UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057530
受付番号 R000065723
科学的試験名 足底へのパッド貼付位置の違いが片脚立位時の重心動揺に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/18
最終更新日 2025/04/06 13:22:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
足裏刺激による片脚立ちのバランスに与える影響

英語
Effect of foot sole stimulation on single-leg balance test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足裏刺激と片脚立ち

英語
Foot sole stimulation and single-leg stance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足底へのパッド貼付位置の違いが片脚立位時の重心動揺に与える影響

英語
Effects of Different Footpad Placements on Postural Sway During Single-Leg Stance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足底へのパッドが重心動揺に与える影響

英語
Effect of Foot Pad on Postural Sway

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、足底へのパッド貼付位置の違いが、片脚立位時の重心動揺に与える影響を明らかにすることである。

英語
This study aimed to investigate the effects of applying 2-mm-thick footpads to different plantar locations on postural sway during single-leg stance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者は、各条件にて片脚立位時の重心動揺を計測する。条件は以下の５つとした。コントロール群、内側群、外側群、中足骨頭群、全貼付群。

英語
Subjects will be measured the center of pressure during single-leg stance under each condition.
Five conditions were established. Control Group, Medial pad Group, Lateral Pad Group, Metatarsal Head Pad Group, Full Pad Group .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は平衡機能計の上にリラックスした姿勢で立った後，検者の指示後に開眼で補助具など使用せずに自身で選択した支持脚で片脚立位を行った．非支持脚は股関節および膝関節は90度に屈曲するよう指示した．両上肢は胸の前面で組むよう指示した ．被験者は目線の高さに合わせた3m先のマーカーを注視しできるだけ片脚立位姿勢を維持するよう指示された
片脚立位は40秒間行い、各条件につき3回施行する。各条件間は2分間の休息を取る。

英語
The participant stood in a relaxed posture on the balance function measuring device before assuming a single-leg stance on the chosen supporting leg following the examiner's instructions.
The non-supporting leg was instructed to be flexed at the hip and knee to 90 degree.
The arms were crossed in front of the chest. Participants were instructed to focus on a marker placed 3 m ahead at eye level and maintain their single-leg stance as steadily as possible.
The single-leg stance is performed for 40seconds, 3times for each condition. A 2-minute rest is allowed between sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
重心動揺計測時間は最初の10秒間は重心動揺が大きいため,計測開始10秒経過後からの30秒間とした

英語
Since the initial 10 seconds of measurement involve greater postural sway, COP measurement was taken for 30 seconds after the first 10 seconds.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
フットパッドの各条件は以下の通り
・コントロール群:パッドは貼付しない
・内側群:舟状骨粗面から足底面に向かって垂直に下した位置
・外側群：パッドが第5中足骨頭に当たらない位置
・中足骨頭群：検者が第2,3,4趾の中足肢節間関節を他動的に伸展させ,中足骨頭に当たらないようにパッドを貼付
・全貼付群:内側群、外側群、中足骨頭群の全てを挿入する

英語
The conditions will be as follows:
Control group, no pad attached
Medial pad group, the pad was attached perpendicularly below the navicular tuberosity
Lateral pad group, the pad was placed to avoid contact with the fifth metatarsal head
Metatarsal Head pad group, the examiner passively extended the interphalangeal joints of the second, third, and fourth toes to ensure the pad did not contact the metatarsal heads
Full pad group, included all pad placements from the Medial pad, Lateral pad, and Metatarsal Head pad groups

介入4/Interventions/Control_4

日本語
パッド介入には厚さ2mmのゴム板（ショア硬度 50）を用いた.
パッドの大きさはM群とL群には30×15mm,MH群は一辺30mmの正三角形のパッドを用いた

英語
A 2-mm-thick rubber sheet (Shore hardness 50) was used for pad interventions
The pad sizes were 30 x 15 mm for the Medial and Lateral groups and an equilateral triangle with a side length of 30 mm for the Metatarsal Head group.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
5群

英語
Five group

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人男性（大学生）として、研究の趣旨と方法を説明し、書面にて同意が得られたものとする。

英語
Healthy adult males (undergraduate students) who have been informed of the purpose and methods of the study and who have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・神経筋疾患の既往がある者
・足関節捻挫もしくは下肢障害の既往がある者
・下肢手術の既往がある者
・足底感覚障害のある者

英語
Individuals with a history of neuromuscular diseases.
Individuals with history of lower limb injuries such as ankle sprains.
Individuals with a history of lower limb surgery.
Individuals with plantar sensory impairment.

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雄一
ミドルネーム
姓 髙田

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Takata

所属組織/Organization

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

所属部署/Division name

日本語
大学院リハビリテーション科学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

061-1449

住所/Address

日本語
北海道恵庭市黄金中央5丁目196番地の１

英語
5-196-1 Koganechuo, Eniwa, Hokkaido 061-1449, Japan

電話/TEL

0123340109

Email/Email

takata@do-bunkyodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩志
ミドルネーム
姓 丸岡

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Maruoka

組織名/Organization

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

部署名/Division name

日本語
大学院リハビリテーション科学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

061-1449

住所/Address

日本語
北海道恵庭市黄金中央5丁目196番地の１

英語
5-196-1 Koganechuo, Eniwa, Hokkaido 061-1449, Japan

電話/TEL

0123340219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.maruoka.0105@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

住所/Address

日本語
北海道恵庭市黄金中央5丁目196番地の１

英語
5-196-1 Koganechuo, Eniwa, Hokkaido 061-1449, Japan

電話/Tel

0123340109

Email/Email

takata@do-bunkyodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://figshare.com/articles/dataset/Single_Leg_Stance_COP_data_xlsx/28720889?file=53431619

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://figshare.com/articles/dataset/Single_Leg_Stance_COP_data_xlsx/28720889?file=53431619

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
本研究の参加者は健常成人男性21名,年齢(21±0.6歳）であった。
4つのCOPパラメーターのうち、３つ（総軌跡長、内外側動揺速度、前後動揺速度）が反復測定1元配置分散分析で有意差を認めた(p<0.01)。しかし、矩形面積では有意差を認めなかった(P>0.05)。
ボンフェロー二検定後、コントロール群と比較して介入群でCOPパラメーターが有意に減少した。

英語
Among the four COP parameters analyzed, three parameters total path length, medial-lateral sway velocity, and anterior-posterior sway velocity showed significant differences in a repeated measures one-way ANOVA (p<0.01). However, ellipse area showed no significant difference (p>0.05).
Post-hoc Bonferroni analysis indicated that the COP parameter was significantly reduced in the intervention groups compared to the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
21名の健常成人が参加した。

英語
21 healthy adults participated.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての対象者に対し,事前に本研究の目的と方法を十分に説明し,同意を得たうえで研究を実施した

英語
Prior to participation, all subjects received a thorough explanation of the study's purpose and methods and provided informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
実験中に有害事象はなかった.

英語
No adverse events occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
重心動揺

英語
center of pressure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 06 日



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