UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057505 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065707 |
| 科学的試験名 | 足関節骨折術後患者における固定期間中の下腿三頭筋に対する振動刺激の効果について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/04 |
| 最終更新日 | 2025/04/03 22:17:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
足関節骨折術後患者における固定期間中の下腿三頭筋に対する振動刺激の効果について
英語
The effect of local vibration intervention on the plantar flexor muscles during the fixation period in postoperative patients with an ankle fracture
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
足関節骨折術後患者における固定期間中の下腿三頭筋に対する振動刺激の効果について
英語
The effect of local vibration intervention on the plantar flexor muscles during the fixation period in postoperative patients with an ankle fracture
科学的試験名/Scientific Title
日本語
足関節骨折術後患者における固定期間中の下腿三頭筋に対する振動刺激の効果について
英語
The effect of local vibration intervention on the plantar flexor muscles during the fixation period in postoperative patients with an ankle fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
足関節骨折術後患者における固定期間中の下腿三頭筋に対する振動刺激の効果について
英語
The effect of local vibration intervention on the plantar flexor muscles during the fixation period in postoperative patients with an ankle fracture
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
足関節骨折患者
英語
Patient with ankle fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
足関節骨折は下肢の骨折の中で最も多いものの一つである。手術後、足関節は足関節底屈位で固定されることが多く、足関節可動域が制限される症例が多く報告されている。そこで本研究の目的は、定期的な振動刺激介入が固定除去後の足関節可動域に及ぼす影響を検討することである。
英語
Ankle joint fractures are one of the most common types of lower limb fracture. After surgery, the ankle joint is often immobilized in a plantar flexion position, and there have been many reports of cases where the range of motion of the ankle joint is limited. The purpose of this study was to investigate the effect of regular vibration intervention on the range of motion of the ankle joint after removal of the immobilization.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究の主要目的は、足関節術後の患者において、ギプス固定中に足関節底屈筋に3分間の振動刺激介入を行うことで、固定除去後の足関節可動域を改善できるかどうかを検討すること。
英語
The main objective of this study is to investigate whether or not 3 minutes of vibration intervention to the plantar flexor muscles of the ankle joint during plaster immobilization in patients after ankle joint surgery can improve the range of motion of the ankle joint after removal of the immobilization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
振動刺激は，Cordless handy massagerを用いて理学療法士が実施した．シーネ固定部から露出している下腿三頭筋に対して垂直に当てた．下腿三頭筋の筋腹全面に振動が当たるように行った.対象者はベッド上背臥位で，術側下肢がベッドから離れるように下腿遠位にタオルを置いた．振動刺激は45Hzとし，1回3分を1日2回実施した．
英語
Vibration intervention was administered by a physical therapist using a cordless hand massager. The Vib was applied perpendicularly to the plantar flexor muscles, which were exposed at the site of the splint. The Vib was applied to the entire surface of the plantar flexor muscles. The subject was placed in the supine position on the bed, and a towel was placed at the distal end of the lower leg so that the operated leg was raised off the bed. The Vibration intervention was set at 45 Hz, and 3 minutes per session was performed twice a day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
足関節骨折術後，通常の理学療法を実施．
英語
After ankle joint fracture surgery, the patient underwent regular physical therapy.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 95 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
足関節骨折を負い、当院に入院し、手術による外科的固定を行った足関節骨折患者
英語
Patients with ankle fractures who suffered an ankle fracture and were admitted to our hospital for surgical fixation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準として，本研究趣旨に対して同意が得られなかった者，脳卒中などにより重度の運動麻痺がある者とした．
英語
The exclusion criteria were as follows: those who did not consent to the purpose of this study, and those with severe motor paralysis due to stroke or other causes.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横地 |
英語
| 名 | Masanobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokoc |
所属組織/Organization
日本語
一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院
英語
Takeda General Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
965-8585
住所/Address
日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27
英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima
電話/TEL
0242275511
Email/Email
masanobu3250@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横地 |
英語
| 名 | Masanobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Y |
組織名/Organization
日本語
一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院
英語
Takeda General Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
965-8585
住所/Address
日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27
英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima
電話/TEL
0242275511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masanobu3250@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Takeda General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Takeda General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院
英語
Takeda General Hospital
住所/Address
日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27
英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima
電話/Tel
0242275511
Email/Email
masanobu3250@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
27
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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