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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた心エコー画像自動解析ソフトウェアを用いて実臨床における肥大型心筋症の潜在患者を調査する研究

英語
Study for Checking the REal-world Echocardiography to indeNtify hidden Hypertrophic CardioMyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCREEN-HCM

英語
SCREEN-HCM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能を用いた心エコー画像自動解析ソフトウェアを用いて実臨床における肥大型心筋症の潜在患者を調査する研究

英語
Study for Checking the REal-world Echocardiography to indeNtify hidden Hypertrophic CardioMyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCREEN-HCM

英語
SCREEN-HCM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心エコーを受ける成人

英語
Patients who undergo echocardiography

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥大型心筋症（HCM）は主要な心筋症の一つであり、「左室ないしは右室心筋の肥大と新肥大に基づく左室拡張能低下を特徴とする疾患群」と定義される。無症状で経過する症例が多く、コホート研究によると有病率は0.15-0.2%と報告されているが、実際には肥大心を呈するが、精査されていない潜在的な未診断症例が相当数存在すると推察される。HCMの予後は一概に良好とは言い切れず、年間死亡率は4-6%とされてきた。しかし近年、薬物および非薬物治療による左室内圧較差や心不全マーカーの改善、自覚症状の軽減が報告されており、将来的には早期診断によって予後が改善される可能性が示唆されている。
HCMにおける心エコー検査は、疾患の診断・分類に寄与する心形態評価と重症度に寄与する心機能・血行動態・合併症評価を担ってきた。一方で、心エコー検査において左室壁厚の測定及び評価は検者の主観に依存する場合があり、加えて心エコー画像の正確な解釈には専門的知識を要することから、検者間の相違やHCM症例の見落としは懸念点でもあった。
最近の人工知能（AI）の進歩により、壁厚を含む心エコー計測の客観的で再現性のある迅速な評価を提供できるソフトウェアが導入されている。さらに、ディープラーニング技術を活用したこのAIを駆使したアプローチは、心エコー画像からHCMの可能性を直接予測し、診断ワークフローを変革して患者の転帰を改善する可能性が示唆されている。

英語
Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) is one of the major forms of cardiomyopathy and is defined as "a group of diseases characterized by left or right ventricular myocardial hypertrophy and diastolic dysfunction caused by the hypertrophy." Many cases remain asymptomatic, and cohort studies have reported a prevalence of 0.15% to 0.2%. However, a substantial number of undiagnosed patients with cardiac hypertrophy likely remain unrecognized due to the absence of detailed examinations. While the prognosis of HCM has traditionally been considered elatively favorable, the annual mortality rate has been reported to be 4-6%. In recent years, therapeutic advances, both pharmacological and non-pharmacological, have led to improved intracardiac pressure gradients, heart failure markers, and patient symptoms, suggesting the possibility that early diagnosis may lead to better outcomes in the future.
Echocardiography plays a central role in diagnosing and classifying HCM through structural assessments, as well as evaluating cardiac function, hemodynamics, and complications to determine disease severity. However, left ventricular wall thickness measurements may depend on operator experience, and accurate interpretation of echocardiographic images requires specialized knowledge. This raises concerns about inter-observer variability and potential oversight of HCM cases.
Recent advances in artificial intelligence (AI) have led to the development of software that enables fast, objective, and reproducible echocardiographic measurements, including wall thickness. Moreover, deep learning-based AI approaches may help directly predict the likelihood of HCM from echocardiographic images, potentially transforming diagnostic workflows and improving patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今回我々は心エコー検査において従来のマニュアルによる測定のみでなく、人工知能を用いた自動解析ソフトウェア（US2.ai）を使用することで、HCMをより早期に正確にスクリーニングできるか、またHCMの潜在患者がどの程度存在するか、見逃されている患者の特性はどのようなものかを調べることを目的に本研究を計画した。

英語
This study aims to investigate whether screening for HCM can be performed earlier and more accurately by using AI-based automated echocardiographic analysis software (US2.ai), compared to relying solely on conventional manual measurements. We also seek to clarify the prevalence of potentially undiagnosed HCM cases and characterize the clinical features of patients who may have been previously overlooked.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Us2.aiによりHCMとスクリーニングされたが、心エコー図の手動測定及び過去のカルテ情報において、臨床的にスクリーニングされなかった患者数と有病率。

英語
The number and prevalence of patients who were screened as having HCM by AI-based echocardiographic analysis software (US2.ai) but were not clinically identified as HCM based on manual echocardiographic measurements and past medical records.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心エコー図の手動測定及び過去のカルテ情報において、臨床的にHCMとスクリーニングされた患者数とされなかった患者数。
・Us2.aiによりHCMとスクリーニングされた患者数とその特性。
・心エコー図の手動測定及び過去のカルテ情報において、臨床的にHCMとスクリーニングされた患者数とその特性。
・Us2.aiによりHCMとスクリーニングされたが、心エコー図の手動測定では臨床的にスクリーニングされなかった患者の特性。
・Us2.aiのHCM診断における臨床上の性能（陽性的中率、感度、特異度を含む）。
・Us2.aiの肥大心におけるパラメータ測定性能。

