UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057524
受付番号 R000065706
科学的試験名 左耳甲介に対する経皮的耳介迷走神経刺激の刺激設定と刺激様式の違いが手指の体性感覚機能に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/07
最終更新日 2025/04/04 20:33:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左耳甲介に対する経皮的耳介迷走神経刺激の刺激設定と刺激様式の違いが手指の体性感覚機能に及ぼす影響

英語
Effects of different settings and stimulation modalities of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation to the left cymba concha on somatosensory function of the finger

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左耳甲介に対する経皮的耳介迷走神経刺激の刺激設定と刺激様式の違いが手指の体性感覚機能に及ぼす影響

英語
Effects of different settings and stimulation modalities of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation to the left cymba concha on somatosensory function of the finger

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左耳甲介に対する経皮的耳介迷走神経刺激の刺激設定と刺激様式の違いが手指の体性感覚機能に及ぼす影響

英語
Effects of different settings and stimulation modalities of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation to the left cymba concha on somatosensory function of the finger

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左耳甲介に対する経皮的耳介迷走神経刺激の刺激設定と刺激様式の違いが手指の体性感覚機能に及ぼす影響

英語
Effects of different settings and stimulation modalities of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation to the left cymba concha on somatosensory function of the finger

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手指の体性感覚機能を向上させるtaVNSの刺激設定の組み合わせと刺激様式を明らかにする

英語
Identifying combinations of taVNS stimulus settings and stimulus modalities that improve finger somatosensory function.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二点識別覚閾値
自律神経活動

英語
Two-point discrimination threshold
Autonomic nerve activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験①
taVNS刺激期間（刺激時間）：15分間
刺激条件：300マイクロ秒-痛み閾値以下
刺激部位：左耳甲介

英語
Experiment 1
taVNS stimulation period (stimulation time): 15 min
Stimulation condition: 300 microsecond - below pain threshold
The stimulation site: The left cymba conchae

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実験①
taVNS刺激期間（刺激時間）：15分間
刺激条件：500マイクロ秒-痛み閾値以下
刺激部位：左耳甲介

英語
Experiment 1
taVNS stimulation period (stimulation time): 15 min
Stimulation condition: 500 microsecond - below pain threshold
The stimulation site: The left cymba conchae

介入3/Interventions/Control_3

日本語
実験①
taVNS刺激期間（刺激時間）：15分間
刺激条件：300マイクロ秒-痛覚閾値と感覚閾値の中間点
刺激部位：左耳甲介

英語
Experiment 1
taVNS stimulation period (stimulation time): 15 min
Stimulation condition: 300 microsecond - midpoint between pain threshold and sensory threshold
The stimulation site: The left cymba conchae

介入4/Interventions/Control_4

日本語
実験①
taVNS刺激期間（刺激時間）：15分間
刺激条件：500マイクロ秒-痛覚閾値と感覚閾値の中間点
刺激部位：左耳甲介

英語
Experiment 1
taVNS stimulation period (stimulation time): 15 min
Stimulation condition: 500 microsecond - midpoint between pain threshold and sensory threshold
The stimulation site: The left cymba conchae

介入5/Interventions/Control_5

日本語
実験①
taVNS刺激期間（刺激時間）：15分間
刺激条件：総電荷量が最も多い500マイクロ秒-痛み閾値以下
刺激部位：左耳朶

英語
Experiment 1
taVNS stimulation period (stimulation time): 15 min
Stimulation condition: Below 500 microsecond-pain threshold with the highest total charge
The stimulation site: The left earlobe

介入6/Interventions/Control_6

日本語
実験②
taVNS刺激期間（刺激時間）：30分間
刺激様式：間欠刺激
刺激条件：実験①で最も効果が得られた刺激条件
刺激部位：左耳甲介

英語
Experiment 2
taVNS stimulation period (stimulation time): 30 min
Stimulation style: intermittent stimulation
Stimulation condition: the most effective stimulation condition in Experiment 1
The stimulation site: The left cymba conchae

介入7/Interventions/Control_7

日本語
実験②
taVNS刺激期間（刺激時間）：15分間
刺激様式：連続刺激
刺激条件：実験①で最も効果が得られた刺激条件
刺激部位：左耳甲介

英語
Experiment 2
taVNS stimulation period (stimulation time): 15 min
Stimulation style: continuous stimulation
Stimulation condition: the most effective stimulation condition in Experiment 1
The stimulation site: The left cymba conchae

介入8/Interventions/Control_8

日本語
実験②
taVNS刺激期間（刺激時間）：15分間または30分間
刺激様式：間欠刺激（30分間）または連続刺激（15分間）
刺激条件：実験①で最も効果が得られた刺激条件
刺激部位：左耳朶

英語
Experiment 2
taVNS stimulation period (stimulation time): 15 min or 30 min
Stimulation mode: intermittent stimulation (30 min) or continuous stimulation (15 min)
Stimulation condition: the most effective stimulation condition in Experiment 1
The stimulation site: The left earlobe

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

27 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に興味があり，自発的な参加意思のある者を募集する．また，新潟医療福祉大学に在籍している学生・大学院生とし，メールにて呼びかけ，募集する．

英語
We are looking for individuals who are interested in this research and are willing to participate voluntarily. We also invite students and graduate students enrolled in Niigata University of Health and Welfare to join us by e-mail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経学的・精神学的疾患を有する者，服薬している者，外耳の外傷歴がある者

英語
Those with neurological or psychiatric diseases, those taking medication, and those with a history of external ear injury.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 かこ
ミドルネーム
姓 田邊

英語
名 Kako
ミドルネーム
姓 Tanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学大学院

英語
Graduate School, Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
運動機能医科学研究所

英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-city, Niigata, Japan

電話/TEL

025-257-4445

Email/Email

hwd24002@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 かこ
ミドルネーム
姓 田邊

英語
名 Kako
ミドルネーム
姓 Tanabe

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学大学院

英語
Graduate School, Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
運動機能医科学研究所

英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-city, Niigata, Japan

電話/TEL

025-257-4445

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hwd24002@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School, Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School, Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-city, Niigata, Japan

電話/Tel

025-257-4455

Email/Email

rinri@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 04 日



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