UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057565
受付番号	R000065717
科学的試験名	健常人を対象としたSOYLAXの神経心理学的効果の測定
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/09
最終更新日	2025/04/09 16:34:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象としたSOYLAXの神経心理学的効果の測定

英語
Measurement of neuropsychological effects of SOYLAX on healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象としたSOYLAXの神経心理学的効果の測定

英語
Measurement of neuropsychological effects of SOYLAX on healthy volunteers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象としたSOYLAXの神経心理学的効果の測定

英語
Measurement of neuropsychological effects of SOYLAX on healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象としたSOYLAXの神経心理学的効果の測定

英語
Measurement of neuropsychological effects of SOYLAX on healthy volunteers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人を対象に、SOYLAX摂取による神経心理学的効果をVASによって測定し、GABA摂取時の効果と比較する。

英語
The neuropsychological effects of SOYLAX ingestion in healthy subjects were measured by VAS and compared with the effects of GABA ingestion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・試験食品摂取前後の気分尺度の変化をVASを用いて比較する

英語
The changes in the mood scale before and after consumption of the test foods will be compared using the VAS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】
・被験食品摂取後及び対照食品摂取後の気分尺度を比較し、神経心理学的効果を測定する

英語
[Efficacy]
Measuring the neuropsychological effects of the test food by comparing mood scales after ingestion of the test food and after ingestion of the control food.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の健常成人（疾患に罹患していない）男女
2) 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1) Healthy adult men and women (not suffering from any disease) between the ages of 18 and 65 at the time of obtaining consent.
2) Persons who have received a full explanation of the study, are able to understand its contents, and are able to give their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）大豆を含む素材により腹痛を発症する可能性のある方
2）大豆を含む素材を常用（週３日以上）している方および事前検査前の３ヶ月以内に常用していた方
3）悪性腫瘍の診断を受けている方、脳神経、心臓病、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害を治療中の方、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴のある方。ただし、高血圧治療など、実施責任者が本研究の評価に影響がないと判断した疾患は除きます。
4）アルコールを多量に飲酒している方（1日換算でアルコール60 g以上: ビール1500 mL程度、ワイン540 mL程度、清酒3合程度、ウイスキーダブル180 mL程度のいずれかに該当する場合）
5）研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある方
6）生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された方
7）本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた方、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の方
8）その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した方

英語
1) Those who may develop abdominal pain due to materials containing soybeans
2) Those who regularly use materials containing soybeans (3 days or more per week) and those who have regularly used such materials within 3 months prior to the pre-test
3) Those who have been diagnosed with malignant tumors, those who are undergoing treatment for cranial nerves, heart disease, kidney disease, diabetes, thyroid dysfunction, or have a history of liver disease or other serious diseases. However, this excludes diseases such as hypertension treatment, which are judged by the project manager to have no impact on the evaluation of this study.
4) Those who drink large amounts of alcohol (daily equivalent of 60 g of alcohol or more: about 1500 mL of beer, 540 mL of wine, 3 g of sake, or 180 mL of whiskey double)
5) Those who are at risk of developing allergies related to the study foods.
6) Those who are judged to be unsuitable as subjects based on their answers to the lifestyle questionnaire
7) Participants who have participated in other clinical studies within one month prior to obtaining consent to participate in this study, or who are scheduled to participate in other clinical studies after obtaining consent to participate in this study.
8) Other subjects who are judged to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康浩

ミドルネーム

姓鹿島

英語

名 Yasuhiro

ミドルネーム

姓 Kashima

所属組織/Organization

日本語
UHA味覚糖株式会社

英語
UHA Mikakuto Co. LTD.

所属部署/Division name

日本語
バイオ技術開発デパートメント

英語
Global Healthcare Research Laboratory

郵便番号/Zip code

540-0015

住所/Address

日本語
大阪市中央区十二軒町5-2

英語
5-2 Ju-nikenncho, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6767-6050

Email/Email

kasimay@uha-mikakuto.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名康浩

ミドルネーム

姓鹿島

英語

名 Yasuhiro

ミドルネーム

姓 Kashima

組織名/Organization

日本語
UHA味覚糖株式会社

英語
UHA Mikakuto Co., LTD.

部署名/Division name

日本語
バイオ技術開発デパートメント

英語
Global Heallthcare Research Laboratory

郵便番号/Zip code

540-0015

住所/Address

日本語
大阪市中央区十二軒町5-2

英語
5-2 Ju-nikenncho, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

0667676050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasimay@uha-mikakuto.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UHA Mikakuto Co., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
UHA味覚糖株式会社

部署名/Department

日本語
バイオ技術開発デパートメント

個人名/Personal name

日本語
鹿島　康浩

英語
Yasuhiro Kashima

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
UHA Mikakuto Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
UHA味覚糖株式会社

組織名/Division

日本語
バイオ技術開発デパートメント

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倫理委員会

英語
Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都練馬区三原台1-14-26

英語
26-14-1 Miharadai, Nerima-ku, Tokyo

電話/Tel

08073457947

Email/Email

info@okutoeru.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065717

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065717

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）