英語
Secondary outcome 1: The number of patients clinically identified as having HCM and those not identified, based on manual echocardiographic measurements and past medical records.
Secondary outcome 2: The number of patients identified as HCM by AI-based echocardiographic analysis and their clinical characteristics.
Secondary outcome 3: The number of patients clinically identified as having HCM based on manual echocardiographic measurements and past medical records, along with their clinical characteristics.
Secondary outcome 4: The clinical characteristics of patients identified as HCM by AI-based analysis but not by manual echocardiographic measurements.
Secondary outcome 5: Clinical performance of the AI-based analysis in diagnosing HCM, including positive predictive value, sensitivity, and specificity.
Secondary outcome 6: Accuracy of AI-based analysis in measuring echocardiographic parameters related to cardiac hypertrophy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年4月1日から2023年9月30日に当院の生理機能検査室にて心エコー検査を施行した症例で、除外基準に抵触しない20歳以上の成人。

英語
Adults aged 20 years or older who underwent transthoracic echocardiography in the physiological examination department of our hospital between April 1, 2023, and September 30, 2023, and who did not meet any of the exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心エコーデータが使用不可能である患者。

英語
Patients whose echocardiographic data are unavailable or inadequate for analysis.

目標参加者数/Target sample size

9000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鍵山
ミドルネーム
姓	暢之

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Kagiyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kgnb_27_hot@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鍵山
ミドルネーム
姓	暢之

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Kagiyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kgnb_27_hot@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
United States of America

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の方法及び期間
(1) 研究実施期間：研究実施許可日～西暦2026年12月31日
(2) 研究の種類・デザイン：単施設、後ろ向き探索的研究（観察研究）
(3) 観察及び検査項目
本研究では、2023年4月1日から2023年9月30 日に当院の生理機能検査室にて心エコー検査を施行した患者における、心エコー検査データ（左室壁厚、左室径、左室駆出率、左室容積、左室心筋重量、左房容積、左房径、右室径、右房面積、右房径、大動脈弁輪径、左室流出路径、Valsalva洞径、STJ径、大動脈径、弁膜症の重症度および定量評価、心腔計測、血流計測、下大静脈径）、年齢、性別、身長、体重、既往歴、内服歴、基礎疾患情報に加えて、①カルテより取得する診断名およびバイタルサイン、身体所見、症状の強度、②心電図データ、③カテーテル検査及びCT/MRIなどの画像診断所見、④血液生化学検査値（BNP、NT-proBNP、血算、生化学）のデータである。加えて、Us2.aiによるAI予測モデルを使用したHCM診断の結果を利用する。
なお本研究はブリストル マイヤーズ スクイブの資金提供を受けているが、被験者へのブリストル マイヤーズ スクイブ製品の投与を規定しておらずブリストル マイヤーズ スクイブ製品の安全性情報の収集を目的としていない。ただしブリストル マイヤーズ スクイブ製品による有害事象情報を確認した場合は、安全性報告に関する規制に従い自発報告を行う。本研究は後ろ向き研究であるため、最終研究報告書に有害事象情報を記載する。

研究対象者の選定方針
(1) 研究対象者: 下記選択基準に合致し、除外基準に抵触しない20歳以上の成人。
(2) 選択基準: 2023年4月１日から2023年9月30日に当院の生理機能検査室にて心エコー検査を施行した症例。
(3) 除外基準: 心エコーデータが使用不可能である患者。
(4) 中止基準:
a. 研究対象者から研究参加の拒否の申し出があった場合
b. 本研究全体が中止された場合
c. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合

英語
Study Methods and Duration
(1) Study period: From the date of approval to December 31, 2026.
(2) Study design: Single-center, retrospective, exploratory observational study.
(3) Data collection:
This study includes adult patients who underwent transthoracic echocardiography at our hospital between April 1 and September 30, 2023. Data will include echocardiographic parameters, demographics (age, sex, height, weight), medical history, current medications, and comorbidities.
Additional data will be obtained from electronic medical records, including diagnoses, vital signs, physical findings, symptom severity, ECG, imaging (CT, MRI, catheterization), and laboratory results (BNP, NT-proBNP, CBC, biochemistry).
AI-based predictions of HCM using Us2.ai will also be included.

This study is supported by Bristol Myers Squibb. No investigational product will be administered, and the study does not aim to collect safety data. Any adverse events related to their products will be reported per regulations, and noted in the final report if applicable.

Participant Criteria
(1) Eligible patients: Adults aged 20 years or older who meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
(2) Inclusion: Underwent transthoracic echocardiography between April 1 and September 30, 2023.
(3) Exclusion: Incomplete or unusable echocardiographic data.
(4) Discontinuation:
a. Participant withdrawal;
b. Study termination;
c. Investigator's judgment.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

02

日

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