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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症者の社会性認知評価ツール（日本語版SNQ）の作成と信頼性・妥当性の検証

英語
Development and Validation of the Japanese Version of the Social Norms Questionnaire (SNQ) for Social Cognition Assessment in Individuals with Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版Social Norms Questionnaire (SNQ)の作成および信頼性、妥当性の検証

英語
Development and Validation of the Japanese Version of the Social Norms Questionnaire (SNQ)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症者の社会性認知評価ツール（日本語版SNQ）の作成と信頼性・妥当性の検証

英語
Development and Validation of the Japanese Version of the Social Norms Questionnaire (SNQ) for Social Cognition Assessment in Individuals with Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版Social Norms Questionnaire (SNQ)の作成および信頼性、妥当性の検証

英語
Development and Validation of the Japanese Version of the Social Norms Questionnaire (SNQ)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前頭側頭型認知症、アルツハイマー型認知症

英語
Frontotemporal dementia, Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版Social Norms Questionnaire (SNQ-J) の作成および信頼性、妥当性の検証

英語
Development and Validation of the Japanese Version of the Social Norms Questionnaire (SNQ-J): An Examination of Reliability and Validity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Social Norms Questionnaire

英語
The Japanese Version of the Social Norms Questionnaire (SNQ-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
社会機能：日本語版Social Function in Dementia（SF-DEM-J）
社会的感情認知検査：Dynamic Socioemotional Test Battery（DSTB）、20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
神経精神症状：Neuropsychiatric Inventorｙ Questionnaire（NPI）の一部（すなわち、興奮・うつ・不安・無関心・脱抑制・易刺激性の6項目）
全般性認知機能：CDR plus NACC FTLD（FTLD-CDR）、MMSE、Addenbrooke’s Cognitive Examination-Ⅲ（ACE-Ⅲ）の一部（すなわち、『言語』課題）

英語
Social Functioning: Japanese Version of the Social Function in Dementia (SF-DEM-J)
Social Emotional Cognition Assessment: Dynamic Socioemotional Test Battery (DSTB), 20-Item Totonto Alexithymia Scale (TAS-20)
Neuropsychiatric Symotoms: Subset of the Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) (i.e., Excitement, Depression, Anxiety, Apathy, Disinhibition, and Irritability)
Global Cognitive Function: CDR plus NACC FTLD (FTLD-CDR), MMSE, Subset of the Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III) (i.e., "Language" tasks)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・FTD（bvFTD、SD、PNFA）、あるいはADと診断を受けた者
・本人の生活状況を十分に把握している家族介護者、介護職などの家族以外の介護者、あるいは、入院中の患者では本人の生活状況を十分に把握している看護師などの医療従事者が存在する者（患者本人の神経精神症状、社会機能の評価を要するため）
・本人（と介護者）に口頭及び書面でインフォームド・コンセントを行い、同意を得られた者

英語
Individuals diagnosed with FTD (bvFTD, SD, PNFA) or AD.
Participants with a family caregiver who has a comprehensive understanding of their daily life, non-family caregivers such as professional care staff, or medical professionals (e.g., nurses) who are well-acquainted with the patient's daily life, especially in the case of hospitalized patients (as evaluation of neuropsychiatric symptoms and social functioning is required).
Individuals (and their caregivers) who have provided informed consent both verbally and in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日本に居住して20年未満の者
・有効回答が得られなかった者（すなわち、回答が不完全であった者、明らかに誤った回答をした者）
・言語機能検査において、明らかな言語理解障害が認められる者（すなわち、ACE-Ⅲの言語得点が22点未満の者）
・薬剤もしくは脳血管障害による認知症患者、認知機能に影響を及ぼし得る身体疾患(重度の内科疾患など)がある患者、統合失調症や気分障害、薬物乱用などの精神疾患を併存する患者
・その他、研究責任者、研究分担者、担当医師が不適と認めた者

英語
Individuals who have lived in Japan for less than 20 years.
Participants who provided invalid responses (i.e., incomplete responses or clearly incorrect answers).
Individuals who exhibit significant language comprehension impairment on language function tests (i.e., those with a score below 22 on the language subscale of the ACE-III).
Patients with dementia due to medication or cerebrovascular disorders, those with physical conditions that may affect cognitive function (e.g., severe medical illnesses), or patients with co-occurring psychiatric disorders such as schizophrenia, mood disorders, or substance abuse.
Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator, co-investigators, or attending physician.

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3

英語
D3, 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

+81-6-6873-3058

Email/Email

yukiyamamoto@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英輝
ミドルネーム
姓	鐘本

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kanemoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3

英語
D3, 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukiyamamoto@psy.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board, Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階 大阪大学医学部附属病院

英語
4th Floor, Advanced Medical Innovation Center, Osaka University Hospital, 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/Tel

+81-6-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
SNQ-Jの臨床的な有用性を検証するため、FTDおよびAD患者において収集したSNQ-Jと、各種検査（SF-DEM-J、DSTB、TAS-20、NPIの一部、FTLD-CDR、MMSE、およびACE-Ⅲの一部）の各得点との相関係数をそれぞれ検証する。また、SNQ-Jの診断妥当性をROC解析を用いて検証する。

英語
To evaluate the clinical utility of the SNQ-J, we will examine the correlations between the SNQ-J scores, collected from patients with FTD and AD, and the scores from various assessments (SF-DEM-J, DSTB, TAS-20, subsets of the NPI, FTLD-CDR, MMSE, and ACE-III). Additionally, we will assess the diagnostic validity of the SNQ-J using ROC analysis.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

03

日

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