UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057517 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065713 |
| 科学的試験名 | フットウェアによる身体機能と疾病構造への影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/04 |
| 最終更新日 | 2025/04/04 15:58:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
フットウェアによる身体機能と疾病構造への影響に関する研究
英語
A Study on the Effects of Footwear on Physical Function and Disease Structure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フットウェアによる身体機能への影響
英語
Effects of Footwear on Physical Function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
フットウェアによる身体機能と疾病構造への影響に関する研究
英語
A Study on the Effects of Footwear on Physical Function and Disease Structure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フットウェアによる身体機能への影響
英語
Effects of Footwear on Physical Function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下肢関節疾患，糖尿病，高血圧
英語
Lower Limb Joint Disorders, Diabetes Mellitus, Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 老年内科学/Geriatrics |
| 整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では自立歩行可能な対象者に対し，①機能的フットウェアを着用することによる歩行機能などの身体機能への影響，②変形性膝関節症などの疾患の新規発症率，③足部の状態による活動度への影響を明らかにすることを目的とする．さらに，改善効果に言及するために，足部の解剖学的特徴，下肢筋力などの身体機能，腹囲や体脂肪率などの体組成情報における追跡研究を行う．
英語
The purpose of this study is to investigate the following among ambulatory individuals:
(1) the effects of wearing functional footwear on physical functions such as gait performance,
(2) the incidence of newly developed conditions such as knee osteoarthritis, and
(3) the impact of foot condition on activity levels.
Additionally, in order to assess potential improvement effects, a longitudinal follow-up will be conducted on anatomical features of the foot, lower limb muscle strength, and body composition metrics such as waist circumference and body fat percentage.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
足指の接地や下肢筋力などの身体機能の改善効果をメインアウトカムとする．
英語
The primary outcome of this study is the improvement in physical functions, particularly focusing on toe-ground contact and lower limb muscle strength.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①同一の対象者に対し，フットウェアの着用，未着用の歩行計測，足部の形状評価を行い，歩行機能への影響を調べる．
②医療費のレセプトデータを用い，背景疾患を調整したことによる関節疾患などの新規疾病発症率を比較する．
③介護保険データより，要介護認定率と認知症発症率への影響を研究対象群と対照群間で比較する．
英語
(1) To evaluate the effects of footwear on gait function by comparing gait analysis and foot morphology assessments under both footwear-wearing and non-wearing conditions in the same participants.
(2) To compare the incidence of newly developed joint disorders and other diseases using medical insurance claims data, adjusting for underlying health conditions.
(3) To compare the rates of certification for long-term care needs and the incidence of dementia between the study group and a control group using data from the long-term care insurance system.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
機能的フットウェアの着用
英語
Wearing functional footwear
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
自立歩行が可能な対象者
英語
Participants who are capable of independent ambulation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・自立歩行ができない対象者
・計測会に参加できない対象者
英語
Individuals who are unable to walk independently
Individuals who are unable to attend the measurement sessions
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
東都大学
英語
Tohto University
所属部署/Division name
日本語
幕張ヒューマンケア学部 臨床工学科
英語
Department of Clinical Engineering, Faculty of Human Care of Makuhari
郵便番号/Zip code
261-0021
住所/Address
日本語
千葉県千葉市美浜区ひび野1-1
英語
1-1 Hibino Mihama, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL
043-273-1111
Email/Email
kazuhiko.yamahsita@tohto.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
東都大学
英語
Tohto University
部署名/Division name
日本語
幕張ヒューマンケア学部 臨床工学科
英語
Department of Clinical Engineering, Faculty of Human Care of Makuhari
郵便番号/Zip code
261-0021
住所/Address
日本語
千葉県千葉市美浜区ひび野1-1
英語
1-1 Hibino Mihama, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL
043-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazuhiko.yamashita@tohto.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東都大学
英語
Tohto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東都大学
英語
Tohto University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東都大学 研究倫理委員会
英語
the Research Ethics Committee of Tohto University
住所/Address
日本語
千葉県千葉市美浜区ひび野1-1
英語
1-1 Hibino Mihama, Chiba city, Chiba, Japan
電話/Tel
043-273-1111
Email/Email
rinri@tohto.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
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