UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激がSEP・PPIにおよぼす影響

英語
The Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on SEP and PPI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激がSEP・PPIにおよぼす影響

英語
The Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on SEP and PPI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激がSEP・PPIにおよぼす影響

英語
The Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on SEP and PPI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激がSEP・PPIにおよぼす影響

英語
The Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on SEP and PPI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛症候群

英語
Chronic pain syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛アスリートは、健常アスリートと比較して体性感覚領域の神経興奮抑制機能が減少していることが報告されている。その現象を改善する方法として、経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)が最も効果的であると考えた。その背景として、taVNSは、非侵襲的で安全かつ、副作用も少なく、また一時的であることから近年では多くの研究で使用されている。さらに先行研究によると、迷走神経への刺激は、副交感神経が有意になり、痛みの軽減につながる可能性が示されているからである。しかしながら、taVNSと神経興奮抑制機能の関係性については未だ明らかになっていない。そこで本研究は、慢性疼痛アスリートと健常アスリートを対象に、taVNSを介入することによる神経興奮抑制機能への効果を明らかにすることを目的とした。

英語
It has been reported that athletes with chronic pain have reduced neural inhibition function in the somatosensory area compared to healthy athletes. As a method to improve this phenomenon, transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is considered the most effective. The rationale behind this is that taVNS is non-invasive, safe, and has minimal and temporary side effects, making it widely used in recent studies. Furthermore, previous research has suggested that vagus nerve stimulation activates the parasympathetic nervous system, which may lead to pain relief. However, the relationship between taVNS and neural inhibition function remains unclear. Therefore, this study aims to clarify the effects of taVNS on neural inhibition function in athletes with chronic pain and healthy athletes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加者は、健常アスリート20名、慢性アスリート20名とする。
実験は参加者に経皮的耳介迷走神経刺激を行い、その刺激前後のSEP・PPIを測定し、その抑制反応の影響について調査する。
心電図や脳波を測定し、心拍数の変化、自律神経活動の変化、脳に与える影響を見ていく。
慢性疼痛アスリートと健常アスリートにtaVNSを介入し、その刺激前後で神経興奮抑制機能を評価することで、taVNSの効果とその可能性に関するエビデンスを提供する。

英語
The study will include 20 healthy athletes and 20 athletes with chronic pain as participants.
In the experiment, participants will undergo transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), and somatosensory evoked potentials (SEP) and prepulse inhibition (PPI) will be measured before and after stimulation to examine the effects on inhibitory responses.

Electrocardiography (ECG) and electroencephalography (EEG) will also be recorded to assess changes in heart rate, autonomic nervous system activity, and the effects on the brain.
By administering taVNS to both athletes with chronic pain and healthy athletes and evaluating neural inhibition function before and after stimulation, this study aims to provide evidence regarding the effectiveness and potential of taVNS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的耳介迷走神経を15分間を1回介入する

英語
Administer a single 15-minute session of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
擬似刺激群

英語
sham

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

23

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新潟医療福祉大学、陸上競技部　健常アスリート20名、３か月以上痛みのある慢性疼痛アスリート20名

英語
Twenty healthy athletes and twenty athletes with chronic pain lasting more than three months from the Track and Field Club of Niigata University of Health and Welfare.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
皮膚疾患のあるアスリート

英語
Athletes with skin disorders

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ひかり
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Hikari
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康科学専攻健康スポーツ学分野

英語
Division of Health and Sports Sciences, Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

950-3111

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区太夫浜新町1-29-28ブライトタウン202

英語
Room 202, Bright Town, 1-29-28 Tayuhama-Shinmachi, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3112, Japan

電話/TEL

080-9561-6762

Email/Email

wtm24007@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸哉
ミドルネーム
姓	山代

英語

名	Kouya
ミドルネーム
姓	Yamashiro

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
健康スポーツ学科

英語
Department of Health and Sports Sciences

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-machi, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3198, Japan

電話/TEL

025-257-4757

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamashiro@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-machi, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3198, Japan

電話/Tel

025-257-4757

Email/Email

rinri@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

28

日

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日本語
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