UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057513 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065704 |
| 科学的試験名 | 202503の口腔内作用機序の探索試験g2025001 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/14 |
| 最終更新日 | 2025/04/04 12:13:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
洗口液の使用試験
英語
Use test of mouthwash
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
洗口液の使用試験
英語
Use test of mouthwash
科学的試験名/Scientific Title
日本語
202503の口腔内作用機序の探索試験g2025001
英語
Investigation test of the mechanism of oral cavity of 202503 g2025001
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
202503の作用機序探索試験
英語
Investigation test of the mechanism of 202503
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
202503の口腔内作用機序を探索する。
英語
To investigate of the mechanism of oral cavity of 202503.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
202503の作用機序を評価する。
英語
To evaluate the mechanism of 202503.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
洗口液7日間使用前後の歯肉溝滲出液成分
英語
Components of gingival crevicular fluid before and after using mouthwash for 7 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
口腔内で202503を、1回30秒間、1日3回、7日間使用する
英語
Rinsing oral cavity with 202503 for 30 seconds 3 times a day for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
口腔内でプラセボ品を、1回30秒間、1日3回、7日間使用する
英語
Rinsing oral cavity with placebo for 30 seconds 3 times a day for 7 days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.40～65歳の男女
2.下記の①、②、③のいずれかに該当する方
① 歯磨きの時などに、歯肉から出血することがある
② 歯肉が腫れることがある
③ 歯科医院や歯科健診などで、歯肉の腫れや歯周ポケットが深いと、１年以内に指摘されたことがある
3.自分の歯が20本以上ある方
英語
1. Male or female of 40 to 65 years of age
2. AorBorC
A. Subjects who may bleed from gingival.
B. Subjects with occasional swelling of gingival.
C. Subjects have been diagnosed with swollen gingival or deep periodontal pockets.
3. Subjects who have 20 or more of their own teeth.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 全身疾患に罹患している方
2. 疾患により、医師から処方された薬（ただし、花粉症の薬は除く）を服用している方
3. 口腔内疾患により医療機関を受診している方
4. 歯周病の治療中の方
5. 歯の矯正治療中の方
6. ぐらつく歯がある方
7. インプラント治療をしたことがある方
8. 妊娠中、または研究参加期間中に妊娠を希望している方
9. 喫煙する方
10. 日勤ではない方、交代勤務の方
11. スクリーニング前1ヶ月以内に手術や入院を伴う治療をおこなった方
12. 研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している方、または本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方
13. 本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、健康食品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業及び流通業に従事している方
14. その他、研究関係者が研究参加に不適当と判断した方
英語
1. Subjects with systemic illness.
2. Subjects who are taking prescription medicine (except for anti-hay fever).
3. Subjects with a disease in the oral cavity and are consulting the medical institution.
4. Subjects undergoing treatment for periodontal disease
5. Subjects undergoing orthodontic therapy.
6. Subjects with mobile tooth.
7. Subjects with an implant
8. The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period.
9. Subjects with smoking habit.
10. Subjects who do not work a regular day shift or are engaged in shift work.
11. Subjects who have undergone surgery or hospitalization within 1 month prior to screening.
12. Subjects who participate in the other examinations.
13. Subjects from outside the company who work in an advertising agency, an investigation, consultancy, mass communication, and the manufacturing industry of health food, cosmetics, toiletries, a sanitary items, and a distributive trade.
14. Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斉藤 |
英語
| 名 | Shinichirou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saitou |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Products Research Lab.
郵便番号/Zip code
131-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-3-5630-7476
Email/Email
saitou.shinichirou@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 初美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 惣野 |
英語
| 名 | Hatsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Souno |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Products Research Lab.
郵便番号/Zip code
321-3497
住所/Address
日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606
英語
2606, Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL
+81-285-68-7236
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
souno.hatsumi@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel
+81-3-5630-9064
Email/Email
morisaki.naoko@kao.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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