UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057507
受付番号 R000065708
科学的試験名 地域在住高齢者における立位時の重心動揺と足底荷重に対するinsole介入試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/18
最終更新日 2025/04/14 20:27:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者における立位バランスに対するinsole介入試験

英語
Insole intervention study on standing balance in community-dwelling older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
insole介入試験

英語
Insole intervention tests

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者における立位時の重心動揺と足底荷重に対するinsole介入試験

英語
Insole intervention study on center of pressure and plantar loading during standing in community-dwelling older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
姿勢動揺と足底荷重に対するinsole介入試験

英語
Insole intervention study on postural sway and plantar loading

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者

英語
Community dwelling elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，高齢者に対し，4種類の異なるinsoleが静止立位時の身体の揺れと足底荷重に与える影響を明らかにすることである．

英語
The purpose of this study was to determine the effects of four different insole types on body sway and plantar loading during static standing in elderly subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者は，同日に4種類のインソール介入を行う．足底を7区画に分け，インソール介入時におけるそれぞれの区画の足底圧を測定する．

英語
Subjects will receive four different insole interventions on the same day. The plantar surface of the foot will be divided into 7 compartments, and plantar pressure in each compartment will be measured during the insole intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象者は，インソール介入時における足圧中心を測定する．

英語
Subjects will be measured the center of pressure at the time of insole intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静止立位条件は閉眼，上肢は対側につけ，足角は14°，両踵間の距離は17cmとする．静止立位は30秒間行い，各インソールにつき3回施行する．施行間は2分間の休憩を設ける．

英語
The standing condition is eyes closed, upper limbs contralateral, foot angle 14 degree, and distance between heels 17 cm. The static standing posture is performed for 30 seconds, three times for each insole. A 2-minute rest is allowed between sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インソールは，足底を刺激するtextured insoleと足底を刺激しないsmooth insoleを使用する．
インソールの条件は以下の通りである．
・足底全体にsmooth insoleを挿入したコントロール群
・前足部にtextured insoleを挿入した前足部textured insole(以下TI）群
・後足部にtextured insoleを挿入した後足部TI群
・足底全体にtextured insoleを挿入したTI群
insoleの高さの違いを解消するため前足部TI群および後足部TI群は，textured insoleが挿入されていない箇所にsmooth insoleを挿入する．

英語
The insoles will include a textured insole, which stimulates the plantar surface, and a smooth insole, which does not provide stimulation.
The insole conditions will be as follows:
Control group: A smooth insole inserted across the entire plantar surface.
Forefoot textured insole (TI) group: A textured insole inserted in the forefoot area.
Rearfoot TI group: A textured insole inserted in the rearfoot area.
Full TI group: A textured insole inserted across the entire plantar surface.
To compensate for differences in insole height, the forefoot TI group and rearfoot TI group will have smooth insoles inserted in areas where the textured insole is not applied.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
textured insoleおよびsmooth insoleの厚さは3mm，材質はエチレン酢酸ビニル共重合樹脂とする．
textured insoleの突起の高さは1.5mm，突起の直径は6mm，突起間の距離は5mmとする．

英語
The textured insole and smooth insole will have a thickness of 3 mm and will be made of ethylene-vinyl acetate (EVA) copolymer.
The textured insole will have protrusions with the following specifications:
Height: 1.5 mm
Diameter: 6 mm
Distance between protrusions: 5 mm

介入4/Interventions/Control_4

日本語
4群

英語
Four groups

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究の趣旨と方法を口頭及び書面で説明し，同意が得られた地域在住男女高齢者とする．

英語
Participants will be community-dwelling older adults of both genders who have given their consent after receiving an explanation of the purpose and methods of the study both orally and in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象者の除外基準は以下の通りとする．
・補助具を使用せず30秒以上閉眼立位保持が不可能な者
・今までに神経筋疾患の既往がある者
・下肢手術の既往がある者
・前庭機能障害の既往がある者
・足底感覚障害がある者
・認知機能低下がある者
・外反母趾を有する者
足底感覚は，Semmes-Weinstein Monofilamentを足底に当て知覚不能の場合に足底感覚障害とした．
認知機能はMini Mental State Examinationの点数が23点未満を認知機能低下とした．
外反母趾は外反母趾角度を角度計で測定し，20°以上を外反母趾とした．

英語
The exclusion criteria for participants are as follows:
Individuals who cannot maintain an eyes-closed standing position for more than 30 seconds without assistive devices.
Individuals with a history of neuromuscular diseases.
Individuals with a history of lower limb surgery.
Individuals with a history of vestibular dysfunction.
Individuals with plantar sensory impairment.
Individuals with cognitive decline.
Individuals with hallux valgus.
Plantar sensory impairment will be defined as the inability to perceive the Semmes-Weinstein Monofilament applied to the plantar surface.
Cognitive decline will be defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of less than 23.
Hallux valgus will be diagnosed if the hallux valgus angle, measured with a goniometer, is 20 degree or greater.

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雄一
ミドルネーム
姓 髙田

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Takata

所属組織/Organization

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

所属部署/Division name

日本語
大学院リハビリテーション科学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

061-1449

住所/Address

日本語
北海道恵庭市黄金中央5丁目196番地の１

英語
5-196-1 Koganechuo, Eniwa, Hokkaido 061-1449, Japan

電話/TEL

0123340109

Email/Email

takata@do-bunkyodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雄一
ミドルネーム
姓 髙田

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Takata

組織名/Organization

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

部署名/Division name

日本語
大学院リハビリテーション科学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

061-1449

住所/Address

日本語
北海道恵庭市黄金中央5丁目196番地の１

英語
5-196-1 Koganechuo, Eniwa, Hokkaido 061-1449, Japan

電話/TEL

0123340109

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takata@do-bunkyodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道文教大学

英語
Hokkaido Bunkyo University

住所/Address

日本語
北海道恵庭市黄金中央5丁目196番地の１

英語
5-196-1 Koganechuo, Eniwa, Hokkaido 061-1449, Japan

電話/Tel

0123340109

Email/Email

takata@do-bunkyodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 14 日



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