオランザピン(OD錠）2.5mgをカプセルに封入したもの手術２時間前に内服させる。

英語
The allocated participant will orally take encapsulated crushed olanzapine (OD tablet) 2.5 mg two hours prior to surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳糖150mgオランザピンとマッチした色素をカプセルに封入したもの手術２時間前に内服させる。

英語
The allocated participant will take orally 150 mg of lactose with colored-powder matched to that of olanzapine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)予定人工膝関節手術2)クモ膜下モルヒネ使用予定　3)アメリカ麻酔学会身体分類1あるいは２の患者　4) 80歳以下5)Apfel score 3点以上

英語
1)Scheduled knee arthroplasty 2)Use of subarachnoid morphine 3)ASA-PS class 1 or 2 4) Age equals or under 80 5)Appel score more than 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）糖尿病　２）抗精神病薬内服中（抗不安薬・催眠導入剤は除く）　3)試験薬、オピオイドや麻酔薬に対するアレルギーがある　4) 手術前24時間以内にメトクロプラミド、ドンペリドンなど制吐薬を内服した　5)認知症、パーキンソン病、統合失調症などの基礎疾患によるか、悪性症候群の既往歴・家族歴、錐体外路症状のため試験薬内服が不適切と考えられる　6)研究に不同意あるいは理解できない

英語
1)Diabetic patient 2)Use of anti-psychotics (anxiolytics, sleep induction medications are excluded) 3)known allergy to trial drugs, opioids and anesthetics 4)Use of anti-emetics 24hrs before surgery 5)Inappropriate use of the drug of this trial due to conditions such as past or familial history of malignant syndrome and extrapyramidal symptoms. 6)Unable to consent or understand the trial.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恒久
ミドルネーム
姓 難波

英語
名 Tsunehisa
ミドルネーム
姓 Namba

所属組織/Organization

日本語
JA吉田総合病院

英語
JA Yoshida General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

731-0501

住所/Address

日本語
広島県安芸高田市吉田町吉田３６６６

英語
3666 Yoshida Yoshida-chou Akitakada-city Hiroshima

電話/TEL

0826-42-0636

Email/Email

drnamba@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恒久
ミドルネーム
姓 難波

英語
名 Tsunehisa
ミドルネーム
姓 Namba

組織名/Organization

日本語
JA吉田総合病院

英語
JA Yoshida General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

731-0501

住所/Address

日本語
広島県安芸高田市吉田町吉田３６６６

英語
3666 Yoshida Yoshida Akitakada Hiroshima

電話/TEL

0826-42-0636

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drnamba@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JA Yoshida General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JA吉田総合病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JA Yoshida general Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JA吉田総合病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JA吉田総合病院

英語
JA Yoshida General Hospital

住所/Address

日本語
広島県安芸高田市吉田町吉田3666

英語
3666 Yoshida Yoshida Akitakada Hiroshima

電話/Tel

0826-42-0636

Email/Email

drnamba@mac.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JA吉田総合病院（広島県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 04 日



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